医疗器械法规知识

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。

2.医疗器械监管部门规章

医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。

3.医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是

医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。

为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布了《医疗器械分类规则》，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制定、调整医疗器械分类目录，现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于2002年制定的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于2017年公布实施。

二、医疗器械注册备案管理

医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案：医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，1991

年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订，现行的《医疗器械注册管理办法》是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，《注册管理办法》规定医疗器械实行注册备案管理，具体规定如下：

第一类医疗器械实行备案管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。

图1 第一类医疗器械备案凭证

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。