片剂的分类
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它途径应用的片剂 泡腾片、植入片、皮下注射片等. 泡腾片、植入片、皮下注射片等
§2.1.2 片剂的生产工艺
粘合剂 粉碎 材料 流化制粒 包衣 包装
原 过 过 配 干 干 整 总 压 分 包 辅→ → → → → 压→ → → → → 制 料 筛 筛 料 混 粒 粒 混 片 装 装 粘合剂 湿法制粒 干燥 润滑剂 内包装 崩解剂 材 料
2 制粒
主药 粒 辅药
在搅拌机中
干混
继续搅拌
软材
摇摆式颗粒机
湿颗
搅拌均匀
筛网
粘合剂或润湿剂
3 干燥
湿颗粒制成后，应立即进行干燥 湿颗粒制成后，应立即进行干燥. 干燥过程应注意以下几个方面: 干燥过程应注意以下几个方面 一般药物干燥温度以50℃ ①一般药物干燥温度以 ℃~60℃为宜 温度过高会引起 ℃为宜,温度过高会引起 颗粒变色和变质. 颗粒变色和变质 对热稳定的药物,干燥温度可适当提高到 干燥温度可适当提高到75℃ ②对热稳定的药物 干燥温度可适当提高到 ℃~80℃,以 ℃以 缩短干燥时间. 缩短干燥时间 对某些含结晶水的药物和热敏性药物,干燥温度不宜过 ③对某些含结晶水的药物和热敏性药物 干燥温度不宜过 干燥时间不宜过长,以免失去结晶水 高,干燥时间不宜过长 以免失去结晶水 使颗粒松脆或 干燥时间不宜过长 以免失去结晶水,使颗粒松脆或 崩解或造成压片的困难. 崩解或造成压片的困难
6 高速制粒与流化喷雾制粒
●高速制粒是把制软 高速制粒是把制软 材的拌制与制湿粒 两道操作步骤在一 个设备中同时进行. 个设备中同时进行
高速制粒机
●流化喷雾干燥制粒: 流化喷雾干燥制粒
原辅料 流态化 凝聚 干燥
热气流
上升气流
粘合剂
本制法将原辅料混合、加粘合剂搅拌、 本制法将原辅料混合、加粘合剂搅拌、 制粒、 制粒、干燥等制粒的各道操作步骤 连在一台设备中完成,故又称 故又称一步法 连在一台设备中完成 故又称一步法 制粒. 制粒 流化床制粒设备
过筛 整粒
混合均匀 总混
润滑剂 崩解剂
5 总混
总混是干颗粒处理的最后一道操作,目的是使干颗粒中的 总混是干颗粒处理的最后一道操作 目的是使干颗粒中的 各种成分均匀一致.生产上常使用 形混合器进行总混 生产上常使用V形混合器进行总混. 各种成分均匀一致 生产上常使用 形混合器进行总混
V形混合器 形混合器
7 压片
●用压片机压片操作前先 检查冲模规格、 检查冲模规格、装置压 片机各部件,根据不同药 片机各部件 根据不同药 物的性状,片剂直径的大 物的性状 片剂直径的大 小,调整车速 调节片重 调整车速,调节片重 调整车速 与压力,使片剂重量准确 使片剂重量准确. 与压力 使片剂重量准确
压片机
8 包衣
4 整粒
湿粒经干燥后,由于在干燥过程中一部分颗粒粘连结块 故 湿粒经干燥后 由于在干燥过程中一部分颗粒粘连结块,故 由于在干燥过程中一部分颗粒粘连结块 须过筛整理,使之成为大小均匀易于压片的颗粒 使之成为大小均匀易于压片的颗粒. 须过筛整理 使之成为大小均匀易于压片的颗粒 干粒
摇摆式颗粒机的筛网 或振荡筛
●在压制片表面涂包包衣材料制成的片剂称为包衣片.包衣 在压制片表面涂包包衣材料制成的片剂称为包衣片 包衣 的种类以及选用何种包衣材料取决于药物的性质和片剂 使用的目的. 使用的目的 几方面的原因加包衣: 几方面的原因加包衣 改善药物稳定性,使某些易变质的药物与空气隔离 使某些易变质的药物与空气隔离. ①为改善药物稳定性,使某些易变质的药物与空气隔离. 遮盖某些药物不良的臭和味. ②为遮盖某些药物不良的臭和味 ③某些药物对胃部刺激作用强或可被胃液破坏而失效的或 需要在肠道内发挥药效的片剂需包肠溶衣 需包肠溶衣. 需要在肠道内发挥药效的片剂需包肠溶衣 改进外观质量,不同品种可包上不同色泽以便识别 不同品种可包上不同色泽以便识别,服 ④为改进外观质量 不同品种可包上不同色泽以便识别 服 用方便. 用方便 根据包衣的种类可分为:糖衣片 薄膜片、肠溶片. 糖衣片、 根据包衣的种类可分为 糖衣片、薄膜片、肠溶片
3. 片剂的分类
1).口服片 口服片: 口服片 指在肠胃道吸收而发挥作用的片剂. 指在肠胃道吸收而发挥作用的片剂 一般要求口服后有较好的崩解性 溶出性,以便药物及时吸 崩解性、 一般要求口服后有较好的崩解性、溶出性 以便药物及时吸 收, 为了掩盖苦味、 可包糖衣、 确保疗效 .为了掩盖苦味、异臭、或改善外观 可包糖衣、薄 为了掩盖苦味 异臭、或改善外观,可包糖衣 膜衣。 膜衣。 根据外包膜可分为:普通片 糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 普通片、 根据外包膜可分为 普通片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 缓释片——为了使用持久 疗效延长 通过各种不同的方法制 为了使用持久,疗效延长 缓释片 为了使用持久 疗效延长,通过各种不同的方法制 服药后药物能缓慢释放或溶解的片剂. 得,服药后药物能缓慢释放或溶解的片剂 服药后药物能缓慢释放或溶解的片剂 多层片——两层或多层的片剂 多层片 两层或多层的片剂 咀嚼片——口内嚼碎后下咽的压制片 咀嚼片 口内嚼碎后下咽的压制片
片剂生产工艺流程图
片剂的制备工艺分类: 片剂的制备工艺分类
制粒后压片 片剂的制备工艺 粒) 湿法制粒压片 (最广泛 最广泛) 最广泛 干法制粒压片 流化制粒 (一步法制 一步法制
直接压片
1. 原辅料的准备与预处理
●制粒前各种原辅料一般需经过粉碎、过筛或干燥等处理. 制粒前各种原辅料一般需经过粉碎、过筛或干燥等处理 原料细度一般以能通过80~100目筛较为适当 目筛较为适当. 原料细度一般以能通过 目筛较为适当 每英寸(2.54cm)长度上含有几个孔就叫做多少目 长度上含有几个孔就叫做多少目. ●目——每英寸 每英寸 长度上含有几个孔就叫做多少目 例如：每英寸长度上有120个孔的筛就叫 个孔的筛就叫120目筛 目筛. 例如：每英寸长度上有 个孔的筛就叫 目筛 目数越大，筛孔内径越小. 目数越大，筛孔内径越小
3. 片剂的分类
3).外用片 : ①溶液片 溶液片加一定量的水溶液后 即成 外用片 溶液片: 溶液片加一定量的水溶液后,即成 一定浓度溶液的片剂.一般供漱 一定浓度溶液的片剂 一般供漱 口 消毒、洗涤伤口等用. 消毒、洗涤伤口等用 例如:复方硼砂漱口片 复方硼砂漱口片. 例如 复方硼砂漱口片 ②阴道片: 供治疗阴道局部疾病或供杀精子 阴道片 避孕用. 避孕用
3. 片剂的分类
2).口腔用片 口腔用片: 口腔用片 口含片:是指含在颊膜内缓缓溶解而发挥治疗作用的 ①口含片 是指含在颊膜内缓缓溶解而发挥治疗作用的 片剂.可在局部产生较久疗效 如消炎、消毒等. 可在局部产生较久疗效,如消炎 片剂 可在局部产生较久疗效 如消炎、消毒等 一般不含崩解剂.多用于口腔及咽喉疾患 多用于口腔及咽喉疾患。 一般不含崩解剂 多用于口腔及咽喉疾患。 ②舌下片: 指置于舌下或颊腔使用的片剂 舌下片 指置于舌下或颊腔使用的片剂. 本片剂在唾液中徐徐溶解,通过粘膜快速吸收 通过粘膜 本片剂在唾液中徐徐溶解 通过粘膜快速吸收 而 呈现速效作用.例如 硝酸甘油、甲基睾丸酮等. 例如:硝酸甘油 呈现速效作用 例如 硝酸甘油、甲基睾丸酮等
§2.1.2 片剂的生产工艺
粘合剂 粉碎 材料 流化制粒 包衣 包装
原 过 过 配 干 干 整 总 压 分 包 辅→ → → → → 压→ → → → → 制 料 筛 筛 料 混 粒 粒 混 片 装 装 粘合剂 湿法制粒 干燥 润滑剂 内包装 崩解剂 材 料
2 制粒
主药 粒 辅药
在搅拌机中
干混
继续搅拌
软材
摇摆式颗粒机
湿颗
搅拌均匀
筛网
粘合剂或润湿剂
3 干燥
湿颗粒制成后，应立即进行干燥 湿颗粒制成后，应立即进行干燥. 干燥过程应注意以下几个方面: 干燥过程应注意以下几个方面 一般药物干燥温度以50℃ ①一般药物干燥温度以 ℃~60℃为宜 温度过高会引起 ℃为宜,温度过高会引起 颗粒变色和变质. 颗粒变色和变质 对热稳定的药物,干燥温度可适当提高到 干燥温度可适当提高到75℃ ②对热稳定的药物 干燥温度可适当提高到 ℃~80℃,以 ℃以 缩短干燥时间. 缩短干燥时间 对某些含结晶水的药物和热敏性药物,干燥温度不宜过 ③对某些含结晶水的药物和热敏性药物 干燥温度不宜过 干燥时间不宜过长,以免失去结晶水 高,干燥时间不宜过长 以免失去结晶水 使颗粒松脆或 干燥时间不宜过长 以免失去结晶水,使颗粒松脆或 崩解或造成压片的困难. 崩解或造成压片的困难
6 高速制粒与流化喷雾制粒
●高速制粒是把制软 高速制粒是把制软 材的拌制与制湿粒 两道操作步骤在一 个设备中同时进行. 个设备中同时进行
高速制粒机
●流化喷雾干燥制粒: 流化喷雾干燥制粒
原辅料 流态化 凝聚 干燥
热气流
上升气流
粘合剂
本制法将原辅料混合、加粘合剂搅拌、 本制法将原辅料混合、加粘合剂搅拌、 制粒、 制粒、干燥等制粒的各道操作步骤 连在一台设备中完成,故又称 故又称一步法 连在一台设备中完成 故又称一步法 制粒. 制粒 流化床制粒设备
过筛 整粒
混合均匀 总混
润滑剂 崩解剂
5 总混
总混是干颗粒处理的最后一道操作,目的是使干颗粒中的 总混是干颗粒处理的最后一道操作 目的是使干颗粒中的 各种成分均匀一致.生产上常使用 形混合器进行总混 生产上常使用V形混合器进行总混. 各种成分均匀一致 生产上常使用 形混合器进行总混
V形混合器 形混合器
7 压片
●用压片机压片操作前先 检查冲模规格、 检查冲模规格、装置压 片机各部件,根据不同药 片机各部件 根据不同药 物的性状,片剂直径的大 物的性状 片剂直径的大 小,调整车速 调节片重 调整车速,调节片重 调整车速 与压力,使片剂重量准确 使片剂重量准确. 与压力 使片剂重量准确
压片机
8 包衣
4 整粒
湿粒经干燥后,由于在干燥过程中一部分颗粒粘连结块 故 湿粒经干燥后 由于在干燥过程中一部分颗粒粘连结块,故 由于在干燥过程中一部分颗粒粘连结块 须过筛整理,使之成为大小均匀易于压片的颗粒 使之成为大小均匀易于压片的颗粒. 须过筛整理 使之成为大小均匀易于压片的颗粒 干粒
摇摆式颗粒机的筛网 或振荡筛
●在压制片表面涂包包衣材料制成的片剂称为包衣片.包衣 在压制片表面涂包包衣材料制成的片剂称为包衣片 包衣 的种类以及选用何种包衣材料取决于药物的性质和片剂 使用的目的. 使用的目的 几方面的原因加包衣: 几方面的原因加包衣 改善药物稳定性,使某些易变质的药物与空气隔离 使某些易变质的药物与空气隔离. ①为改善药物稳定性,使某些易变质的药物与空气隔离. 遮盖某些药物不良的臭和味. ②为遮盖某些药物不良的臭和味 ③某些药物对胃部刺激作用强或可被胃液破坏而失效的或 需要在肠道内发挥药效的片剂需包肠溶衣 需包肠溶衣. 需要在肠道内发挥药效的片剂需包肠溶衣 改进外观质量,不同品种可包上不同色泽以便识别 不同品种可包上不同色泽以便识别,服 ④为改进外观质量 不同品种可包上不同色泽以便识别 服 用方便. 用方便 根据包衣的种类可分为:糖衣片 薄膜片、肠溶片. 糖衣片、 根据包衣的种类可分为 糖衣片、薄膜片、肠溶片
3. 片剂的分类
1).口服片 口服片: 口服片 指在肠胃道吸收而发挥作用的片剂. 指在肠胃道吸收而发挥作用的片剂 一般要求口服后有较好的崩解性 溶出性,以便药物及时吸 崩解性、 一般要求口服后有较好的崩解性、溶出性 以便药物及时吸 收, 为了掩盖苦味、 可包糖衣、 确保疗效 .为了掩盖苦味、异臭、或改善外观 可包糖衣、薄 为了掩盖苦味 异臭、或改善外观,可包糖衣 膜衣。 膜衣。 根据外包膜可分为:普通片 糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 普通片、 根据外包膜可分为 普通片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 缓释片——为了使用持久 疗效延长 通过各种不同的方法制 为了使用持久,疗效延长 缓释片 为了使用持久 疗效延长,通过各种不同的方法制 服药后药物能缓慢释放或溶解的片剂. 得,服药后药物能缓慢释放或溶解的片剂 服药后药物能缓慢释放或溶解的片剂 多层片——两层或多层的片剂 多层片 两层或多层的片剂 咀嚼片——口内嚼碎后下咽的压制片 咀嚼片 口内嚼碎后下咽的压制片
片剂生产工艺流程图
片剂的制备工艺分类: 片剂的制备工艺分类
制粒后压片 片剂的制备工艺 粒) 湿法制粒压片 (最广泛 最广泛) 最广泛 干法制粒压片 流化制粒 (一步法制 一步法制
直接压片
1. 原辅料的准备与预处理
●制粒前各种原辅料一般需经过粉碎、过筛或干燥等处理. 制粒前各种原辅料一般需经过粉碎、过筛或干燥等处理 原料细度一般以能通过80~100目筛较为适当 目筛较为适当. 原料细度一般以能通过 目筛较为适当 每英寸(2.54cm)长度上含有几个孔就叫做多少目 长度上含有几个孔就叫做多少目. ●目——每英寸 每英寸 长度上含有几个孔就叫做多少目 例如：每英寸长度上有120个孔的筛就叫 个孔的筛就叫120目筛 目筛. 例如：每英寸长度上有 个孔的筛就叫 目筛 目数越大，筛孔内径越小. 目数越大，筛孔内径越小
3. 片剂的分类
3).外用片 : ①溶液片 溶液片加一定量的水溶液后 即成 外用片 溶液片: 溶液片加一定量的水溶液后,即成 一定浓度溶液的片剂.一般供漱 一定浓度溶液的片剂 一般供漱 口 消毒、洗涤伤口等用. 消毒、洗涤伤口等用 例如:复方硼砂漱口片 复方硼砂漱口片. 例如 复方硼砂漱口片 ②阴道片: 供治疗阴道局部疾病或供杀精子 阴道片 避孕用. 避孕用
3. 片剂的分类
2).口腔用片 口腔用片: 口腔用片 口含片:是指含在颊膜内缓缓溶解而发挥治疗作用的 ①口含片 是指含在颊膜内缓缓溶解而发挥治疗作用的 片剂.可在局部产生较久疗效 如消炎、消毒等. 可在局部产生较久疗效,如消炎 片剂 可在局部产生较久疗效 如消炎、消毒等 一般不含崩解剂.多用于口腔及咽喉疾患 多用于口腔及咽喉疾患。 一般不含崩解剂 多用于口腔及咽喉疾患。 ②舌下片: 指置于舌下或颊腔使用的片剂 舌下片 指置于舌下或颊腔使用的片剂. 本片剂在唾液中徐徐溶解,通过粘膜快速吸收 通过粘膜 本片剂在唾液中徐徐溶解 通过粘膜快速吸收 而 呈现速效作用.例如 硝酸甘油、甲基睾丸酮等. 例如:硝酸甘油 呈现速效作用 例如 硝酸甘油、甲基睾丸酮等