临床实验室全面质量管理分析前阶段质量控制要素及对策
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全面质量管理中最薄弱的环节， 越来越受到各临床实验室的 重视。 本文结合我临床实验室全面质量管理对分析前阶段的
质量控制要素及其对策加以探讨。 1 分析前阶段质量控制要素
1.6 标本的运送 正确采集标本后应及时送检， 标本运送 过程应密闭、 防震、 防漏、 防污染。 夏季高温或冬季低温地区， 应注意防蒸发或注意保温等问题。进行较长距离的标本运
10 0 1 7 0 .7
14 .31 8.2
19 .31 9. 1
2 31 8
文拉法新 其他
2 7 .2 士 1.8 1
2 0 3 0 3 1 0 3 1 0 5 2 0 8 0 6 2 0 4 0 5 0 3 0 1 0
1 . 0
1 . 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0
， 为实验组，为对照组 1 2
龄增长， 某种激素改变， 体内 或骨髓造血系 统对药物受体的 敏 变 所致， 有 研 课 感度 化 是 待 究的 题。 本文认为， 对所有服用抗精神病药物的患者都应高度关
注其白细胞及粒细胞的变化， 定期监测血象变化是十分必要 的， 尤其是对其基础白细胞及粒细胞接近正常参考范围低限 的患者更应特别警惕， 因而建议， 用药初期每5- 7 天检测一
诸因素， 如采血时间、 体位、 压脉带、 输液的影响、 采血部位、
作者单位:330006 南昌大学第一附属医院检验科
控制管理体系程序文件中详细的操作方法。 根据各程序文件 制定相应的标准操作规程来指导各级人员规范完成分析前 阶段的具体工作任务， 从而保证分析前阶段的质量。 2.1.4 建立质量与技术记录。分析前阶段应进行标本采集
2.4 加大医院质量管理的监督力度 医院质量控制管理部
2.1.6 建立健全各项规章制度， 不断优化组织结构， 形成人 尽其才， 才源不尽的良 好氛围， 实行制度管理人， 制度激励 人， 制度不断优化质量管理体系的持续改进模式。
2.2 加强各级人员的培训与考核 根据全面质量管理体系
门 责 期 析 析 质 保 中 在 问 ，患 与 负 定 分 分 前 量 证 存 的 题如 者 临
床医护人员的沟通、 检验申请单的填写、 标本的质量等， 及时 分析总结， 提出持续改进的意见， 使临床实验室全面质量管 理体系中分析前质量保证工作的各项措施落到实处。
参 考 文 献
人员培训及考核管理程序， 通过岗前培训、 培训、 培 在岗 离岗
训等形式对检验人员进行包括实验方法学、 仪器的使用与维 护、 质量控制措施、 影响实验结果的因素及检验的临床价值、 临床实验室全面质量管理体系等内容的专题继续再教育， 注 重检验与临床相结合。 检验科、 护理部、 医务科应定期给临床 医护人员进行检验分析前质量管理的培训与考核。 2.3 加强检验与临床、护理之间的沟通 检验人员通过定
次血象， 天后每 10 15 天检测一次血象。 60
参 考 文 献
[1] 陈正巢 等 ， .抗精神 病药物致白 细胞减少414 例临床分析 [J].齐齐
哈尔医 学院学报， 年第25 卷第 11期1258 页. 2004
[2] 曹 康 精 病 物 细 减 永 .抗 神 药 致白 胞 少30 例 床 析 西 学 临 分 [J].广 医 ，
1.1- 1.8x 109/ L
0.6- 1.0x 10呱
0
0
; 0 .5x 10' / L
0 0 0 0 0 0 1 0
15 1 4 3
氯丙嗦
氟呱 丁醇
481 10.6 4.111 1.以 4 .091 1.05 23.61 12.4 28..6
作制度和工作规范。 2.1.2 建立程序文件 程序充分反映 实施全面质量管理体
能力强的证件齐全的生产厂家的试剂品牌， 或选择与实验仪 器相配套的 试剂盒， 同时还应注意其最佳的性能/价格比。
1.4 检验方法的选择与论证 检验人员应以循证检验医学
系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程的文件， 是质 量手册中相关要素的展开与注解， 起承上启下作用。检验人
备运行的要求。 仪器设备的购置必须考虑其合法性、 可行性、 适用性、 可靠性 、 经济性、 可维修性、 前瞻性场地和符合环保 要求等特性。 1.3 试剂要素 试剂应选择质量评价证实准确度好、重复 性好、 线性范围宽、 特异性好、 灵敏度高、 稳定性高及抗干扰
质量管理体系， 内容涉及了包括分析前阶段在内的全部质量 管理和检验活动， 是全体工作人员必须严格执行的完整的工
8.81 4 .5 80 01 3 11.1
3 11 14 .7
23.91 14 .2
20 .5 1 11.6 8.7 1 3. 1
2 4 1 6 .5
舒必利
阿立 呢哗 维思 通
8201 324 22.519.6 20 .91 5.94
3.381 1.0 6 3.82 1 1.32 6 8 .81 23 .9
2.1 建立并运行全面质量管理体系， 加强人性化管理 根据IS0 15189: 医学实验质量和能力的专用要求， 共同 建立全面质量管理体系、 提高临床实验室的管理水平， 保证 检验结果的质量， 同时加强了医疗市场的竟争力， 提高了学 术地位， 有利于举证倒置。
2.1.1 建立质量手册 阐明临床实验室的质量方针及整个
[11秦晓 光.分析 段质量保证阴 华检验医 前阶 .中 学杂志 2006,29(1): ，
9 1- 9 4 .
[21万腊根， 桂炳东， 万本愿主编 实用临 一 床实验室管理[M.南昌 1 :江西科 学技术出版社， 2006:20- 21.
期参加临床医疗工作， 为检验与临床、 护理构建一个良 好交 流平台; 通过检验咨询门诊的方式直接服务于患者和临床，
[31李 萍刘 键循 检 与 断1.上 学 验 志 2003,18(3): ，关 ，证 验 诊 [. 1 海医 检 杂 ，
18 7 - 1 9 1.
(上接第620 页 递增， )的 女性的发生率， 呈上升趋势， 而且相
药物名称
氮氮平 米氮平
利培酮 奋乃静
互之间的差异具有显著的意义， 这是否意味不同性别随着年
向临床提供准确、 可靠、 及时的高质量检验报告， 获得患 者和临床医生的信赖与认可， 是临床实验室质量管理工作的
性 异 生 习 、物 因 。 择 格 封 刻 清 标 差 、活 性 药 等 素 选 严 鸯 、度 晰
签清楚、 严格无菌、 可无害化处理的真空采血系统采集最具 代表性的检测标本， 同时记录标本采集时间。不同的检验项 目 标本采集的时间、 采集量不同， 采集的标本应有唯一性的
送， 应 一般 将标本进 处理。 行预 标本运 送过程中 意安全， 应注
必要时采取防护措施。
1.1 人员要素 包括患者、 检验人员、 临床医护人员、 护工
及医院质量控制管理人员阴 检验人员应有扎实的检验医学、 。
临床医学与循证医学知识， 掌握各检验项目 或项目 组合的标 本采集、 运送、 保存的要求、 方法学原理、 临床应用、 检验结果 的影响因素等基本知识， 对临床医护人员能提供必要的咨询
2003 年第 25 卷第 12 期 2517
[3] 施建安摘译.氯氮平引 起粒细胞减少的风 险和病因 英 .国 「 ]团 外医 学精神病分册， 年第 19 卷第4 期 246 页. 1992
粒细胞减少病例
表 2 实验组与对照组药物使用与粒细胞减少比较
组别
剂量(mg) (
2 75 1 156 29 31 14 3 2 51 17 .3
例数
2 0 4 3 8 4 l 8 5 l 3 2 7 2 9 4 8 l 6 2 0 5 4 3 2 8 n 4 2 H 7 2
发生时间 ) (天
2 5 1 12 .9
续提高。
性及其意义， 争取有效控制检验结果分析前阶段的非疾病性 影响因素;通过举办质量管理专题讲座， 与临床联手加强分
析前质量管理的 学术研究， 不断深化认识， 爆高分析前质量
管理水平与学术水平。临床实验室还可充分利用His 系统加 强分析前质量管理的宣传与教育， 如将各种检测项目 的患者 准备、 原始样品采集手册、 标本的运送程序、 新技术、 新方法 的开展与应用等内容上传到His 系统上， 以利于临床医护人 员与患者的查阅。
前患者准备情况记录、 标本采集与接收时间记录、 标本运送
。 16 6
Jiangxi J. M Lab Sci.December 2007, Vol 25, No6 ed
让患者与临床医护人员深刻了解到分析前质量管理的重要
记录、 标本接收与拒收情况记录、 不合格标本的处理记录、 实 验室环境记录等。 2.1.5 建立全面质量管理体系的组织机构， 组织机构成员 应通力协作， 各尽其责。临床实验室质量监督员负责监督全 面质量管理体系的正常运行， 通过内审与管理评审对全面质 量管理体系持续改进，以有效控制影响检测结果的因素， 特 别是分析前阶段的影响因素， 促进临床实验室检验质量的持
标识。
核心。因 临床实验室必须进行全面质量管理(total quality 此， ( management TQM 并贯穿于检验分析前、 后的整个过程。 )， 中、 分析前质量管理是保证检验质量的前提， 具有影响质量因素
的复杂性 、 质量缺陷的隐蔽性 、 质量保证工作非检验人员完
全 控性、 难确实 可 责任 性等特点 。 此 m 因 分析前 质量管理 作为
服务。 临床医护人员应了解各检验项目的影响检验结果的因
1.7 标本的接收与处理 标本送至检验科， 检验人员应对 标本及时处理， 认真核对检验单和标本的信息是否一致， 标 本是否符合检测要求， 同时记录标本收到日 期和时间、 运送 人员和接收人。 对符合标准的标本进行接收， 按SOP 文件尽 快对标本加以处理， 并注意处理方法， 以保证标本分析前的 质量， 对不合格标本预以拒收并记录说明。对于各种原因不
能及时检验的标本须根据检验项目的理化性质、 保存过程中 标本成分的变化及其对测定的干扰等因素进行预处理或以
素及临床意义， 根据患者需要进行有效、 合理、 及时、 经济的 检验项目 选择， 检验申 请单应详细提供与检验结果相关的影 响因素的信息， 标本采集前应与患者积极沟通， 了解患者的 准备状态和影响结果的非疾病性因素， 告知患者所检测项目 标本采集前的注意事项， 并要求给予配合， 保证所采标本能
客观真实反映患者当前的疾病状态。 护工应接受检验科与护
适当方式保存。
2 分析前阶段质量管理的对策
理部门 关于标本运送与接收的培训， 考核合格后方可上岗，
医院质量控制管理部门人员应认真履行其质量控制的监督
职能， 促进分析前质量管理工作的 以 持续改进。
1.2 实验室环境与仪器设备 实验室环境必须符合仪器设
江西医学检验 2007 年 12 月 第 25 卷 第 6 期
。 15 。 6
实验室管理
临床实验室全面质量管理分析前阶段质量控制要素及对策
乐爱平
中图 分类号R446,0231.1
文献标识码B
文 章编号1008- 0023(2007)06- 0615- 02
溶血、 脂血、 黄疽、 巨酶、 抗凝剂及添加剂的选择及患者生理
员根据相应的程序文件对分析前阶段质量控制要素加以控 制。 2.1.3 建立标准操作规程 标准操作规程是表述全面质量
的理念对其开展的检测项目 进行诊断性检验评价[]， 3 同时对 常规条件下该检测项目 的精密度进行评价， 从而选择检测项
目的开展与检验方法的应用。 1.5 标本的采集 标本采集时应充分考虑影响检测结果的
质量控制要素及其对策加以探讨。 1 分析前阶段质量控制要素
1.6 标本的运送 正确采集标本后应及时送检， 标本运送 过程应密闭、 防震、 防漏、 防污染。 夏季高温或冬季低温地区， 应注意防蒸发或注意保温等问题。进行较长距离的标本运
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文拉法新 其他
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， 为实验组，为对照组 1 2
龄增长， 某种激素改变， 体内 或骨髓造血系 统对药物受体的 敏 变 所致， 有 研 课 感度 化 是 待 究的 题。 本文认为， 对所有服用抗精神病药物的患者都应高度关
注其白细胞及粒细胞的变化， 定期监测血象变化是十分必要 的， 尤其是对其基础白细胞及粒细胞接近正常参考范围低限 的患者更应特别警惕， 因而建议， 用药初期每5- 7 天检测一
诸因素， 如采血时间、 体位、 压脉带、 输液的影响、 采血部位、
作者单位:330006 南昌大学第一附属医院检验科
控制管理体系程序文件中详细的操作方法。 根据各程序文件 制定相应的标准操作规程来指导各级人员规范完成分析前 阶段的具体工作任务， 从而保证分析前阶段的质量。 2.1.4 建立质量与技术记录。分析前阶段应进行标本采集
2.4 加大医院质量管理的监督力度 医院质量控制管理部
2.1.6 建立健全各项规章制度， 不断优化组织结构， 形成人 尽其才， 才源不尽的良 好氛围， 实行制度管理人， 制度激励 人， 制度不断优化质量管理体系的持续改进模式。
2.2 加强各级人员的培训与考核 根据全面质量管理体系
门 责 期 析 析 质 保 中 在 问 ，患 与 负 定 分 分 前 量 证 存 的 题如 者 临
床医护人员的沟通、 检验申请单的填写、 标本的质量等， 及时 分析总结， 提出持续改进的意见， 使临床实验室全面质量管 理体系中分析前质量保证工作的各项措施落到实处。
参 考 文 献
人员培训及考核管理程序， 通过岗前培训、 培训、 培 在岗 离岗
训等形式对检验人员进行包括实验方法学、 仪器的使用与维 护、 质量控制措施、 影响实验结果的因素及检验的临床价值、 临床实验室全面质量管理体系等内容的专题继续再教育， 注 重检验与临床相结合。 检验科、 护理部、 医务科应定期给临床 医护人员进行检验分析前质量管理的培训与考核。 2.3 加强检验与临床、护理之间的沟通 检验人员通过定
次血象， 天后每 10 15 天检测一次血象。 60
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[1] 陈正巢 等 ， .抗精神 病药物致白 细胞减少414 例临床分析 [J].齐齐
哈尔医 学院学报， 年第25 卷第 11期1258 页. 2004
[2] 曹 康 精 病 物 细 减 永 .抗 神 药 致白 胞 少30 例 床 析 西 学 临 分 [J].广 医 ，
1.1- 1.8x 109/ L
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481 10.6 4.111 1.以 4 .091 1.05 23.61 12.4 28..6
作制度和工作规范。 2.1.2 建立程序文件 程序充分反映 实施全面质量管理体
能力强的证件齐全的生产厂家的试剂品牌， 或选择与实验仪 器相配套的 试剂盒， 同时还应注意其最佳的性能/价格比。
1.4 检验方法的选择与论证 检验人员应以循证检验医学
系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程的文件， 是质 量手册中相关要素的展开与注解， 起承上启下作用。检验人
备运行的要求。 仪器设备的购置必须考虑其合法性、 可行性、 适用性、 可靠性 、 经济性、 可维修性、 前瞻性场地和符合环保 要求等特性。 1.3 试剂要素 试剂应选择质量评价证实准确度好、重复 性好、 线性范围宽、 特异性好、 灵敏度高、 稳定性高及抗干扰
质量管理体系， 内容涉及了包括分析前阶段在内的全部质量 管理和检验活动， 是全体工作人员必须严格执行的完整的工
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2.1 建立并运行全面质量管理体系， 加强人性化管理 根据IS0 15189: 医学实验质量和能力的专用要求， 共同 建立全面质量管理体系、 提高临床实验室的管理水平， 保证 检验结果的质量， 同时加强了医疗市场的竟争力， 提高了学 术地位， 有利于举证倒置。
2.1.1 建立质量手册 阐明临床实验室的质量方针及整个
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[21万腊根， 桂炳东， 万本愿主编 实用临 一 床实验室管理[M.南昌 1 :江西科 学技术出版社， 2006:20- 21.
期参加临床医疗工作， 为检验与临床、 护理构建一个良 好交 流平台; 通过检验咨询门诊的方式直接服务于患者和临床，
[31李 萍刘 键循 检 与 断1.上 学 验 志 2003,18(3): ，关 ，证 验 诊 [. 1 海医 检 杂 ，
18 7 - 1 9 1.
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药物名称
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性 异 生 习 、物 因 。 择 格 封 刻 清 标 差 、活 性 药 等 素 选 严 鸯 、度 晰
签清楚、 严格无菌、 可无害化处理的真空采血系统采集最具 代表性的检测标本， 同时记录标本采集时间。不同的检验项 目 标本采集的时间、 采集量不同， 采集的标本应有唯一性的
送， 应 一般 将标本进 处理。 行预 标本运 送过程中 意安全， 应注
必要时采取防护措施。
1.1 人员要素 包括患者、 检验人员、 临床医护人员、 护工
及医院质量控制管理人员阴 检验人员应有扎实的检验医学、 。
临床医学与循证医学知识， 掌握各检验项目 或项目 组合的标 本采集、 运送、 保存的要求、 方法学原理、 临床应用、 检验结果 的影响因素等基本知识， 对临床医护人员能提供必要的咨询
2003 年第 25 卷第 12 期 2517
[3] 施建安摘译.氯氮平引 起粒细胞减少的风 险和病因 英 .国 「 ]团 外医 学精神病分册， 年第 19 卷第4 期 246 页. 1992
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表 2 实验组与对照组药物使用与粒细胞减少比较
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性及其意义， 争取有效控制检验结果分析前阶段的非疾病性 影响因素;通过举办质量管理专题讲座， 与临床联手加强分
析前质量管理的 学术研究， 不断深化认识， 爆高分析前质量
管理水平与学术水平。临床实验室还可充分利用His 系统加 强分析前质量管理的宣传与教育， 如将各种检测项目 的患者 准备、 原始样品采集手册、 标本的运送程序、 新技术、 新方法 的开展与应用等内容上传到His 系统上， 以利于临床医护人 员与患者的查阅。
前患者准备情况记录、 标本采集与接收时间记录、 标本运送
。 16 6
Jiangxi J. M Lab Sci.December 2007, Vol 25, No6 ed
让患者与临床医护人员深刻了解到分析前质量管理的重要
记录、 标本接收与拒收情况记录、 不合格标本的处理记录、 实 验室环境记录等。 2.1.5 建立全面质量管理体系的组织机构， 组织机构成员 应通力协作， 各尽其责。临床实验室质量监督员负责监督全 面质量管理体系的正常运行， 通过内审与管理评审对全面质 量管理体系持续改进，以有效控制影响检测结果的因素， 特 别是分析前阶段的影响因素， 促进临床实验室检验质量的持
标识。
核心。因 临床实验室必须进行全面质量管理(total quality 此， ( management TQM 并贯穿于检验分析前、 后的整个过程。 )， 中、 分析前质量管理是保证检验质量的前提， 具有影响质量因素
的复杂性 、 质量缺陷的隐蔽性 、 质量保证工作非检验人员完
全 控性、 难确实 可 责任 性等特点 。 此 m 因 分析前 质量管理 作为
服务。 临床医护人员应了解各检验项目的影响检验结果的因
1.7 标本的接收与处理 标本送至检验科， 检验人员应对 标本及时处理， 认真核对检验单和标本的信息是否一致， 标 本是否符合检测要求， 同时记录标本收到日 期和时间、 运送 人员和接收人。 对符合标准的标本进行接收， 按SOP 文件尽 快对标本加以处理， 并注意处理方法， 以保证标本分析前的 质量， 对不合格标本预以拒收并记录说明。对于各种原因不
能及时检验的标本须根据检验项目的理化性质、 保存过程中 标本成分的变化及其对测定的干扰等因素进行预处理或以
素及临床意义， 根据患者需要进行有效、 合理、 及时、 经济的 检验项目 选择， 检验申 请单应详细提供与检验结果相关的影 响因素的信息， 标本采集前应与患者积极沟通， 了解患者的 准备状态和影响结果的非疾病性因素， 告知患者所检测项目 标本采集前的注意事项， 并要求给予配合， 保证所采标本能
客观真实反映患者当前的疾病状态。 护工应接受检验科与护
适当方式保存。
2 分析前阶段质量管理的对策
理部门 关于标本运送与接收的培训， 考核合格后方可上岗，
医院质量控制管理部门人员应认真履行其质量控制的监督
职能， 促进分析前质量管理工作的 以 持续改进。
1.2 实验室环境与仪器设备 实验室环境必须符合仪器设
江西医学检验 2007 年 12 月 第 25 卷 第 6 期
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实验室管理
临床实验室全面质量管理分析前阶段质量控制要素及对策
乐爱平
中图 分类号R446,0231.1
文献标识码B
文 章编号1008- 0023(2007)06- 0615- 02
溶血、 脂血、 黄疽、 巨酶、 抗凝剂及添加剂的选择及患者生理
员根据相应的程序文件对分析前阶段质量控制要素加以控 制。 2.1.3 建立标准操作规程 标准操作规程是表述全面质量
的理念对其开展的检测项目 进行诊断性检验评价[]， 3 同时对 常规条件下该检测项目 的精密度进行评价， 从而选择检测项
目的开展与检验方法的应用。 1.5 标本的采集 标本采集时应充分考虑影响检测结果的