广金钱草生产工艺规程

目的

建立广金钱草生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围

广金钱草生产的全过程。

责任

质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员

内容

1 生产处方

1.1 产品名称：广金钱草饮片；代

1.2 产品剂型：中药饮片；规格：段

1.3 所用辅料：无

一、产品概述

1.1 性状：本品茎呈圆柱形段，长度10-15mm。密被黄色伸展的短柔毛；质稍脆，断面中部有髓。叶圆形或矩圆形，先端微凹，基部心形或钝圆，全缘；上表面黄绿色或灰绿色，无毛，下表面具灰白色紧贴的绒毛，侧脉羽状；气微香，味微甘。

1.2 功能与主治：利湿退黄，利尿通淋。用于黄疸尿赤，热淋，石淋，小便涩痛，水肿尿少。

1.3性味与归经：甘、淡，凉。归肝、肾、膀胱经。

1.4 用法与用量：15～30g。

1.5 贮藏：置干燥处。

2 法定制法和依据

2.1 法定制法

2.1.1 广金钱草：除去杂质，切段，晒干。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点

2.1 生产工艺流程图

2.2 质控要点

三、炮制生产操作过程及工艺技术参数

3.1 领料

按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取丝瓜络原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选

按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广金钱草原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂质。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点

①检查净选的中药材，并称量、记录；

②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；

③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；

⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；

⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准

3.3 切制

将净制过的广金钱草药材，按《切制岗位标准操作规程》、《切药机标准操作规程》进行切片操作。将广金钱草切制成10-15mm的段，结束后将切制好的广金钱草，经QA检查合格后，及时转入包装岗位进行包装。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片等，并符合炮制品标准

②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。

3.4 包装

生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格广金钱草饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。

根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：

①分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。

④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。

⑤本步所得产品质量要符合要求。

3.5 外包装

按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包

装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。

包装程序：

打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证

按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。

本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。

经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。

工艺要点：

①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。

②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

③包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等

四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项

4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

4.1.1广金钱草质量标准

4.1.2广金钱草中间产品质量标准

4.1.3广金钱草成品质量标准

4.1.4塑料袋质量标准

4.1.5编织袋质量标准

4.1.6标签质量标准

4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法

4.2.1广金钱草检验操作规程

4.2.2广金钱草中间产品检验操作规程