质量管理体系及五大工具知识

质量管理体系及ISO/TS16949五大工

具知识

二〇一一年三月

质量管理体系及TS16949五大工具知识

1、我公司为什么要实施ISO/TS16949：2009《质量管理体系汽车

生产件及相关服务件组织执行ISO9001：2008的具体要求》？

1）贯彻、实施ISO/TS16949规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。

2）ISO/TS16949：2009内容上增加了一些适合汽车行业特点的

要求，如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。

3）ISO9000标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采用APQP手册，帮助企业建立策划新产品设计和开发的步骤。

4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持续改进的概念、采用

潜在失效模式和后果分析（FMEA）等。

5）引入了一些新的质量理念，如实行过程控制，而不是产品控

制。

2、八项质量管理原则的内容是什么？

以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。

3、我公司的质量方针是什么？

质量方针：以顾客满意为宗旨，全员参与持续改进，打

造“潍柴”驰名品牌。

4、ISO/TS16949：2009的结构。

包含：ISO9001：2008的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件批准程序等五本手册。

5、什么是APQP？（先期产品质量策划和控制计划Advanced Product Quality Planning and Control Plan）为什么进行APQP？APQP分几个阶段？各阶段主要任务是什么？

APQP是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求

的必需步骤。

因为采用了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体智慧，通过早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并采取预防措施，最大限度的减少变差和浪费，以最经济、最合理的资源配置生产，满足顾客要求。

分为五个阶段：计划和项目的确定，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程的验证和确认，过程评价管理和持续改进。

第一阶段：计划和确定项目，主要任务：确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目。提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解。

第二阶段：产品设计和开发，主要任务：策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式时的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。保证对工程要求和其它有关技术信息的全面和严格的评审。在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。

第三阶段：过程设计和开发，主要任务：为了保证开发一个有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。

第四阶段：产品和过程确认，主要任务：通过试生产运行评价来对制造过程进行确认。在试生产运行中，产品质量策划小组应遵循控制计划和过程流程图，产品满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。

第五阶段：反馈、评定和纠正措施，主要任务：评价产品质量策划工作的有效性。生产控制计划是评价产品和服务的基础。对计量和计数

型数据进行评价。

6、什么是FMEA？（潜在失效模式及后果分析Potential　Failure Mode and Effects Analysis）为什么要进行FMEA？什么是PFMEA（过程潜在失效模式及后果分析Potential　Process Failure Mode and Effects Analysis）？由谁完成FMEA？

FMEA是在产品开发和过程开发中采取的一种分析技术，可理解为一种“预防措施”。

通过FMEA分析，找出潜在的失效模式，失效影响及原因，失效影响的严重度、频度、探测度，提出建议措施，以降低失效模式造成的影响，遏制或减小失效出现的频次。FMEA分为DFMEA（设计潜在失效模式及后果分析Potential　Design Failure Mode and Effects Analysis）和PFMEA。

PFMEA是指过程可能发生的不能满足过程或设计要求的状况。是对某一作业可能发生的不符合性的描述。

DFMEA由产品设计小组完成，PFMEA由过程评估小组完成。

7、什么是产品特殊特性？什么是过程特殊特性？

可能影响安全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工的产品特性叫产品特殊特性。

对产品特殊特性有影响的过程参数（特性）叫过程特殊特性。

8、为正确使用FMEA工具，应注意哪几方面，这些重要点的正确执行方法是怎样的？

1）时间性：为实现最大价值，FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。

2）小组性活动：虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。

3）风险的降低：首先考虑降低严重度，其次降低频度数、降低探测度，在进行制订风险降低措施时应尽可能采用防错法的应用。

4）动态性：FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。

5）功能/项目的识别：根据顾客和加工的要求，识别所有的功能/项目要求。

9、什么是防错？

防止不合格品制造的产品和制造过程的设计和开发。

10、DFMEA的输出有哪些？

潜在设计失效模式；潜在关键设计要求；经制造和装配过程验证的以前的经验；尚无制造或组装的经验或现有的设计不能满足安装、形状、功能或使用的要求；设计验证计划和报告；特殊特性；制造可行性。

11、什么是控制计划？控制计划分几种？

控制计划是为控制产品所需的过程和系统的书面描述。控制计划实质上就是我们日常所说的工艺文件，它包括了工艺路线（流程、过程卡）、工序卡片和检验卡片的内容，增加了反应计划的要求和我们日常所说的换刀指导书中的有关内容；它把工序卡片中的简图以及操作者如何运作过程的内容放在了各种作业指导书中。

控制计划分样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划。

12、作业指导书有哪几种？

作业设定指导书、反应计划指导书、SPC指导书、MSA指导书、查核表、预防性维护时间表、换刀指导书、工具指导书、（工作环境）整理查核清单、参考文件等。