中频电疗仪产品技术要求xiangyun

中频电疗仪

适用范围：具有镇痛、锻炼肌肉、促进血液循环和软化瘢痕的作用

1. 产品型号/规格及其划分说明组成

1.1 产品型号K89-Ⅱ、K8832-T、K8832-M、K824

1.2产品型号划分说明

1.3 产品结构

每种型号电疗仪由主机、治疗线缆、电极片组成。

1.4电极片配置数量（见表1）

1.5 型号区别：见表2

2. 性能指标

2.1工作频率：

a)中频载波频率：见表3，误差为±10% ；1：1 等幅方波。

2.2 调制波形

方波、三角波、正弦波、指数波、尖波、锯齿波。（K89-Ⅱ无锯齿波）见附录C （资料性附录）；

2.3 输出电流

输出电流应在(0～100mA）输出范围内连续可调。最大输出电流应＜100mA。允差±10%。

2.4 调幅度：电疗仪调幅度（0-100%），允差±5%。详见表5。

表5调幅度

2.5 差频范围

电疗仪的差频范围不窄于（0～100）Hz。（适用于：K8832-T）

2.6 动态节律：8s±10%。（适用于：K8832-T）

2.7 差频周期：15s～30s。（适用于：K8832-T）

2.8 连续工作时间：不小于4h。

2.9 抗短路能力：

在最大输出时，将电极开路运行10min后，再短路运行5min，电疗仪应保持工作正常。

2.10 处方数量：（见表6）

2.11 治疗时间精度：不超过设定时间的±10%。

2.12 治疗温度：

低温档：温度低于 37℃。高温档：温度应大于37℃，且低于 41℃。（适用于K8832-T、K89-Ⅱ、K824）

最高温度不超过41℃。（适用于K8832-M）

2.13 电极片：应配置具有医疗器械注册证书的厂家产品。

2.14 安全性能

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和YY 0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的要求。电气安全基本特征见附录A。

2.15 环境试验要求

电疗仪环境试验按GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》

及附录B的要求进行。

2.16 外观与结构要求

2.16.1 仪器外观应整齐，色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷。

2.16.2 仪器上的文字和标志应牢固、清晰可见。

2.16.3 仪器的外壳（塑）应无起泡、开裂、变形等现象。