医疗药品不良反应基础知识概述(doc 18页)

药品不良反应知识

药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。

药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。

药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。

了解和学习有关药品不良反应的相关知识，加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识，是保证安全合理用药，提高医疗质量的重要环节。

一、药品不良反应基本概念

（一）药品不良反应的定义

药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中，在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。

严格地讲，ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应；而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。

第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。

第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。

以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定，是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础，同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷，以利于法律责任的认定。

（二）药品不良反应分类

1、按药理学分类

Rawlins等在1977年首先提出了一个简便的ADR分型方法，

把不良反应分为两种类型，即A型和B型。

A型（增强型）反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型，如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见,一般可以预知，发生率较高但死亡率较低。

B型（奇特型）反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应。这类反应通常不可预知亦难以发现，包括变态反应，致癌、致畸、致突变等。B型不良反应发生率较低，但死亡率高，如青霉素过敏，氯霉素引起再生不良性贫血等。

2、按严重程度分类及分级

（1）按ADR的严重程度分类

轻度：不需要治疗，不会使原有疾病复杂化，引起反应的药物可以不必停用，也可能要停用，停用后即消失；

中度：症状明显，但对重要器官或系统只有中度损害，需要治疗或住院或延迟出院超过1天；

重度：致使或危及生命，甚至使病人寿命缩短，有严重的生命器官或系列损害（即使是一过性的），反应延续有大于1月的。

（2）按ADR严重程序分级

1级：轻微的、非进展性反应，如轻微头痛；

2级：较重的非进展性反应，为严重的头痛；

3级：可能影响正常生活的慢性效应，或一段时间间歇性地影响日常生活；如支气管哮喘、癫痫等；

4级：长期影响日常生活的慢性效应，但不是致使或缩短寿命的效应；

5级：可缩短预期寿命，但不会直接危及生命，如高血压；

6级：1～2年内可致死，但不是急症；

7级：危急的致命的反应，可在一年内致死，如严重的心律失常等。

3、按ADR因果关系分类

（1）肯定的（definite）ADR：用药后反应的时间上是合理的，或已测出体液或组织中相应药物浓度，该反应涉及药物的已知反应形式，在停药后反应消失，再给药时（称为再暴露）反应再现（称为激发试验）。

（2）很可能的(probable)ADR：用药后反应在时间上是合理的，反应与药物已知作用相符，停药后反应消失，且患者的临床的已知特征对此反应不能作出解释。

（3）可能的(possible)ADR：用药后反应出现的时间合理，反应与该药的已知作用相符。但原有临床情况及其它疗法的关系也能导致此种反应。

（4）可疑的(doubtful)ADR：给药与反应时间顺序相关，不遵循“可疑药物”的已知ADR类型，能用已知病人的临床状况的特征来解释。

二、影响药品不良反应发生的因素

引起ADR的因素很复杂，目前可将其归纳为机体方面的因素

和药物方面的因素两大类。

（一）机体方面的因素

1、用药者的种族和民族的影响

研究发现，一些药品不良反应在不同种族、民族用药者身上的情况存在差别。

例如，许多药物进入体内后需要经过乙酰化过程而被代谢转化，乙酰化过程有快型和慢型。如日本人、爱斯基摩人中慢乙酰化者很少，而欧美白种人，慢乙酰化者可达50%－60%，中国人中慢乙酰化者约占26.5%。抗结核药物吡嗪酰胺引起肝脏损害的发生率在非洲黑人中约为3.6%，而在香港人中可达27.3%。甲基多巴诱发的溶血性贫血，高加索人直接抗球蛋白试验阳性者可达15%，但印度人、非洲人和中国人中却很少出现阳性者。

2、用药者性别的影响

通常女性对药品不良反应的敏感性较男性更强。

例如有人报道，保泰松和氯霉素引起的粒细胞缺乏症，女性的发生率为男性的3倍。氯霉素引起的再生障碍性贫血，女性约为男性的2倍。但是有时候也有男性比女性多的情况，如有人调查发生药物性皮炎的情况，男女之比约为3：2。

此外女性在月经期、妊娠期、哺乳期时服用药物，发生药品不良反应的几率较平常要高。尤其在妊娠期、哺乳期还可能累积到胎儿或新生儿的健康。例如吗啡可通过胎盘引起胎儿的呼吸中枢损害，可使新生儿出现戒断症状。沙丁胺醇可使孕妇的胎儿心