GSK - 甲乙肝疫苗(双福立适)

名称：甲乙肝疫苗（双福立适）
介绍：
［药品名称］
通用名：甲、乙型肝炎联合疫苗
商品名：双福立适
英文名：Combined Inactivated Hepatitis A and rDNA Hepatitis BVaccine
汉语拼音：Jiayixing Ganyyan Lianhe Yimiao
［主要成分］
1剂量（1毫升）含由基因工程酵母细胞（Saccharomyces Cerevisiae）制备得到的：灭活甲型肝炎病毒* 720ELISA单位
重组乙型肝炎表面抗原（S蛋白）** 20微克
*：吸附于氢氧化铝共：0.05毫克AL3+
**：吸附于磷酸铝共：0.4毫克AL3+
［性状］
1毫克的混悬液。

贮藏状态下，可见白色细微沉淀和无色澄明上清液。

［接种对象］
甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型适用于免疫过的和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上（包括16岁）青少年。

［用法用量］
剂量
成人和16岁以上青少年推荐使用1.0ml剂量。

初免程序
甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型标准初免程序为3剂。

首剂于选定日期接种，首剂一个月后接种第2针，首剂6个月后接种第3针。

推荐的程序不能中断。

接种开始后，整个初免接种需使用一种疫苗。

加强剂量
已有接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后60个月的抗体长期持续性数据。

联合疫苗初免后所观察到的抗HBs和抗HAV抗体滴度与接种单价甲型肝炎和乙型肝炎疫苗后所观察到滴度范围相似。

抗体衰减的动力学亦相似。

单价疫苗接种经验可作为联合疫苗加强接种的基本原则。

乙肝
健康个体接受了完整和初免程序后是否需要乙肝疫苗加强尚未确定，但是目前一些官方免疫程序推荐进行乙肝疫苗加强接种，应尊重这些推荐。

对于一些暴露于HBV的个体或病人（例如：血液透析或免疫缺陷病人），应提高警惕以确保保护性抗体水平≥10IU/L。

甲肝
尚不明确已对甲肝疫苗产生免疫应答者是否需要加强剂量，因为即便没有监测到抗体，免疫记忆反应也查能提供保护。

加强接种的原则是对疾病的保护需要抗体存在，而预计抗甲肝病毒抗体可至少持续10年。

当需要对甲肝和乙肝加强时，可用甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂量。

当初免用甲、乙型肝炎联合疫苗时，可用任意一种单价疫苗加强相应型别的免疫。

［不良反应］
在甲、乙型肝炎联合疫苗的临床对照研究中，报告的最常见不良反应为注射部位反应，包括疼痛、发红和肿胀。

一项比较性研究发现，接种甲虫、乙型肝炎联合疫苗后，征集的不良反应发生频率与接种单价疫苗后征集的不良反应发生频率没有差异。

报告的频率：
很常见：≥10%
常见：≥1%和＜10%
不常见：≥0.1%和＜1%
罕见:≥0.01%和＜0.1%
极罕见:＜0.01%
与疫苗接种暂时相关的全身反应包括：
全身：很常见：疲劳常见：头痛、不适；不常见：发热
胃肠系统：常见：恶心；不常见：呕吐
在上市后的监测中，以下不良反应与疫苗接种暂时相关：
全身：极罕见：流感类似症状（发热、寒战、头痛、肌痛、关节痛）、疲倦、变态反应包括和过敏反应及血清病样疾病。

心血管系统：极罕见：晕厥、低血压
中枢和周围神经系统：
极罕见：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、腹痛
肝一胆系统：极罕见：肝功异常
神经系统紊乱：极罕见：惊厥
血小板、出血、凝血：极罕见：血小板减少，血小板减少性紫癜
皮肤及附属物：极罕见：皮疹、瘙痒、荨麻疹
白细胞和网状内皮系统：极罕见：淋巴结病
随着甲肝和/或乙肝单价疫苗的广泛使用，补充报告以下接种时相关的不良反应。

中枢和周围神经系统：极罕见：周围和/或中枢神经系统紊乱，包括多样性硬化症、视神经炎、脊髓炎、贝尔麻痹、多发性神经炎如格林巴利综合征（上行性瘫痪）、脑膜炎、脑病。

皮肤及附属物：极罕见：多型性红斑
心外血管：极罕见：脉管炎
［禁忌］
已知对本疫苗任何成份过敏感者、以往对甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型或单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗过敏感者不能接种甲、乙型肝炎联合疫苗。

同其他疫苗一样，患急性严重发热疾病的个体应该推迟接种甲、乙型肝炎联合疫苗。

［注意事项］
被接种者在接种时可能正处于甲型肝炎或乙型肝炎潜伏期，尚不知甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型在这种情况下能否预防甲型肝炎和乙型肝炎。

本疫苗不能预防丙型、戊型肝炎病毒及其它已知病原体导致的肝脏感染。

甲、乙型肝炎联合疫苗不推荐用于暴露后的免疫预防（如针刺损伤）。

尚未对免疫功能受损者进行疫苗试验。

血液透析患者或免疫系统受损患者，初免后可能达不到足够的抗HAV和抗HBs抗体水平，因此这些病人需要接受额外剂量免疫。

象其它注射用疫苗一样，为预防接种后以生罕见过敏反应，应有适当的医疗和监护措施。

由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果，应避免使用这些注射途径。

但是例外情况下，因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血，所以这些患者可皮下注射接种。

甲、乙型肝炎联合疫苗在任何情况下都不能静脉注射。

本品在制造过程中使用了硫柳汞（一种有机汞成分），而且硫柳汞在目前的终产品中有残留，因此可能发生对硫柳汞的过敏反应。

［妊娠及哺乳期妇女用药］
妊娠
甲、乙型肝炎联合疫苗对胎儿发育的影响尚未评估。

然而同所有灭活疫苗一样，预期疫苗不会对胎儿造成损害。

但在明确存在感染甲型、乙型肝炎的危险时，甲、乙型肝炎联合疫苗才能在妊娠期限使用。

哺乳
哺乳婴儿的母亲在接种甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型后，没有进行疫苗对婴儿影响的临床评估。

因此本品应慎用于哺养乳期妇女。

［对驾驶及操纵机器的影响］
甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂量不会对驾驶及操纵机器能力产生影响或影响可忽略不计。

［药物相互作用］
没有甲、乙型肝炎联合疫苗与特异性甲肝免疫球蛋白联合应用的数据。

然而，当单价甲肝疫苗、单价乙肝疫苗与特异性免疫球蛋白联合应用时，虽然可能导致抗体滴度降低，但未见对血清阳转有任何影响。

虽然尚未进行甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型与其它疫苗联合接种的特别研究，但如果用不同注射器于不同部位接种，预期不会发生交叉反应。

预期接受免疫抑制治疗患者或免疫缺陷患者对疫苗免疫应答的效果不理想。

［药物学特点］
药物学特点
甲、乙型肝炎联合疫苗由纯化和灭活的甲肝（HA）病毒和乙肝表面抗原（HBsAg）的混合液制成。

甲肝病毒和乙肝表面抗原分别用氢氧化铝和磷酸铝吸附。

甲肝病毒在人二倍体细胞（MRC5）繁殖获得。

HBsAg 由基因工程化酵母细胞培养基获得。

甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型通过诱导产生特异性抗HAV和抗HBs抗体抵御GAV和HBV感染。

接种后2-4周内逐步显示出对甲、乙型肝炎的保护力。

临床研究显示，首剂接种后一个月时，约94%的受试者产生预防甲肝特异性体液抗体。

接种第三剂后一个月时（即第7个月），有100%的受试者产生甲肝抗体。

首剂接种后一个月时，约70%的受试者产生乙肝特异性体液抗体，第三剂后约有99%的受试者产生乙肝抗体。

两回事个长期临床试验已证实大部分受试者经过甲、乙型肝炎联合疫苗成人剂型初免后，抗HAV和抗HBs 抗体可持续60个月以上，抗HAV和抗HBs抗体的动力学衰减与用单价疫苗免疫效果相似。

药物动力学特点
疫苗不要求作药物动力学特性评估。

临床前安全性数据
现有的临床前安全性研究数据表明本品对人类无特殊危害。

药物过量
未有药物过量病例报告。

［赋形剂］
氢氧化铝、磷酸铝、甲醛、硫酸新霉素、苯氧乙醇、氧化钠、注射内水。

［配伍禁忌］
缺乏配伍性研究，本品不能与其它医药产品混和使用。

［使用说明］
使用前，应将本品振摇至微白色混悬液，并肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变。

如有异物，应丢弃疫苗。

［规格］
成人剂型：720EI.U20μg/1毫升/支。

［有效期］
3年。

［贮藏］
甲、乙型肝炎联合疫苗在+2℃至+8℃条件下贮存。

不可冷冻。

避光储存于原始包装内。

［批准文号］
进口药品注册证号：S2******* 国药准字：J20030071
［生产企业］
葛兰素史克生物制品公司。