药品不良反应简介
不良反应基础知识-药品不良反应基础知识介绍
不良反应基础知识-药品不良反应基础知识介绍一、药品不良反应(ADR)1、定义：合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR (Adverse drug reactions)。
药品不良反应要紧包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依靠性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。
药品风险，所有药品，不论是化学药品、中成药、生物制品、诊断试剂等，都存在药品风险。
药品风险包括天然风险和药品人为风险，药品天然风险是指科学意义上的药品不良反应，药品人为风险包括药品的不合理使用（如非适应症用药、联合用药或混合用药、专门人群用药）、质量咨询题和科学局限性。
2、ADR概念所表达的涵义（1）合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）（2）正常使用（符合讲明书）（3）一样剂量（常规剂量）（4）与治疗目的无关（非预期的疗效）（5）意外的有害反应（上市前未被发觉）3、报告时限：《药品不良反应报告和监测治理方法》第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生气构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发觉可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评判、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生气构发觉群体不良反应，应赶忙向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理局应赶忙会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督治理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
4、几个概念（1）副作用是指治疗剂量下显现的与治疗目的无关的作用。
产生副作用的缘故是药物作用选择性低、作用范畴广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。
药品不良反应与药害事件
药品不良反应与药害事件引言药品作为人们维护健康的重要手段之一，在医学领域发挥着巨大的作用。
然而，药品不良反应和药害事件却时有发生，给人们的健康和生命带来了严重的威胁。
本文将从定义、原因、分类、预防和应对等方面探讨药品不良反应和药害事件的问题，并提出相关改进和措施。
一、药品不良反应的定义药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)指的是使用药物后，无论是在使用过程中还是停药后，所出现的对药物作用以外的不良反应。
其中包括剂量副作用、预期不良反应、药物过敏和不良药物反应综合征等。
二、药品不良反应的原因药品不良反应的产生是多方面原因综合作用的结果。
1. 药物化学特性药物的性质和化学结构决定了其促成不良反应的概率。
具有高毒性、不稳定性或易发生代谢产物的药物更容易产生不良反应。
2. 个体因素个体患者的因素也是影响药品不良反应发生的重要因素。
包括遗传因素、年龄、性别、营养状况、肝肾功能等。
3. 用药方法药品使用方法的不合理性也常常导致不良反应的发生。
例如药物剂量过大、用药时间过长、不当的用药途径等。
三、药品不良反应的分类根据药物不良反应的性质和临床特点，可以将其分为以下几类：1. 预期不良反应预期不良反应是指药物在正常剂量下所能产生的已知不良反应，包括药理学不良反应、药物滥用和药物滥用引起的不良反应。
2. 非预期不良反应非预期不良反应是指药物在正常剂量下所无法预测的不良反应，需要进一步研究和识别。
3. 药物过敏药物过敏是由于免疫系统对药物或其代谢产物产生过敏反应而引起的不良反应。
包括药物过敏症、药物过敏-性伴发综合征等。
4. 药物相互作用药物相互作用是指两种或更多药物联合应用时，其中一种药物改变了另一种药物的药代动力学或药效学，导致不良反应或降低疗效。
四、药品不良反应的预防和应对为了预防和应对药品不良反应事件的发生，需要统筹考虑药品研发、使用过程及监管机制：1. 加强药品监管药品监管机构应加强对药品质量和安全的监管力度，加强对药品投入市场前的评估和审批，以确保药品的安全性和有效性。
药品 不良反应 科普
药品不良反应科普药物不良反应是指在使用药物治疗疾病过程中，出现了与预期治疗效果相对抵触的生理或者病理改变。
药物不良反应的发生可能会导致轻微的不适感，也有可能会引发严重的身体损害甚至死亡。
因此，及时了解和掌握有关药物不良反应的科普知识，对每个人来说都非常重要。
首先，我们需要了解药物不良反应的分类。
药物不良反应可以分为两大类：预测性的和不可预测性的。
预测性的不良反应是指在药物临床试验和观察中，经过研究者预料到可能发生的不良反应，例如，某些抗生素可以引发胃肠道不适。
而不可预测性的不良反应则是指那些无法预测到和预见的药物作用，例如药物过敏反应。
预测性的药物不良反应主要是根据药物的药理作用和临床试验的结果进行推测和归纳。
一般来说，药物不良反应的发生与药物在体内的代谢、吸收、分布、排泄等因素密切相关。
例如，某些药物的代谢产物可能具有毒性，对肝脏产生不良影响。
此外，个体差异也可能影响药物的代谢和反应，导致不良反应的发生。
因此，对于某些易发生药物不良反应的人群，例如老年人和儿童，需要特别注意用药的安全性和合理性。
不可预测性的药物不良反应是指无法预见的、意外发生的药物不良反应。
不可预测性的药物不良反应可能与机体免疫系统有关，例如药物过敏反应。
免疫系统对于外来物质的敏感性是不同的，因此某些人在接触某些药物时可能会产生过敏反应，这是非常严重和危险的不良反应。
为了减少药物不良反应的发生，我们需要采取一些预防措施。
首先，我们应该在使用药物之前，仔细阅读药物说明书，并咨询医生或药师的建议。
药物说明书中通常会列出该药物可能发生的不良反应以及使用过程中的注意事项，这对我们了解和应对可能的不良反应非常有帮助。
此外，我们还应该遵循医生或药师的建议，按照指定的剂量和时间进行服药。
任意自行增加或减少药物的剂量可能会增加发生不良反应的风险。
另外，我们还应该注意与药物可能的相互作用。
某些药物的效果可能会被其他药物影响，引发不良反应。
因此，在使用多种药物同时治疗同一疾病时，要注意不同药物之间的相互作用，必要时需要咨询医生或药师的意见。
药品不良反应
对药品生产、流通、使用等环节进行全面监管，确保药品质量安全 。
监管政策
制定严格的药品不良反应报告制度
01
要求医疗机构和患者及时上报药品不良反应事件，并对瞒报、
漏报行为进行严厉处罚。
完善药品不良反应的法律法规
02
制定相关法律法规，明确各方责任，为药品不良反应的预防与
控制提供法律保障。
案例二：某抗生素的过敏反应
总结词
过敏反应是某些人使用抗生素后可能出现的不良反应，可能导致皮疹、呼吸困难 甚至过敏性休克。
详细描述
某患者在接受某抗生素治疗过程中，出现皮肤瘙痒、皮疹和呼吸急促等症状，诊 断为过敏反应。医生立即停药并给予抗过敏治疗，患者的症状逐渐缓解。
案例三：某降糖药的低血糖风险
总结词
药品不良反应
目录
• 药品不良反应概述 • 药品不良反应的识别与评估 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的案例分析 • 药品不良反应的科研进展
01
CATALOGUE
药品不良反应概述
定义与分类
定义
药品不良反应是指在正常用法和用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。
分类
药品不良反应可分为A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物本身的药理作用增强所致，发生率较高， 通常停药后可恢复；B型反应是由药物引起的机体过敏反应，与药物剂量无关，发生率较低；C型反应是由长期用 药累积引起的慢性反应，停药后可能逐渐消失。
详细描述
某患者因长期使用某镇痛药而出现药物依赖症状，表现为停 药后出现戒断症状如疼痛加剧、焦虑和失眠等。医生逐渐减 少药物剂量并给予替代治疗，患者的成瘾症状得到控制。
05
CATALOGUE
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
药品不良反应与安全用药
药品不良反应与安全用药药品不良反应与安全用药随着人们对健康的重视程度日益提高，使用药物的频率也越来越高。
药品的作用主要是治疗疾病，但同时也可能引发不良反应，给患者带来更大的痛苦和风险。
因此，安全用药已成为当今社会的重要议题之一。
本文将从药品不良反应的基本概念、原因及防范措施着手，深入探讨安全用药的演变和发展趋势。
一、药品不良反应的基本概念药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）指在正常剂量下，某些不良反应或副作用令人不受控制地出现，直接影响到患者的治疗效果和生活质量，甚至威胁生命、损害健康。
这些反应与药物剂量、剂型、使用频率、服用时间、服药途径、药物的代谢及排泄等因素有关。
药品的不良反应分为轻度、中度和重度三种，具体表现如下：1. 轻度反应：指对患者的健康不会造成明显危害的反应，如头痛、恶心、腹泻、皮肤瘙痒等。
2. 中度反应：指对患者的健康有一定危害的反应，如高血压、免疫反应性疾病、癫痫发作等。
3. 重度反应：指对患者的健康有严重危害的反应，如心力衰竭、肝肾功能衰竭、过敏性休克等。
二、药品不良反应的原因药品不良反应的原因可能是药物本身的属性，也可能与患者个体差异和错误使用相关。
1. 药品本身的属性：药品本身就具有某些毒副作用，这是由药品化学成分所决定的。
一些药品可以引起过敏反应、致癌、基因突变等问题，这些都是由药品的化学成分所导致的。
2. 患者个体差异：每个人的体质不同，有些人可能更敏感，或者某些人身体状况较差，更容易产生不良反应。
3. 错误使用药品：一些错误用药行为也可能引起药品不良反应。
比如，超量、长期用药、不合理用药、药物相互作用等。
三、防范药品不良反应的措施针对药品不良反应的原因，可以采取以下防范措施：1. 加强药品的研究和开发，研制出适宜人体的安全药品，不断提高药物的安全性和质量。
2. 严格执行医生处方制度，避免使用过多不必要的药物和剂量。
3. 注重患者的个体差异，针对性地进行合理用药和个体化治疗。
药品不良反应简介PPT课件
加强与医疗机构的沟通与协作
提供技术支持与培训
加强与医疗机构之间的沟通与协作，共同 应对药品不良反应事件。
为医疗机构提供技术支持与培训，提高医 务人员对药品不良反应事件的应对能力。
04
药品不良反应的案例分析
案例一：某抗生素引起的过敏反应
总结词
严重的过敏反应
详细描述
某患者因感染医生开具了一种抗生素，服用后不久出现呼吸困难、皮疹等症状， 经诊断为药物过敏反应。
案例二：某降压药引起的低血压反应
总结词
严重的低血压反应
详细描述
某高血压患者服用某降压药后，血压下降过快，出现头晕、乏力等症状，需及时就医调整药物剂量。
案例三：某抗肿瘤药引起的恶心呕吐反应
总结词
常见的胃肠道反应
详细描述
某癌症患者服用抗肿瘤药后，出现恶心、呕吐等症状，影响食欲和营养吸收。医生建议使用止吐药物缓解症状。
药品不良反应简介ppt课 件
• 药品不良反பைடு நூலகம்概述 • 药品不良反应的监测与报告 • 药品不良反应的预防与控制 • 药品不良反应的案例分析 • 总结与展望
01
药品不良反应概述
定义与分类
定义
药品不良反应是指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。
分类
药品不良反应可分为A型、B型、C型三种类型，其中A型与药物本身的药理作用 有关，发生率较高，而B型和C型与药物本身的药理作用无关，发生率较低。
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05
总结与展望
药品不良反应的总结
药品不良反应的分类
根据药品不良反应的性质和严重程度，可分为轻微、中度、严重 等不同类型。
药品不良反应的发生率
我国药品不良反应定义
我国药品不良反应定义介绍药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指患者在接受正常用量的药物治疗期间出现的对药物有害的不良反应，包括药物的预期和非预期的不良反应。
我国对药品不良反应的定义和管理有着明确的规定，以保障患者的用药安全。
本文将深入探讨我国药品不良反应的定义及相关内容。
药品不良反应的定义根据《药品不良反应监测与报告管理办法》，我国对药品不良反应的定义如下：1.药物：指用于预防、治疗、诊断、改变生理功能以及调节生物过程的物质，包括化学药品、生物制品、中药等。
2.不良反应：指使用药物后发生的对患者有害的不良事件，包括药物的预期和非预期的有害反应。
3.预期不良反应：指已在药物说明书中明确列出的不良反应，无论发生率是否明确。
4.非预期不良反应：指未在药物说明书中明确列出的不良反应，包括药物的剂量依赖性和剂量无关性的不良反应。
根据以上定义，我国对药品不良反应的范围较广，能够有效识别和监测各类不良反应，以提高药品的安全性和信任度。
药品不良反应的分类药品不良反应可根据不同的分类标准进行划分。
根据《药品不良反应监测与报告管理办法》以及国际上常用的标准，我国药品不良反应可分为以下几类：1.严重的预期不良反应：包括对患者生命有严重危害的预期不良反应，如致命性过敏反应、肝损伤等。
这类反应可能导致患者的重大并发症或死亡，需要及时报告和处理。
2.非严重的预期不良反应：包括对患者生活质量有一定影响的预期不良反应，如恶心、呕吐、头痛等。
虽然不会危及生命，但需要及时监测和处理，以减轻患者的不适感。
3.非预期不良反应：包括未在药物说明书中明确列出的不良反应，如药物过敏反应、药物相互作用等。
这类反应可能与药物的剂量、疗程等因素有关，需要仔细观察和评估。
4.滥用或误用引起的不良反应：包括因药物的滥用或误用导致的不良反应，如过量使用、错误用药等。
这类反应与患者或医务人员的用药行为有关，需要进行教育和宣传，以降低发生率。
名词解释药品不良反应
名词解释药品不良反应药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理用药条件下，药物在预定剂量范围内引起的、非预期的、有害的不良反应。
不良反应是药物治疗过程中不可避免的副作用之一，可能会对患者的健康造成损害。
药品不良反应的种类繁多，可分为常见不良反应和罕见不良反应两类。
常见不良反应是指在药物广泛应用过程中常见的不良反应，例如头痛、恶心、呕吐、腹泻等。
这些不良反应通常轻微，并能在停药或调整剂量后自行缓解。
罕见不良反应则是指在特定患者群体中出现的较少见的、更严重的不良反应，严重者可致残甚至致命。
药品不良反应的发生机制复杂多样，常见的机制包括药物代谢不良、免疫反应、药物相互作用等。
药物在人体内经过吸收、分布、代谢和排泄等过程，其中包括药物与受体结合，产生药理效应。
然而，由于个体差异以及药物本身的特性，有些人可能对某种药物敏感，出现不良反应。
例如，在某些体质敏感的人群中，对某种药物的代谢速度较慢，导致药物在体内积累，产生剧烈的不良反应。
药品不良反应的预防和管理是临床药学和药物安全的重要内容。
在药物研发和临床使用过程中，需要进行严格的安全评价和监测，及时发现和评估不良反应的发生和严重程度。
对于已知的不良反应，可以通过调整剂量、改变给药途径或进行药物相互作用的管理来减轻或消除不良反应。
对于罕见不良反应，需要权衡药物的疗效与风险，并在进行风险告知的基础上进行个体化的用药选择。
药品不良反应的监测和报告是保障药物安全的重要环节。
医务人员和患者应当密切关注药物使用过程中的反应，并及时向药品监管部门或药物的生产厂家进行报告。
这些报告能够为药物监管提供重要的安全信息，帮助改进药物的生产质量和合理用药指南，最终保护患者的安全与权益。
总之，药品不良反应是合理用药过程中的一种不可避免的风险。
通过合理用药、药物监测和个体化管理措施，可以减轻不良反应的发生和严重程度，提高药物治疗的安全性和有效性。
药物不良反应
三、分类--- A型药物不良反应
④神经系统反应--利血平、氯丙嗪、美加明、 阿的平等能引起精神抑郁； 中枢兴奋药如咖啡因、氨 茶碱、麻黄碱类等可引起 焦虑情绪、精神不安。
三、分类--- A型药物不良反应
产生副作用的原因：药物作用选择性地低，作用范围广，当其中某一作用被用来作 为治疗目的时，其他作用就可能成为副作用。由于副作用是药物本身所固有的，所 以可以预料到，也可以通过合并用药避免或减轻。 eg麻黄碱在解除支气管哮喘时，也兴奋中枢神经系统，引起失眠，可同时给予巴
二、病因
几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。随着药品种类 日益增多，药物不良反应的发生率也逐年增加。药物种类繁多，用药途径不同，体 质又因人而异，因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
药物不良反应有时也可引起药源性疾病，除少数人自服药物外，药物不良反应主要 由医生给药所引起，所以有些药源性疾病也属医源性疾病。虽然有些药物不良反应 较难避免，但相当一部分还是由于临床用药不合理所致。
药物不良反应
神经内科 安学雷
药物不良反应（ADVERSE DRUG REACTION，ADR）
广义的药物不良反应包括因药品质量问题或用药不当所引起 的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用（毒性反应）、 后遗反应(后作用）、过敏反应、特异质反应、抗感染药物引 起的二重感染、依赖性以及致癌、致畸、致突变作用等。
如苯二氮卓类药物引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。
三、分类
B型药物不良反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反 应，难以预测，发生率很低，但死亡率高（据国外数据， 占药物不良反应的20~25%）。
包括：药物变态反应、特异质反应、药物过敏反应、致癌 和致畸作用等。
药品不良反应知识培训
药品不良反应知识培训目录一、药品不良反应概述 (2)1. 药品不良反应定义及分类 (3)2. 常见药品不良反应类型与表现 (4)3. 药品不良反应发生原因及影响因素 (5)二、药品不良反应监测与报告 (6)1. 药品不良反应监测流程 (7)2. 药品不良反应报告制度及要求 (9)3. 报告表格填写规范与注意事项 (10)三、药品不良反应评估与处理 (11)1. 药品不良反应评估原则及方法 (12)2. 药品不良反应处理措施与流程 (14)3. 严重不良反应的紧急处理 (15)四、药品不良反应预防策略 (15)1. 合理用药原则及实践 (16)2. 患者教育在预防药品不良反应中的作用 (17)3. 药品生产企业与医院的责任与义务 (18)五、案例分析与实践操作 (19)1. 典型药品不良反应案例分析 (20)2. 药品不良反应报告与监测实操演示 (21)3. 药品安全使用注意事项及指导 (22)六、培训测试与评估 (24)1. 知识测试题目及答案 (25)2. 培训效果评估方法 (25)3. 持续改进计划与建议 (26)一、药品不良反应概述药品不良反应，简称ADR,是指在正常剂量下使用药物后出现的不良效果或副作用。
ADR的发生可能对患者的健康造成严重影响，甚至危及生命。
随着全球范围内药品使用的不断增加，ADR已经成为公共卫生领域的一个重要问题。
加强对药品不良反应的监测和预防，对于保障人民群众的身体健康具有重要意义。
药品不良反应的发生可能与多种因素有关，包括药物本身的性质、剂量、给药途径、患者的身体状况、药物相互作用等。
为了更好地识别和预防ADR,医务人员需要了解各种药物的潜在风险，并采取相应的措施来降低ADR的发生率。
药品不良反应的监测和管理已经取得了一定的成果，国家药品监督管理局等相关部门制定了一系列法规和指南，对药品不良反应的监测、报告、评价和处理进行了规范。
我国还积极参与国际合作，与世界卫生组织等国际组织共同推动药品安全领域的发展。
药品不良反应ADR
药品不良反应(ADR)编者按：根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
鉴于药品不良反应对人类会产生巨大影响，药品监管工作也不断地深入人心，药品不良反应监测工作越来越受到重视。
全国目前已有26个省、自治区、直辖市和解放军系统陆续建立了ADR监测中心，ADR监测法规陆续颁布，ADR监测网络正逐步形成。
为了帮助读者了解有关药品不良反应的知识，我们编辑了部分相关资料，特别是54个系列问答，供大家学习参考。
目录第一课、药物不良反应(ADR)简介第二课、药物不良反应宏观评价方法第三课、药物不良反应(ADR)系列问答1、系列问答(1-10)2、系列问答(11-20)3、系列问答(21-30)4、系列问答(31-40)5、系列问答(41-50)6、系列问答(51-54)第一课、药物不良反应(ADR)简介1．药物不良反应发生的原因药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。
（1）药物方面的原因：1）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症。
2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引起固定性皮疹。
青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。
3）药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。
4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。
5）剂型的影响：同一药物剂型不同。
由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血中药的浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应。
简述药品不良反应的定义
简述药品不良反应的定义引言药品不良反应是指在合理用法下发生的药物的有害或不良的反应，其与药物治疗的目标无关。
不良反应既可以出现在新药上市前临床试验和研究阶段，也可以在药物投入市场后的真实使用中发生。
药品不良反应可能导致各种不良后果，包括轻微的不适、疼痛、严重的器官损伤，甚至死亡。
因此，及时和准确地定义和监测药品不良反应至关重要。
药品不良反应的定义药品不良反应的定义包括两个关键要素：药物和反应。
药物是活性物质，经过鉴定、开发和注册，在特定的剂量和剂型下给予患者治疗或预防疾病。
反应是机体对药物作用的结果，可以是有益的治疗效应，也可以是不良的药物反应。
根据国际药典委员会（IUPHAR）的定义，药品不良反应是指其发生概率大于零并且可信赖的证据表明：与给药有关的不良健康事件与药物剂量、给药途径、给药速度、药物作用、药物相互作用或药物中毒等有关。
药品不良反应还可以分为类型A和类型B。
类型A不良反应是由药物的已知药理作用引起的，通常与药物剂量相关。
类型A不良反应比较容易预测和防止。
而类型B不良反应是药物的非药理作用引起的，通常与个体体质、遗传、免疫等因素相关，发生频率较低。
类型B不良反应的预测和防止相对困难。
药品不良反应的分类根据不良反应与剂量的关系，药品不良反应可以分为剂量依赖性和剂量无关性两大类。
剂量依赖性反应剂量依赖性反应是指药品不良反应的发生与药物剂量的大小有关。
这类反应通常是由于药物的药理作用引起的，例如血压下降、心率改变等。
药物剂量越高，不良反应发生的概率和严重程度越大。
剂量无关性反应剂量无关性反应是指药品不良反应的发生与药物剂量无关，主要与患者的个体差异、体质和药物代谢有关。
这类反应通常是与药物过敏反应、免疫相关性反应、遗传相关性反应等有关。
剂量无关性反应不受药物剂量的限制，可能发生在任何给药剂量下。
药品不良反应的监测与管理为了及时发现和监测药品不良反应，各国都建立了相应的监测系统。
例如，美国药品管理局（FDA）的药品不良反应事件报告系统（FAERS）是收集和分析患者、医生和药企提交的药品不良反应信息的重要数据库。
药品不良反应
药物变态反应的共同特点： ①有的病人血内可发现抗体，并可在皮试时引起
阳性反应； ②药物不同，但症状相同，最常见者为发热、皮
疹，一般不严重，但也可引起过敏性休克或其 他严重反应； ③反应的发生与剂量无明显相关，常用量或极少 量（如皮试）都可发生； ④病人出现该药的变态反应前常有与该药的接触 史； ⑤过敏体质者较易发生。
的变化，是药物的固有作用，与剂量明显相关。 ➢ 与下列因素有关：个体差异
病理状态 遗传多态性 合用药物 ➢ 急性毒性（acute toxicity） 硝苯地平引起头胀、头痛及心悸等症状 ➢ 慢性毒性：药物在长期使用蓄积后逐渐发生 药物引起的肝、肾功能损害
➢ （三）继发反应（secondary effect）： ➢ 继发于药物治疗作用之后的、对机体有损害的
➢ 计算P值：发生2例或更多例数的概率之和为
因为(1)各药均有本身的不良反应存在，可相加； （六）特异质反应（idosyncratic reaction）
➢ ？表示情况不明；
对照组
21485
51
0.
(2)药物间存在相互作用 ➢ 用药组——有不良事件a，无b
用药者可因获得欣快感而要求连续地使用该 药,称为药物依赖性.
➢ 依赖性仅因用药者为获得欣快感而使用称为 精神依赖性(如吸烟),但一旦停药会产生严重 戒断症状者称身体依赖性(如阿片、海洛因)
➢ （八）致癌作用（carcinogenesis）： ➢ 指有些化学药品长期使用诱发恶性肿瘤的作用，
➢ （九）致畸作用（teratogenesis）： ➢ 指药物影响胚胎发育而形成畸胎 ➢ 畸胎的特征与药物的理化性质、孕妇用药时间和
减量后症状很快减轻或消失，如副作用、毒性作用、后效应等
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• 致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸
胎的作用。
30.04.2020
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（三）其他定义
1.新的药品不良反应：是指药品说明书 中未载明的不良反应。
30.04.2020
16
2.药品严重不良反应/事件
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: （1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的
• 药物依赖性：连续使用一些作用于中枢神经系统的
药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使 用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段 症状者称身体依赖性。
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2.B型不良反应(质变型异常)
（1）定义：是与正常药理作用完 全无关的一种异常反应，一般很难以 预测，常规毒理学筛选不能发现，发 生率低，但死亡率高。过敏反应、特 异质反应属于此类。
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（3）A 型药品不良反应的发生机制
• 副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不
适反应。
• 毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用
其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功 能或器质性损害。
• 后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，
但生物效应仍存在。
• 继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，
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三、我国的药品不良反应监测报告制度
我国药品不良反应监测工作的主管部门 是食品药品监督管理局，国家食品药品监督 管理局主管全国药品不良反应监测工作，省 级食品药品监督管理局负责本辖区内的药品 不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责 医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工 作，国家食品药品监督管理局和卫生部负责 制定药品不良反应监测规章、标准、工作方
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5.药品不良反应报告和监测
药品不良反应监测主要是监测上市后药 品的不良反应情况，是药品再评价工作的一 部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良 反应的危害情况进行进一步的调查，及时向 药品监督管理部门报告，提出对有关药品如 何加强管理的意见、建议； （2）及时向药品生产、经营企业、医疗预 防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信 息，防止药品不良反应的重复发生，保护人 民的用药安全。
（1） 定义：是由药物的药理作用增强 所致，其特点是可以预测，常与剂量有关， 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生 率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、 继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反 应等均属A型不良反应。
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（2） A型不良反应(量变型异常)特点：
①常见； ②剂量相关； ③时间关系较明确； ④可重复性； ⑤在上市前常可发现。
药品不良反应简介
北海国发医药 庞辉远
2011.5.10
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提纲
一、概述 二、药品不良反应的基本理论 三、我国的药品不良反应监测报告制度 四、在药品不良反应信息通报中的药品
不良反应事件 五、怎样预防药品不良反应
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一、概述
在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病 的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体 不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予 以调节或治疗，才能恢复健康。但是药品在治 疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古 话就有“是药三分毒”的说法，我们常常把这 类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药 品的固有属性，也就是说药品出现不良反应是 正常现象。
用量的情况下，不需要进行ADR监测。
• ADR就是医疗错误和医疗事故； • 发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品
就不能再使用。
• ADR是个体差异，与医疗行为无关。
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（二）药品不良反应的分类
药品不良反应有几种不同的分类方法：
• 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型 • 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三
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（2）B型不良反应(质变型异常)的特点：
①罕见； ②非预期的； ③较严重； ④时间关系明确。
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（3）C型药品不良反应的发生机制：
• 其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期
用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
• 致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 • 致突变：指引起遗传物质(DNA)的损伤性
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二、 药品不良反应基本理论
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（ 一 ） 药 品 不 良 反 应 (ADR) 的 定 义
药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用
量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
30.04.• 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法
又称为治疗矛盾。
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（3）A 型药品不良反应的发生机制
• 首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药
物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。
• 停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，
致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药， 就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反 跳。
或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。
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3.药品突发性群体不良反应/事件：指突 然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同 一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊 断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事 件。
4.药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中 出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果 关系。
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• 比方说，常用的抗感冒药多是由
几种成分加在一起的复方药，其中经 常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬 酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等， 这些药物本身在不同程度上都能在一 部分人身上引起不良反应。
• 又如扑热息痛，曾有人报告发生
了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等， 甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗 效很好，但少数人特别是儿童服用后 出现血尿。
级；
• 按发生机制：可分为A(Augmemed)、
B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、 E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、 H(Hypersensitivity)、U(Unclassified
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1.A型不良反应(量变型异常):