含可乐必妥化疗方案治疗难治性肺结核38例临床研究
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8. 19 < 0. 005
讨 论 难治性肺结核病人主要因不规则用药, 对常 用一线抗结核药物耐药, 使临床治疗极为困难, 因 其持续排菌, 传染性强, 对社会危害大, 所以该病 能否有效治疗将是肺结核病疫情控制的关键。 有
文献报道, 研制新药或“老药新用”是提高难治性 肺结核疗效的有效措施1 。 氟喹诺酮类药物具有 抗结核分枝杆菌活性, 已成为抗结核新药, 其主要 作用于结核分枝杆菌的 DNA 旋转酶 (拓朴异构 酶 ) , 通过抑制细菌 DNA 的复制和转录, 达到
have sign ifican t side effect. Conclu sion: T he therap eu tic scnem e have sa tisfacto ry therap eu tic effect and
low risk , and it is w o rth to p ractice clin ica lly.
W hen the trea tm en t tria l have been accom p lished, 35 ca ses in tria l g roup and 30 in con tro l g roup cou ld be
u sed in to th is study. T he ra te of the sp u tum nega tive conversion, foca l ab so rp tion and the cavity van ish ing
68
陕西医学杂志 2004 年 1 月第 33 卷第 1 期
照组 34 例, 男 20 例, 女 14 例, 年龄 20～ 66 岁, 平 菌培养阴性为准。
均 43. 2 岁, 型肺结核 12 例, 型肺结核 22 例;
4. 2 X 线片标准 ①病灶显吸: 病灶吸收>
全部病例胸片显示均有空洞。 两组上述资料具有 1 2; 吸收: 病灶吸收< 1 2; 不变: 病灶无明显改
法、疗程均同治疗组。 药物用法, LV FX (V ) : 0. 4g
结 果
顿服每日 1 次或分 2 次服用; 力克肺疾 (D ) : 0. 3g
1 疗程完成情况 治疗组满疗程 35 例, 退
每日 3 次; 利福喷丁 (L ) 0. 6g 每周 2 次顿服; 吡嗪 组 3 例, 对照组满疗程 30 例, 退组 4 例, 退组原
ABSTRACT O b jective: To ob serve and evaluate the therap eu tic effect secu rity of L evofloxacin in
trea ting the p a tien ts w ith refracto ry p u lm ona ry tubercu lo sis. M ethod s: 72 ca ses w ho had exp erienced
疗期间每月复查上述项目 (痰结核菌培养药敏为 状缓解, 而对照组仅有 5 例出现上述不适; 两组还
每 3 个月查 1 次) , 每 3 个月拍胸片 1 次, 密切观 各有 2 例于治疗期间出现 AL T > 200～ 300U L ,
察病情。若出现严重不适如频繁恶心呕吐、头晕等 停用 D、L 药后, 加用保肝药物治疗, 2～ 3 周后
35 30
5 (14. 3) 2 (6. 7)
1. 03 > 0. 05
18 (51. 4) 8 (26. 7)
4. 13 < 0. 05
25 (71. 4) 12 (40. 0)
6. 51 < 0. 05
28 (80. 0) 14 (46. 6)
7. 85 < 0. 01
30 (85. 7) 16 (53. 3)
w ere 85. 7% , 91. 4% and 77. 1% resp ectively, w h ich w ere sign ifican tly h igher than tha t in con tro l g roup
(53. 0% , 66. 7% and 53. 4% ) , P < 0. 05. M o reover, clin ica l ob serva tion show ed tha t th is trea tm en t d id no t
refracto ry p u lm ona ry tubercu lo sis w ere g roup in to tria l g roup (u sing L evofloxacin ) and con tro l g roup (no
L evofloxacin) , and then the therap eu tic effect w ere ana lyzed and eva lua ted by clin ica l ob serva tion. R esu lts:
陕西医学杂志 2004 年 1 月第 33 卷第 1 期
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含可乐必妥化疗方案治疗难治性肺结核 38 例临床研究
广东省惠州市中心人民医院 (惠州 516001) 郑如添 刘良安 潘治民
摘 要 目的: 观察和评价含可乐必妥化疗方案治疗难治性肺结核的疗效及安全性。方 法: 将符合选择条件的 72 例难治性肺结核患者随机分为治疗组 (38 例) 和对照组 (34 例) , 分 别用含可乐必妥化疗方案与不含可乐必妥化疗方案进行治疗, 对两组疗效进行对照分析。结 果: 满疗程时治疗组、对照组分别有 35 例、30 例, 治疗组痰菌阴转率 85. 7% , 病灶吸收好转 率 91. 4% , 空洞闭合好转率 77. 1% , 均明显高于对照组相应指标 53. 3% (P < 0. 005) , 66. 7% (P < 0. 05) , 53. 4% (P < 0. 05) , 未见明显毒、副作用。 结论: 含可乐必妥的化疗方案治疗 难治性肺结核病安全、疗效好、副作用少, 组合方案合理, 值得临床推广应用。 主题词 结核, 肺 诊断 结核, 肺 药物疗法 酮类 治疗应用
可比性。全部病例均选自我科 2000 年 8 月以后的 变; 恶化: 病灶扩大或播散。②空洞闭合: 空洞完全
住院及门诊病人。
关闭; 缩小: 平均直径缩小> 1 2; 不变: 平均直径
2 化疗方案 治疗组 6VDL ZE 12VDL , 对 缩小或增大< 1 2; 增大: 空洞增大> 1 2 或出现
照组不含 LV FX , 其他化疗药物其方案、剂量、用 新空洞。
3 观察项目 所有病例在治疗前查肝功、肾 疹、下肢麻痹退组, 另 1 例因肺部感染死亡。另外,
功及血、尿常规, 痰结核菌涂片 3 次、痰结核菌培 治疗组还有 13 例于服药后 2 周左右出现轻度恶
养、药敏。 肝、肾功能及血、尿常规正常者用药, 治 心、腹部不适, 个别给予护胃治疗, 大约 2 周后症
杆菌阴转, 然后每 2 月查痰 1 次, 方法同上, 连续 3 洞闭合好转率均显著高于对照组, P 值均< 0. 05。
次阴转者视为痰菌阴转, 但疗程结束时以痰结核
表 1 满疗程病例治疗期间痰菌阴转情况[n (% ) ]
组 别 n 3月
痰菌阴转率
6月
9月
12 月
18 月
治疗组
对照组 ς2 值 P值
或 出 现 下 列 化 验 指 标 之 一 有 异 常: ①AL T > AL T 恢复正常, D、L 继续服用。
200U L ; ②BU N > 7. 1mm o l L 或 C r> 176Λm o l
2 满疗程病例治疗期间痰菌阴转情况 见
L ; ③W BC ≤2. 0×109 L , 则停有关药物, 予对症 表 1。从表 1 可看出, 治疗 6、9、12、18 月, 治疗组痰
治疗, 待好转后继续用药, 持续无好转者则退组。 菌阴转率均显著高于对照组, P 值分别为< 0. 05、
4 评价标准
ຫໍສະໝຸດ Baidu
< 0. 05、< 0. 01、< 0. 005。
4. 1 细菌学标准 治疗期间每月查痰 1 次,
3 满疗程后病灶和空洞变化情况 见表 2。
每次连查 3d, 涂片找抗酸杆菌, 直至痰涂片抗酸 从表 2 可看出, 满疗程治疗组病灶吸收好转率、空
陕西医学杂志 2004 年 1 月第 33 卷第 1 期
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表 2 满疗程后病灶和空洞变化情况[ n (% ) ]
病灶吸收好转
病灶无好转
空洞闭合好转
空洞无好转
组 别 n
显吸
吸收
不变 恶化
闭合
缩小
不变
增大
治疗组 35 14 (40. 0) 18 (51. 4) 2 (5. 7) 1 (2. 8) 7 (20. 0) 20 (57. 1) 7 (20. 0) 1 (2. 9)
对照组 30 8 (26. 7) 12 (40. 0) 7 (23. 3) 3 (10. 0) 5 (16. 7) 11 (36. 7) 10 (33. 3) 4 (13. 3)
P (ς2) 值
< 0. 05 (6. 19 )
< 0. 05 (6. 44)
抗菌目的2 ; 它分布广泛, 可进入许多结核杆菌存 在的细胞内, 可在包含许多结核分枝杆菌的人巨 噬细胞内有活性3 ; 它与其他抗结核药物之间无 交叉耐药, 可用于耐多药结核病 2 。可乐必妥是第 3 代氟喹诺酮类药物, 其对结核菌的最低抑菌浓 度 (M IC ) 为 0. 25～ 0. 5Λg m l、最 低 杀 菌 浓 度 (M BC) 为 0. 5～ 10 5Λg m l, 在体内代谢半衰期约 6h, 抗菌活性强4 , 有在巨噬细胞聚集的趋势, 与 一线或二线抗结核药 2 药或 3 药联合应用时, 可 提高药物的活性, 与其他抗结核药可能呈协同作 用2 。 本组研究中, 满疗程治疗组痰菌阴转率为 85. 7% , 病灶吸收好转率为 91. 4% , 空洞闭合好 转率 (包括空洞缩小) 为 77. 1% , 与对照组相应指 标对比, 均明显高于对照组, 提示含可乐必妥化疗 方案的临床效果明显优于不含可乐必妥化疗方 案。 在副作用方面, 治疗组因副作用退组有 3 例, 退组率为 7. 9% , 提示出现严重并发症的情况不 多, 说明含可乐必妥化疗方案是安全的。但值得注 意的是, 在治疗初期, 治疗组主要出现的副作用是 胃肠反应, 多为 40～ 60 岁之间, 共有 15 例, 占 39. 5% (12 38) , 其中 13 例症状轻, 仅有 2 例症状严 重, 而对照组有 5 例出现胃肠反应, 占 14. 7% (5 34) , 考虑可能与可乐必妥与吡嗪酰胺合用后胃肠 反应增加有关, 但不排除与可乐必妥的初始用量 对部分患者相对偏大有关, 应考虑联合用药的药 物间相互作用, 尽可能个体化用药, 对可能出现的 副作用做好防治措施。 从表 1 可以看出, 治疗 组前 9 个月痰菌阴转的有 25 例, 占 71. 4% (其中 前 6 个月占 51. 4% ) , 后 9 个月痰菌阴转的只有 5 例, 占 14. 3 % , 而对照组前 9 个月痰菌阴转的有
资料和方法 1 病例选择及临床资料 ①经多种抗结核
药物治疗 2 年以上 (包括正规治疗或不规则治 疗) , 痰结核菌持续阳性。 ②药敏试验显示结核菌 对 H、R 等两种药物耐药。③胸部病灶进展或空洞 增大。④无心、肝、肾功能不全, 无糖尿病、尘肺、精 神病及心肝肾脏等并发症。 ⑤未使用过喹诺酮类 药物抗结核治疗者。 ⑥年龄 20～ 70 岁, 非孕妇患 者。将符合上述标准者 72 例随机分为两组。治疗 组 38 例, 男 22 例、女 16 例, 年龄 21～ 68 岁, 平均 44. 5 岁, 型肺结核 15 例, 型肺结核 23 例。对
C l in ica l study on refractory pulm onary tuberculos is trea ted by levof loxac in (a repart of 38 ca ses)
H u izhou Cen t ra l Ho sp ita l, Guangdong P rovince (H u izhou 516001) Zheng R u t ian L iu L iangan Pan Zh im in
酰胺 (Z) : 0. 5g 每日 3 次; 乙胺丁醇 (E ) : 0. 75g 每 因, 两组各有 1 例因肝功能损害严重经护肝治疗
日 1 次。患者在住院期间均实施督导化疗, 不住院 未能恢复正常而退组。 治疗组有 2 例因出现严重
时则由患者家人督导。
胃肠反应退组。 对照组各有 1 例因出现过敏性皮
SUBJECT WO RD S T ubercu lo sis,
therap y Ketone therap eu tic u se
p u lm ona ry d iagno se T ubercu lo sis,
p u lm ona ry d rug
目前难治性肺结核病的临床治疗极为困难, 为寻求合理有效的治疗方案, 我院自 2000 年 8 月 至 2002 年 12 月将 72 例难治性肺结核病人分成 治 疗组 (38 例)、对照组 (34 例) , 分别采用含可乐 必妥 (左旋氧氟沙星、LV FX , 由日本第一制药公 司生产) 化疗方案与不含 LV FX 化疗方案进行治 疗, 并对两组疗效进行对照分析, 现报告如下。
讨 论 难治性肺结核病人主要因不规则用药, 对常 用一线抗结核药物耐药, 使临床治疗极为困难, 因 其持续排菌, 传染性强, 对社会危害大, 所以该病 能否有效治疗将是肺结核病疫情控制的关键。 有
文献报道, 研制新药或“老药新用”是提高难治性 肺结核疗效的有效措施1 。 氟喹诺酮类药物具有 抗结核分枝杆菌活性, 已成为抗结核新药, 其主要 作用于结核分枝杆菌的 DNA 旋转酶 (拓朴异构 酶 ) , 通过抑制细菌 DNA 的复制和转录, 达到
have sign ifican t side effect. Conclu sion: T he therap eu tic scnem e have sa tisfacto ry therap eu tic effect and
low risk , and it is w o rth to p ractice clin ica lly.
W hen the trea tm en t tria l have been accom p lished, 35 ca ses in tria l g roup and 30 in con tro l g roup cou ld be
u sed in to th is study. T he ra te of the sp u tum nega tive conversion, foca l ab so rp tion and the cavity van ish ing
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陕西医学杂志 2004 年 1 月第 33 卷第 1 期
照组 34 例, 男 20 例, 女 14 例, 年龄 20～ 66 岁, 平 菌培养阴性为准。
均 43. 2 岁, 型肺结核 12 例, 型肺结核 22 例;
4. 2 X 线片标准 ①病灶显吸: 病灶吸收>
全部病例胸片显示均有空洞。 两组上述资料具有 1 2; 吸收: 病灶吸收< 1 2; 不变: 病灶无明显改
法、疗程均同治疗组。 药物用法, LV FX (V ) : 0. 4g
结 果
顿服每日 1 次或分 2 次服用; 力克肺疾 (D ) : 0. 3g
1 疗程完成情况 治疗组满疗程 35 例, 退
每日 3 次; 利福喷丁 (L ) 0. 6g 每周 2 次顿服; 吡嗪 组 3 例, 对照组满疗程 30 例, 退组 4 例, 退组原
ABSTRACT O b jective: To ob serve and evaluate the therap eu tic effect secu rity of L evofloxacin in
trea ting the p a tien ts w ith refracto ry p u lm ona ry tubercu lo sis. M ethod s: 72 ca ses w ho had exp erienced
疗期间每月复查上述项目 (痰结核菌培养药敏为 状缓解, 而对照组仅有 5 例出现上述不适; 两组还
每 3 个月查 1 次) , 每 3 个月拍胸片 1 次, 密切观 各有 2 例于治疗期间出现 AL T > 200～ 300U L ,
察病情。若出现严重不适如频繁恶心呕吐、头晕等 停用 D、L 药后, 加用保肝药物治疗, 2～ 3 周后
35 30
5 (14. 3) 2 (6. 7)
1. 03 > 0. 05
18 (51. 4) 8 (26. 7)
4. 13 < 0. 05
25 (71. 4) 12 (40. 0)
6. 51 < 0. 05
28 (80. 0) 14 (46. 6)
7. 85 < 0. 01
30 (85. 7) 16 (53. 3)
w ere 85. 7% , 91. 4% and 77. 1% resp ectively, w h ich w ere sign ifican tly h igher than tha t in con tro l g roup
(53. 0% , 66. 7% and 53. 4% ) , P < 0. 05. M o reover, clin ica l ob serva tion show ed tha t th is trea tm en t d id no t
refracto ry p u lm ona ry tubercu lo sis w ere g roup in to tria l g roup (u sing L evofloxacin ) and con tro l g roup (no
L evofloxacin) , and then the therap eu tic effect w ere ana lyzed and eva lua ted by clin ica l ob serva tion. R esu lts:
陕西医学杂志 2004 年 1 月第 33 卷第 1 期
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含可乐必妥化疗方案治疗难治性肺结核 38 例临床研究
广东省惠州市中心人民医院 (惠州 516001) 郑如添 刘良安 潘治民
摘 要 目的: 观察和评价含可乐必妥化疗方案治疗难治性肺结核的疗效及安全性。方 法: 将符合选择条件的 72 例难治性肺结核患者随机分为治疗组 (38 例) 和对照组 (34 例) , 分 别用含可乐必妥化疗方案与不含可乐必妥化疗方案进行治疗, 对两组疗效进行对照分析。结 果: 满疗程时治疗组、对照组分别有 35 例、30 例, 治疗组痰菌阴转率 85. 7% , 病灶吸收好转 率 91. 4% , 空洞闭合好转率 77. 1% , 均明显高于对照组相应指标 53. 3% (P < 0. 005) , 66. 7% (P < 0. 05) , 53. 4% (P < 0. 05) , 未见明显毒、副作用。 结论: 含可乐必妥的化疗方案治疗 难治性肺结核病安全、疗效好、副作用少, 组合方案合理, 值得临床推广应用。 主题词 结核, 肺 诊断 结核, 肺 药物疗法 酮类 治疗应用
可比性。全部病例均选自我科 2000 年 8 月以后的 变; 恶化: 病灶扩大或播散。②空洞闭合: 空洞完全
住院及门诊病人。
关闭; 缩小: 平均直径缩小> 1 2; 不变: 平均直径
2 化疗方案 治疗组 6VDL ZE 12VDL , 对 缩小或增大< 1 2; 增大: 空洞增大> 1 2 或出现
照组不含 LV FX , 其他化疗药物其方案、剂量、用 新空洞。
3 观察项目 所有病例在治疗前查肝功、肾 疹、下肢麻痹退组, 另 1 例因肺部感染死亡。另外,
功及血、尿常规, 痰结核菌涂片 3 次、痰结核菌培 治疗组还有 13 例于服药后 2 周左右出现轻度恶
养、药敏。 肝、肾功能及血、尿常规正常者用药, 治 心、腹部不适, 个别给予护胃治疗, 大约 2 周后症
杆菌阴转, 然后每 2 月查痰 1 次, 方法同上, 连续 3 洞闭合好转率均显著高于对照组, P 值均< 0. 05。
次阴转者视为痰菌阴转, 但疗程结束时以痰结核
表 1 满疗程病例治疗期间痰菌阴转情况[n (% ) ]
组 别 n 3月
痰菌阴转率
6月
9月
12 月
18 月
治疗组
对照组 ς2 值 P值
或 出 现 下 列 化 验 指 标 之 一 有 异 常: ①AL T > AL T 恢复正常, D、L 继续服用。
200U L ; ②BU N > 7. 1mm o l L 或 C r> 176Λm o l
2 满疗程病例治疗期间痰菌阴转情况 见
L ; ③W BC ≤2. 0×109 L , 则停有关药物, 予对症 表 1。从表 1 可看出, 治疗 6、9、12、18 月, 治疗组痰
治疗, 待好转后继续用药, 持续无好转者则退组。 菌阴转率均显著高于对照组, P 值分别为< 0. 05、
4 评价标准
ຫໍສະໝຸດ Baidu
< 0. 05、< 0. 01、< 0. 005。
4. 1 细菌学标准 治疗期间每月查痰 1 次,
3 满疗程后病灶和空洞变化情况 见表 2。
每次连查 3d, 涂片找抗酸杆菌, 直至痰涂片抗酸 从表 2 可看出, 满疗程治疗组病灶吸收好转率、空
陕西医学杂志 2004 年 1 月第 33 卷第 1 期
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表 2 满疗程后病灶和空洞变化情况[ n (% ) ]
病灶吸收好转
病灶无好转
空洞闭合好转
空洞无好转
组 别 n
显吸
吸收
不变 恶化
闭合
缩小
不变
增大
治疗组 35 14 (40. 0) 18 (51. 4) 2 (5. 7) 1 (2. 8) 7 (20. 0) 20 (57. 1) 7 (20. 0) 1 (2. 9)
对照组 30 8 (26. 7) 12 (40. 0) 7 (23. 3) 3 (10. 0) 5 (16. 7) 11 (36. 7) 10 (33. 3) 4 (13. 3)
P (ς2) 值
< 0. 05 (6. 19 )
< 0. 05 (6. 44)
抗菌目的2 ; 它分布广泛, 可进入许多结核杆菌存 在的细胞内, 可在包含许多结核分枝杆菌的人巨 噬细胞内有活性3 ; 它与其他抗结核药物之间无 交叉耐药, 可用于耐多药结核病 2 。可乐必妥是第 3 代氟喹诺酮类药物, 其对结核菌的最低抑菌浓 度 (M IC ) 为 0. 25～ 0. 5Λg m l、最 低 杀 菌 浓 度 (M BC) 为 0. 5～ 10 5Λg m l, 在体内代谢半衰期约 6h, 抗菌活性强4 , 有在巨噬细胞聚集的趋势, 与 一线或二线抗结核药 2 药或 3 药联合应用时, 可 提高药物的活性, 与其他抗结核药可能呈协同作 用2 。 本组研究中, 满疗程治疗组痰菌阴转率为 85. 7% , 病灶吸收好转率为 91. 4% , 空洞闭合好 转率 (包括空洞缩小) 为 77. 1% , 与对照组相应指 标对比, 均明显高于对照组, 提示含可乐必妥化疗 方案的临床效果明显优于不含可乐必妥化疗方 案。 在副作用方面, 治疗组因副作用退组有 3 例, 退组率为 7. 9% , 提示出现严重并发症的情况不 多, 说明含可乐必妥化疗方案是安全的。但值得注 意的是, 在治疗初期, 治疗组主要出现的副作用是 胃肠反应, 多为 40～ 60 岁之间, 共有 15 例, 占 39. 5% (12 38) , 其中 13 例症状轻, 仅有 2 例症状严 重, 而对照组有 5 例出现胃肠反应, 占 14. 7% (5 34) , 考虑可能与可乐必妥与吡嗪酰胺合用后胃肠 反应增加有关, 但不排除与可乐必妥的初始用量 对部分患者相对偏大有关, 应考虑联合用药的药 物间相互作用, 尽可能个体化用药, 对可能出现的 副作用做好防治措施。 从表 1 可以看出, 治疗 组前 9 个月痰菌阴转的有 25 例, 占 71. 4% (其中 前 6 个月占 51. 4% ) , 后 9 个月痰菌阴转的只有 5 例, 占 14. 3 % , 而对照组前 9 个月痰菌阴转的有
资料和方法 1 病例选择及临床资料 ①经多种抗结核
药物治疗 2 年以上 (包括正规治疗或不规则治 疗) , 痰结核菌持续阳性。 ②药敏试验显示结核菌 对 H、R 等两种药物耐药。③胸部病灶进展或空洞 增大。④无心、肝、肾功能不全, 无糖尿病、尘肺、精 神病及心肝肾脏等并发症。 ⑤未使用过喹诺酮类 药物抗结核治疗者。 ⑥年龄 20～ 70 岁, 非孕妇患 者。将符合上述标准者 72 例随机分为两组。治疗 组 38 例, 男 22 例、女 16 例, 年龄 21～ 68 岁, 平均 44. 5 岁, 型肺结核 15 例, 型肺结核 23 例。对
C l in ica l study on refractory pulm onary tuberculos is trea ted by levof loxac in (a repart of 38 ca ses)
H u izhou Cen t ra l Ho sp ita l, Guangdong P rovince (H u izhou 516001) Zheng R u t ian L iu L iangan Pan Zh im in
酰胺 (Z) : 0. 5g 每日 3 次; 乙胺丁醇 (E ) : 0. 75g 每 因, 两组各有 1 例因肝功能损害严重经护肝治疗
日 1 次。患者在住院期间均实施督导化疗, 不住院 未能恢复正常而退组。 治疗组有 2 例因出现严重
时则由患者家人督导。
胃肠反应退组。 对照组各有 1 例因出现过敏性皮
SUBJECT WO RD S T ubercu lo sis,
therap y Ketone therap eu tic u se
p u lm ona ry d iagno se T ubercu lo sis,
p u lm ona ry d rug
目前难治性肺结核病的临床治疗极为困难, 为寻求合理有效的治疗方案, 我院自 2000 年 8 月 至 2002 年 12 月将 72 例难治性肺结核病人分成 治 疗组 (38 例)、对照组 (34 例) , 分别采用含可乐 必妥 (左旋氧氟沙星、LV FX , 由日本第一制药公 司生产) 化疗方案与不含 LV FX 化疗方案进行治 疗, 并对两组疗效进行对照分析, 现报告如下。