烟用材料添加剂安全性评估规程

烟用材料添加剂安全性 评估规程
郑州烟草研究院

目录
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文献调研情况
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方案的拟定

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文献调研情况
z 中国关于食品、食品添加剂、食品容器和包装材料的安全 性评价方法和程序
GB 15193 15193.1-2003 1 2003《食品安全性毒理学评价程序》中关于食品的安全性评价 ¾ 适用范围 ¾ 四个阶段毒理学试验 ¾ 毒理学试验选择原则 ¾ 各阶段试验结果的判定

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文献调研情况
z 中国关于食品、食品添加剂、食品容器和包装材料的安全 性评价方法和程序
GB 15193 15193.1-2003 1 2003《食品安全性毒理学评价程序》中关于食品添加剂的安全 性评价毒理学试验选择原则 ¾ 香料 ¾ 其他食品添加剂

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文献调研情况
z 中国关于食品、食品添加剂、食品容器和包装材料的安全性 评价方法和程序
卫生部2011年5月发布了《食品相关产品新品种申报与受理规定》 迁移量与所需提供相应的毒理学资料的关系 迁移量 ≤0.01mg/kg 0.01mg-0.05mg/kg 0 05 0.05mg-5.0mg/kg 5 0 /k 5.0mg-60mg/kg 高分子聚合物 三项致突变试验 三项致突变试验和大鼠90d经口亚慢性毒性试验 三项致突变、大鼠90d亚慢性、繁殖发育毒性、慢性毒性和致癌试验 各单体的毒理学安全性评估资料 毒理学资料 结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料

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国内外相关研究调研 文献调研情况
z 美国FDA关于食品添加剂的安全性评价
不同化学结构类别、估计的人类累积暴露量和关注水平的关系
化学结构 类别 类别A 类别B 类别C
关注水平 CLⅠ <50ppb <25 b <25ppb <12ppb CLⅡ 50ppb-1000ppb 25 b 500 b 25ppb-500ppb 12ppb-250ppb CLⅢ >1000ppb >500 b >500ppb >250ppb

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国内外相关研究调研 文献调研情况
z 美国FDA关于食品添加剂的安全性评价
关注水平与毒理学试验选择建议 毒 验 建
毒性试验
遗传毒性试验 啮齿动物短期毒性试验 啮齿动物亚慢性毒性试验 非啮齿动物亚慢性毒性试验 非啮齿动物一年毒性试验 啮齿动物慢性毒性/致癌性组合研究 啮齿动物致癌性研究 生殖试验 发育毒性研究 代谢和药物动力学研究 人类观察
关注水平 CLⅠ X Xc CLⅡ X Xa,c Xc Xc CLⅢ X Xa,c Xa,c Xa,c Xc X X X X X Xc Xb,c Xb Xb
X 需要进行该试验项目 a 如果需要作为进一步研究的基础 b 如果已有资料或者信息显示需要 c包括神经毒性和免疫毒性的筛选，见1993年红皮书II草案（Draft Redbook II）

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国内外相关研究调研 文献调研情况
z 美国FDA关于食品容器和包装材料的
塑料（原料） FDA 170-189
安全性评价方法
¾ 当EDI≤0.5ppb 0 5ppb（即1.5 1 5μg/p/d）时 ¾ 当0.5ppb（即1.5μg/p/d）≤EDI≤50ppb （即 即150μg g/p/d p ）时 时
纸及纸制品 FDA 176.170 176 170 陶 (珐琅 陶瓷 珐琅瓷釉 釉) FDA CPG 7117.06, 7117.07
¾ 当50ppb（即150μg/p/d）≤EDI≤1ppm （即3mg/p/d）时 ¾ 当EDI≥1ppm（即3mg/p/d）

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国内外相关研究调研 文献调研情况
z 欧盟关于食品容器和包装材料的安全性毒理学评价
¾ 迁移量≤0.05mg/kg 仅提供三项体外遗传毒性试验数据； ¾ 迁移量在0.05 0 05～5mg/kg 5 /k 之间 三项体外遗传毒性试验、90d喂养试验以及证明不会在人体内 蓄积的数据； 蓄积的数据 ¾ 迁移量≥5mg/kg时 三项体外遗传毒性试验 90d喂养试验、代谢试验、发育毒性 三项体外遗传毒性试验、 喂养试验 代谢试验 发育毒性 试验、慢性毒性/致癌毒性试验。

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国内外相关研究调研 文献调研情况
z 欧盟关于食品容器 和包装材料非食品 接触的物质的安全 性毒理学评价

国内外相关研究调研

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3文献调研情况

z卷烟烟气和卷烟添加剂的毒理学评价

¾英美烟草公司对烟气提出了评价方法，包括有害成分分析和三项英美烟草公司对烟气提出了评价方法包括有害成分分析和三项体外毒性试验（细胞毒性试验、Ames试验和体外微核试验）；¾•莫里斯公司针对卷烟添加剂提出了《用于菲利普•莫里斯菲利普

公司的卷烟添加剂评价程序》

pp pp pp

≤5ppm、5-100ppm、≥100ppm

¾我国《烟草添加剂安全性评价技术规程实施细则（试行）》,包括文献查证、热裂解实验、烟气有害成分分析和烟气体外毒理学测试四个步骤

国内外相关研究调研

3文献调研情况

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z3R原则

¾减少（Reduction）

减少

¾优化（Refinement）

¾替代（Replacement）

LD50急性毒性试验和致癌试验等面临再评价并可能被替代的境况。

具体实施方案

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5方案拟定

z烟用材料添加剂安全性评估规程方案根据烟用材料的特点，拟将烟用材料添加剂分为三类进行评价：¾卷烟纸的添加剂

•文献查证

•热裂解实验

•烟气有害成分分析

•烟气体外毒理学测试