药品不良反应简介

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• 比方说，常用的抗感冒药多是由
几种成分加在一起的复方药，其中经 常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬 酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等， 这些药物本身在不同程度上都能在一 部分人身上引起不良反应。
• 又如扑热息痛，曾有人报告发生
了严重的肝脏损害、大疱性皮疹等， 甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗 效很好，但少数人特别是儿童服用后 出现血尿。
级；
• 按发生机制：可分为A(Augmemed)、
B(Bugs)、C(Chemical)、D(Delivery)、 E(Exit)、F(Familial)、G(Genetoxicity)、 H(Hypersensitivity)、U(Unclassified
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1.A型不良反应(量变型异常):
或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。
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3.药品突发性群体不良反应/事件：指突 然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同 一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊 断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事 件。
4.药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中 出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果 关系。
又称为治疗矛盾。
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（3）A 型药品不良反应的发生机制
• 首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药
物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。
• 停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，
致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药， 就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反 跳。
（1） 定义：是由药物的药理作用增强 所致，其特点是可以预测，常与剂量有关， 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生 率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、 继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反 应等均属A型不良反应。
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（2） A型不良反应(量变型异常)特点：
①常见； ②剂量相关； ③时间关系较明确； ④可重复性； ⑤在上市前常可发现。
用量的情况下，不需要进行ADR监测。
• ADR就是医疗错误和医疗事故； • 发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品
就不能再使用。
• ADR是个体差异，与医疗行为无关。
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（二）药品不良反应的分类
药品不良反应有几种不同的分类方法：
• 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型 • 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三
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（3）A 型药品不良反应的发生机制
• 副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不
适反应。
• 毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用
其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功 能或器质性损害。
• 后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，
但生物效应仍存在。
• 继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，
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二、 药品不良反应基本理论
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（ 一 ） 药 品 不 良 反 应 (ADR) 的 定 义
药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用
量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
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对ADR认识的几个误区：
• 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法
变化。
• 致畸作用：Biblioteka Baidu药物影响胚胎发育而形成畸
胎的作用。
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（三）其他定义
1.新的药品不良反应：是指药品说明书 中未载明的不良反应。
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2.药品严重不良反应/事件
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: （1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的
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5.药品不良反应报告和监测
药品不良反应监测主要是监测上市后药 品的不良反应情况，是药品再评价工作的一 部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良 反应的危害情况进行进一步的调查，及时向 药品监督管理部门报告，提出对有关药品如 何加强管理的意见、建议； （2）及时向药品生产、经营企业、医疗预 防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信 息，防止药品不良反应的重复发生，保护人 民的用药安全。
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三、我国的药品不良反应监测报告制度
我国药品不良反应监测工作的主管部门 是食品药品监督管理局，国家食品药品监督 管理局主管全国药品不良反应监测工作，省 级食品药品监督管理局负责本辖区内的药品 不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责 医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工 作，国家食品药品监督管理局和卫生部负责 制定药品不良反应监测规章、标准、工作方
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（2）B型不良反应(质变型异常)的特点：
①罕见； ②非预期的； ③较严重； ④时间关系明确。
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（3）C型药品不良反应的发生机制：
• 其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期
用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
• 致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 • 致突变：指引起遗传物质(DNA)的损伤性
• 药物依赖性：连续使用一些作用于中枢神经系统的
药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使 用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段 症状者称身体依赖性。
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2.B型不良反应(质变型异常)
（1）定义：是与正常药理作用完 全无关的一种异常反应，一般很难以 预测，常规毒理学筛选不能发现，发 生率低，但死亡率高。过敏反应、特 异质反应属于此类。
药品不良反应简介
北海国发医药 庞辉远
2011.5.10
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提纲
一、概述 二、药品不良反应的基本理论 三、我国的药品不良反应监测报告制度 四、在药品不良反应信息通报中的药品
不良反应事件 五、怎样预防药品不良反应
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一、概述
在日常生活中，我们的身体一旦受到疾病 的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体 不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予 以调节或治疗，才能恢复健康。但是药品在治 疗疾病的同时，也可能会带来有害的反应，古 话就有“是药三分毒”的说法，我们常常把这 类有害的反应叫药品不良反应。不良反应是药 品的固有属性，也就是说药品出现不良反应是 正常现象。