制剂室工作制度

制剂室工作制度

1.制剂室在医院和药剂科的领导下，按《药品管理法》规定，取得《制剂许可证》后，根据临床和科研需要配制制剂。

2.配制制剂必须按照国家标准、地方药品标准及药品监督部门颁布的制剂规范进行配制，并报省药品监督部门批准，取得制剂文号。未取得制剂文号或注册期满的制剂一律不得配制。

3.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁

4.配制制剂必须制订保证制剂质量的操作规程、质量标准及各种规章制度，并严格执行。有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。

5.制剂室和药检室负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

6.制剂室须设药检室，配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，按规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室等。检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定，并经考核合格，取得上岗证，才能上岗。

7.配制制剂的原料、辅料，必须符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。无药用标准的需经过安全试验并经院药事委员会审核批准。对购进的原料、辅料，经检验合格后，方可投入使用。对直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求并不得重复使用。标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更

改。各种物料不得露天堆放。没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。

8.认真执行半成品检验制度，半成品(含中间体)按批次抽样检验，检验合格后，方可进入下段工序。成品必须批批全检，个别项目本单位不能检时，可委托代检，全检合格后必须由质量管理组织审查制剂配制全过程，配制记录、质控记录等，决定是否发放使用。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。

9.严格执行生产管理制度，不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。坚持对投料、中间体双人复核，并作好配制、检验、清场等全过程记录，记录应详细完整，操作人、复核人要签字。每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。

10.制剂室环境和配制间必须保持清洁、整齐。洁净房间每月至少进行一次空气细菌培养。制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。工作服必须与洁净级别的要求相适应，不得混穿，不得裸手操作，不得戴饰物，不得在配制场所吸烟、用餐、带入生活用具和私人杂物。

11.严把制剂质量关，在制剂配制过程中发现质量问题，要立即整改，并对产品质量进行跟踪。凡有市药检所抽验不合格的品种，应及时分析原因，制订整改措施，并书面向市药品监督部门报告。

12.配置制剂必须坚持自用原则，不得流入市场销售。

13.其他人员非公事不得进入制剂室。

药品检验室工作制度

1.药品检验室负责全自制制剂的检验工作。

2.药品检验人员应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专业人员担任，并配备与其工作相适应的仪器设备。

3.严格执行质量标准和检验操作规程。检验记录要完整、清晰，及时完成，不得任意修改，并妥善保存三年备查。

4.自制制剂必须批批全检，并有正式检验报告，检验报告应及时、准确。对不合格制剂应提出处理意见，报质量管理组批准后执行。

5.执行留样观察制度，自制制剂留样至该批制剂有效期或使用期限后一个月，定期对留样制剂进行质量考查及质量分析。

6.熟悉仪器性能，校正准确，规范操作，用前检查，用后还原，并按规定登记。

7.仪器应定期检验，确保仪器的准确、可靠。

8.使用易燃、易爆、剧毒等危险试剂、溶液，应严格按操作规程操作，妥善处理废弃物，防止发生意外。

9.各种试剂、对照品、标准液应符合法定标准。标准液倒出后，未用完部分不得倒回原容器。

10.工作人员要衣帽整齐。各种仪器、用具、试药、对照品、器皿等均应有合理的固定存放位置，排列有序，用后还原或经必要的处理后放回原处。

11.其他人员非公事不得进入。

仪器室工作制度

（一）仪器室专人负责，做好仪器的使用、保养及有关资料的管理工作。

（二）保持室内清洁、整齐、注意干燥通风、防潮、避阳光、防震等。室内不得存放挥发性、腐蚀性的药品。

（三）仪器的使用必须按操作规程进行，用前应检查仪器是否正常；用后复原，并填写使用记录。在仪器工作时，工作人员不得离开。

（四）仪器发生异常 , 即停止使用，请有关人员检修，如属违章造成损失的，依情给予必要的处理。

（五）建立完整的操作规程卡、使用和检修记录止。

（六）实习、进修人员等，应在指导老师的带领下，开机使用，禁单独操作。

（七）内室禁止吸烟、会客。

政治、业务学习制度

（一）药剂人员要加强学习，树立全心全意为人民服务的思想，刻苦钻研业务，不断提高业务技术水平，制剂室要在医院和药剂科统一部署下，组织政治学习和业务学习，举办各种形式的讲学讲座，并做好考勤和学习记录。

（二）制剂室每年年初要根据实际情况，制定各级药剂人员年度学习计划，根据计划，有针对性地安排学习辅导，培训考核等，在考核中如遇不适，可及时修正，年终分别由本人和科写出书面总结。