银翘解毒口服液

银翘解毒液口服液生产工艺规程

目录

1. 产品名称及剂型 (1)

2. 产品概述 (2)

3. 处方和依据 (3)

4. 生产工艺流程图 (4)

5. 生产操作过程及工艺条件 (5)

6. 工序质量监控 (6)

7. 工艺卫生和环境卫生 (7)

8. 主要设备一览表 (8)

9. 原辅料、中间体、成品质量标准 (9)

10. 包材要求 (10)

11. 消耗定额和物料平衡 (11)

12. 技术安全及劳动保护 (12)

13. 劳动组织与岗位定员 (13)

1. 产品名称及剂型

1.1 产品名称：银翘解毒液口服液

1.2 产品剂型：口服液（合剂）

2. 产品概述

2.1 品名：银翘解毒液口服液

2.2 汉语拼音：Yinqiaojieduye

2.3 性状：本品为棕褐色的液体；气香、味苦、略辛凉。。

2.4 功能与主治：辛凉解表，清热解毒，用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干。

2.5 用法与用量：口服，一次20ml；一日2~3次；儿童酌减，或遵医嘱。

2.6 包装规格：

2.7贮藏：密封，置阴凉处。

3. 处方和依据：

原辅料名称物料代码基准处方生产处方

制成 1000ml 1000L

3.1 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）：

包装材料名称物料代码用量

3.2 处方依据：《部颁标准》10册 3.3 批准文号：国药准字Z41021301

4. 生产工艺流程图

一般生产区

D 级洁净区

5. 操作过程及工艺条件

5.1 原药材前处理

在暂存间内将药材经药材挑选，存放间置于药材洗，切，润间进行预处理：

连翘：除去杂质。

金银花：除去杂质。

淡竹叶：除去杂质。

牛蒡子：除去杂质。

桔梗：除去杂质。切成片。

淡豆豉：除去杂质。

甘草：除去杂质。切成片。

5.1.1转入干燥间进行干燥后置于粉筛间.要求药片整齐，无渣。置洁净容器封装，转入中间站。请检。

5.2 提取与浓缩

按生产指令领取金银花用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液备用，药渣与连翘、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量约50%，搅匀，静置，滤过，桔梗用80%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过。

5.3 醇沉与乙醇回收

将上述桔梗乙醇回流液与药材提取醇沉液合并，回收乙醇，浓缩至适量（相对密度应不低于1.20）60摄氏度热测。

5.2.4 各工序技术参数

煎煮工序

浓缩工序

沉醇工序

乙醇回收工序

5.4 配制

5.4.1 按生产指令领取清膏液，薄荷油，荆芥油，金银花蒸馏液并核对品名，数量，批号、检验合格报告单。脱去外包装转入原辅料暂存间。配料间内按生产指令将上述药材提取浓缩液（浸膏）与金银花蒸馏液、荆芥油、薄荷油投入配料罐中搅拌混匀，滤过，加防腐剂适量，搅匀，加纯化水调整总量至1000L（约合10万支）。

5.5 灌封

按生产指令领取管制直瓶和铝盖，将管制直瓶洗净，烘干，洗瓶，烘干间。灌装间内调整好灌装机灌装量，试机，并检查装量及密封性，经QA检查员确认后开始灌封，正常生产中每间隔15分钟必须检查一次装量，发现问题停机追溯。

5.6 检漏

将灌装的口服液置检漏灭菌柜中，在110℃的温度下灭菌15分钟，然后依次进行检漏、淋洗。

5.7 灯检

灯检人员在40W白炽灯下对光检查每支装量，并翻转倒立观察药液内是否有异物

和密封情况，合格者交下道工序，不合格者剔出。

5.8 外包装

5.8.1 将灯检合格药液贴标签，每10支装一盒，放入说明书和一袋吸管，贴封口签，装箱（每箱装盒），放装箱单（合格证），封箱并打包，寄库，请验合格后入库。

5.8.2 将灯检合格药液贴标签，每10支装一盒，放入说明书和一袋吸管，贴封口签，装箱（每箱装盒），放装箱单（合格证），封箱并打包，寄库，请验合格后入库。

6. 工序质量监控

7. 工艺卫生和环境卫生

7.1 药材炮制，化糖，配料，灌装在D级洁净区内完成；外包装在一般生产区内进行。

7.1.1 每个工序生产操作开始前应检查：

——生产场所是否符合清洁卫生要求，并已取得“清场合格证”。

——设备状况是否完好。

——操作人员是否按规定着装。

——操作人员是否按规定程序进入操作间。

——洁净区的温湿度、压差是否在规定范围内。

——各种工具、容器是否已清洁、消毒。

7.1.2 生产操作过程中动作要轻、准、稳，应减少无关的动作和交谈。

7.1.3 操作过程中应避免手与药品直接接触，确需接触时应戴洁净的手套。7.1.4不同品种的产品生产不得在同一操作室内同时进行，同一品种不同批号的制剂生产同室操作时应采取有效隔离措施。

7.1.5 生产操作结束后，应严格执行清场管理制度和各项清洁规程，并经QA检查员检查合格后签发“清场合格证”。

7.1.6 废水管理和处理

7.1.6.1 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。

7.1.6.2 生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。

7.1.6.3 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。

8. 所需岗位操作名称及编号和设备操作名称及编号

8.1 本产品工艺过程中所需岗位操作规程名称及编号