《医疗器械分类目录》
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医疗器械分类目录
国药监械[2002]302号
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II 类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械
医疗器械分类目录6802显微外科手术器械
医疗器械分类目录6803神经外科手术器械
医疗器械分类目录6804眼科手术器械
医疗器械分类目录6805耳鼻喉科手术器械
医疗器械分类目录6806口腔科手术器械
医疗器械分类目录6807胸腔心血管外科手术器械
医疗器械分类目录
6808腹部外科手术器械
医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械
医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械
医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械
医疗器械分类目录6813计划生育手术器械
医疗器械分类目录6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
医疗器械分类目录
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
医疗器械分类目录
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备
医疗器械分类目录6824医用激光仪器设备
医疗器械分类目录6825医用高频仪器设备
医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备
医疗器械分类目录6827中医器械
医疗器械分类目录6828医用磁共振设备
医疗器械分类目录6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
医疗器械分类目录
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器
医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
医疗器械分类目录
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
医疗器械分类目录6856病房护理设备及器具
医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具
医疗器械分类目录
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
医疗器械分类目录6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
医疗器械分类目录6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
医疗器械分类目录6877介入器材。