第八章 筛检与诊断试验的评价

合计
a+c
b+d
a+b+c+d
二、诊断试验的评价指标
真实性 标准
1、科学性
收益 2、实用性
可靠性
预测值
1、真实性（Validity）
又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常 用评价指标有： ①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率
指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病
的比例。
灵敏度=
③一般情况下，可将界值定在误诊率＝漏诊率的位置上。
（二）联合试验及其影响
为提高筛检的灵或特，可采用多种筛选试验方法 检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验。 当误诊能造成严重后果时，可用串联（系列）试 验；当漏掉后果严重时，则可采取并联（平行）试验。
全部为+ → + 串联 （serial test） 并联 （parallel test） ↑特
（5）出结果周期快。
第四节
诊断工作策略
（一）诊断截断值的确定
截断值（cut-off value）为划分正常与异常的界限值。
诊断界值水平对指标的影响 （见下图）
界值↑ 灵敏度↓、特异度↑、漏诊率↑、误诊率↓
界值↓ 灵敏度↑、特异度↓、漏诊率↓、误诊率↑
如何选择：
①为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值； ②如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降 低界值水平；
经济、简单、廉价 一般花费较高
阳性者须进一步作诊断试 阳性者要随之以严密观察和 验以确诊 及时治疗
第二节 设计与实施
一、评价方法
诊断试验的评价就是将待评价的试验与诊 断目标疾病的标准方法——即“金标 准”(gold standard)——进行同步盲法比较，
判定该方法对疾病“诊断Leabharlann Baidu的真实性和价值 。
3、诊断收益
指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价 指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。 （1）阳性预测值（positive predictive value） 指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。
a 阳性预测值= ab
×100%
（2）阴性预测值（ negative predictive value ）
2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果
乙医生 合计
甲医生 合计 轻或无 中或重 视网膜 度视网 病 膜病 轻或无视网膜病 46（a） 10（b） 56（r ） 1 中重度视网膜病 12（c） 32（d） 44（r ） 2 58（c1） 42（c2） 100（N）
Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响
Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
N ( A D) ( R1C1 R2 C2 ) Kappa N 2 ( R1C1 R2 C 2 )
Kappa值=55.14%
影响诊断试验可靠性的因素有： 1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异； 2、观察者的变异；
3、被观察者的变异。
1. 确定“金标准” “金标准”指当前临床医学界公认的诊
断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
金标准 活/尸检 手术发现 微生物培养 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
2.选择研究对象
研究对象中应该包括两类人：
（1）某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、
中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。
如表15-9及图15-5。
制图要求最少有五组连续分组的数据。
复习思考题：
①评价诊断试验真实性的指标有哪些？各 自的含义和计算方法是怎样的？ ②简述阳性及阴性预测值的含义、计算方 法及其影响因素。 ③试述诊断界值改变对各评价指标的影响 及界值的确定方法。 ④试述串联与并联试验的结果判断原则及 其影响。
指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和
特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验 对象 健康人或无症状的病人 诊断试验 病人或筛检阳性者
目的 要求
费用 处理
把可能患有某病的个体与 把病人与可疑有病但实际无 可能无病者区分开来 病的人区分开来 快速、简便、安全，有高 复杂、准确性和特异度高 灵敏度
2、可靠性（reliability）：即可重复性。
指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群 进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用 的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次
观察，结果相一致的百分比。
观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
z n α δ
正态分布中累积概率 等于α／2时的Ζ值
2
1 p p
待评价筛检方法的 灵敏度或特异度
4.同步、盲法检测
5.资料整理分析
整理分析表格
评价诊断试验资料分析用表
诊断试验 结果 阳性 阴性 病人 a（真阳性） c（假阴性） 金标准结果 非病人 合计
b（假阳性） a+b d（真阴性） c+d
（三）ROC曲线
1、含义 ROC曲线（Receiver Operator Characteristic Curve）又称受试者工作特性曲线，在诊断性试验中， 主要用于正常值临界点的正确选择。
2、制图方法
研究者假设一系列界值（截断值），在每个截断值 处，计算其灵敏度、特异度，然后以灵敏度（真阳性率） 为纵座标、 1﹣特异度（假阳性率）为横坐标作图，将 各点联成曲线即为ROC曲线。
第八章 筛检与诊断试验 的评价
第一节 概述
筛检的概念
筛检（screening）是运用快速、简便的 试验、检查或其他方法，将健康人群中那些 可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那 些可能无病者鉴别开来。
它是从健康人群中早期发现可疑病人的 一种措施，不是对疾病做出诊断。
诊断试验（Diagnostic test）的概念
（2）某病非患者 断的价值。 包括健康者、特别是易与该病相混淆
的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊
第二节 筛检试验的评价
3. 样本大小的计算
待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式

一项为- → -
↓灵
↑灵
一项为+→+
全部 - → -
↓特
举例：
表4-6 联合试验筛检糖尿病的结果
试验结果 尿糖 血糖 ＋ － － ＋ ＋ ＋ － － 合 计
糖尿病病人
非糖尿病人
14 33 117 35 199
10 11 21 7599 7641
并联试验：
试验结果 ＋ － 合计 病人 14+33+117 35 199 非病人 10+11+21 7599 7641
灵敏度=（ 14+33+117 ）/199×100%=82.41% 特异度=7599/ 7641 ×100%=99.45%
串联试验：
试验结果 ＋ － 合计 病人 117 14+33+35 199 非病人 21 10+11+7599 7641
灵敏度=117/199×100%=58.79% 特异度=（ 10+11+7599 ）/7641×100%=99.73%
a ac
×100%
它反映该项试验正确判断病人的能力。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率
指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的 比例。
特异度=
d bd
×100%
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。 假阳性率 =
指试验结果阴性中，非患者的百分比。
阴性预测值=
d cd
×100%
预测值受两方面因素的影响： 1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的 影响。 2.受试人群患病率高低的影响。 当患病率不变时：灵敏度升高——阳性预测 值下降 当灵敏度、特异度不变时：患病率升高—— 阳性预测值升高
4、实用性
（1）灵敏度高、特异度高，重复性好； （2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握； （3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用； （4）价格便宜；
其值越大，反映该项试验误诊者越多。 特异度和误诊率互补。
b bd
×100%=1-特异度
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 =
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index）
用灵敏度与特异度之和减1表示。
c ac
×100%=1-灵敏度
约登指数=灵敏度+特异度-1
越接近“1”越好.
（5）一致性（agreement） 符合率，越接近“1”，真实性 越好。
a+d 一致性（%）= a+b+c+d × 100%
（6）似然比（likelihood ratio） 指诊断试验结果（阳性、 阴性）在患者与非患者中出现的概率之比。 阳性似然比 =灵敏度 /（1-特异度） 阴性似然比 =（1-灵敏度）/ 特异度 越大越好 越小越好