分子诊断行业竞争现状分析

分子诊断行业竞争现状分析虽然经过多年的发展，我国分子诊断市场上已经涌现了一批较有特色的企业，但由于我国在分子诊断技术领域的积淀不够，即便不断引进国外先进的分子诊断技术，但不同公司推出的产品仍然存在单一化的问题。这有多方面的原因，无论是政府的投入支持还是企业自身的原始积累都较少，导致市场上基于荧光PCR 技术的企业多于牛毛，但创新性技术的企业则较少。

海力特SUPBIO?微量精准超敏PCR检测技术产品具有全球创新性和领先性，将开拓一个新型的巨大蓝海市场！

2015年6月9日，中国医药工业信息中心发布《中国医药健康蓝皮书》，对体外诊断产品市场进行分析并给予乐观预期：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达%。其中分子诊断细分市场增速年均超过20%，占比从5年前的5%左右增加到2014年的15%，未来还将维持一段长时间的高速成长周期。

随着人类健康意识和需求的提高，对现有诊断技术提出了新的要求，同时正催生出巨大的新型检测诊断蓝海市场，这个市场容量将远大于现有诊断市场。但是目前的诊断技术无法满足这个新型市场的需求。这种迅速增长的人类健康需求与相对滞后的检测技术之间的矛盾在分子诊断市场尤为突出。目前分子诊断市场的主导技术是PCR检测技术，这项诺贝尔获奖技术为生物诊断技术领域做出了革命性的贡献。但是PCR技术发展到今天，遇到了新的市场需求技术瓶颈。即在检测低于100copies(拷贝）的标本时，检出效率低，出现假阴性，更重要的是无法精准定量。造成这个瓶颈的原因是现有PCR试剂产品灵敏度还不够高，无法微量精准定量。而微量精准定量检测是进行疾病早期筛查、诊断和治疗效果评估的关键，市场潜力巨大。海力特开发的产品就是针对这个新型市场。

国内企业数量多，规模小体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约400 余家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少。

一、分子诊断行业各生产企业医院市场占有率分析

分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、深圳匹基（被凯杰收购，荧光PCR 检测试剂盒）、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国市场。

连续三年分子诊断行业品种医院市场的主要生产企业市场份额与趋势

二、中国分子诊断行业部分企业竞争力深入分析

1. 罗氏

罗氏公司是在国际健康事业领域居世界领先地位，以科研开发为基础的跨国公司，总部位于瑞士巴塞尔，是世界500强企业。罗氏诊断是诊断学领域的市场领导者, 同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者。公司活跃于所有的市场领域, 从科学研究、临床实验室系统到病患自我监测。

2.雅培

雅培（Abbott Laboratories）公司于1888 年在美国芝加哥由雅培医生创办。雅培在免疫试剂的开发走在时代的前沿，70 年代早期雅培首家推出乙肝表面抗原测试，1985 年首家推出艾滋病抗体测试，1995 年首家推出化学发光Prism 血站使用系统。

雅培分子将分子诊断技术引入流行性病毒领域，开发了各种病毒诊断工具：基于DNA 分子测序技术的病毒耐药分析产品；基于实时荧光定量PCR 技术的病毒载量检测产品；基于实时荧光定量PCR 平台的病毒分型产品。

3. 凯杰

凯杰公司（QIAGEN）成立于1984 年的德国杜塞尔多夫,2014 年11 月13 日德国凯杰公司（简称“凯杰”）宣布与瑞士诺华制药（简称“诺华”）达成框架协议，将针对诺华现有和在研新药开发并推广伴随诊断检测。

4. 诺华

2013 年11 月11 日瑞士制药巨头诺华公司(NVS)宣布，已同意将其总部位于美国的输血诊断业务以大约亿美元出售给西班牙医疗保健巨头Grifols SA。

5. BD

BD 是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一.产品主要用于诊断传染性疾病如流行性感冒、呼吸道感染疾病等。产品销往亚洲、欧洲、拉丁美洲和北美洲。

6. 西门子

在过去130 多年的时间里，西门子一直活跃在中国市场，并在工业、能源和医疗业务领域处于领先地位。西门子分子检测系统将感染性疾病免疫分析和分子检测相结合，为艾滋病病毒（HIV）和肝炎的诊断与治疗提供了解决方案。

2013 年西门子其医疗业务领域的“诊断”业务收入为亿美元（亿欧元）。

7. 豪洛捷

豪洛捷Gen-Probe（HOLOGIC Gen-Probe）前身为Gen-Probe 公司，总部设在美国圣地亚哥市，HOLOGICGen-Probe 提供定性测定，以检验人体血浆或血清中的人体免疫缺损病毒(HIV-1) 和丙型肝炎病毒(HCV).

2006 FDA 授予APTIMA?HIV-1 RNA 定量试剂上市许可证

2008 FDA 完全批准在TIGRIS 系统中使用PROCLEIX? ULTRIO 测定筛查供体血液中的HIV-1、HCV 和HBV 病毒

8. 深圳华大

华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地贫患者的HLA 分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的HPV 分型检测以及HBV 基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。9. 苏州为真生物医药科技有限公司

苏州为真生物医药科技有限公司,立足于开发自主知识产权的癌症诊断技术和产品，建设有“中国医促会早期防癌检测中心”、“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤多学科联合诊治技术服务中心”和“江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室”.公司2008 年9 月成立，注册资金1010 万，由国内着名风投“中新创业投资有限公司”领衔投资，已完成超5 千万的新一轮融资。

10. 科华生物工程股份有限公司

上海科华生物工程股份有限公司创立于1981 年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。在2012 年营收已超十亿元，2013 年达亿元，2014 年仅上半年就达亿元，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。

11. 泰普国际生物科学集团有限公司

泰普生物科学（中国）有限公司（下面简称泰普生物），是一家集分子诊断和配套仪器研发、生产、销售以及提供高端医学诊断服务为一体的高科技生物医药企业，拥有三家全资子公司（福州泰普生物科学有限公司、福州泰普临床检验中心和北京舜康医学检验所）及两