(完整word版)gsp认证应知应会

全员应知应会

一、本公司的质量方针和目标是什么？

答：质量方针：放心的商品、满意的服务

质量目标：

(1)确保公司经营行为的规范性、合法性；

(2)确保公司所经营药品质量安全有效性；

(3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公

司质量信誉；

(4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。

二、药品的定义是什么？

答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。

三、药品生产企业和药品经营企业定义

答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

四、药品不良反应的有关概念

答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。

可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应

新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收

载的不良反应

五、不良反应的报告行为：

答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作

答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

七、药品管理法中对假药、劣药的定义？

答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

3.变质的；

4.被污染的；

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1.未标明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生产批号的；

3.超过有效期的；

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的；

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6.其他不符合

药品标准规定的。

八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？答：2016年7月13日

九、本公司法定代表人及企业负责人是谁？

答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬。

九、本公司药品的经营范围是什么？

答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

十一、药品的主要法律法规有哪些？

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

十二、GSP指导原则中，有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？

答：批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；

十三、本公司有没有组织过内审？2018年做过几次内审，什么时候？

答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：2018年01月25日至26日

公司关键要素发生重大变化时，做专项内审：1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：2018年1月18日；2、企业负责人变更内审时间为;2018年2月2日；3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；4、仓库地址变更（工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间：2018年07月12日；5、质量负责人变更内审时间为：2018年10月14日。

十四、质量事故三不放过是指？

答：事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

十五、谈下对gsp认证工作的理解

答：gsp是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

十六、公司质量否决权属于哪个部门？

答：质量管理部

十七、质量管理体系包括哪些内容？

答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。

十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？

答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

十九、国家有专门管理要求的药品有哪些？

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二十、山东九州通有多少个部门？

答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门。

二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？

答：相关法律法规（药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久？

答：每季度考核一次

二十三、药品质量风险内容包括哪些？

答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。

二十四、什么是在职在岗？

答：在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

二十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的？