过敏药

抗组胺药物市场发展态势分析

随着医疗保障体系的逐渐完善和自我保健意识的增强，人们对过敏性反应疾病给予了积极的关注。在全球抗组胺药物更新换代的形势下，部分专利期满的品种已作为通用名药品生产，致使跨国药企在抗过敏性鼻炎用药领域和OTC产品上市的竞争更为激烈，进一步推动了全球抗组胺药市场的调整步伐。以氯雷他定为代表的经典药物的使用，地洛他定、左旋西替利嗪的学术推广，以及卢帕他定、奥洛他定、比拉斯定、贝他斯定等新品的开发，进一步完善了产品结构，从而使这一市场呈现出欣欣向荣的局面。

在我国，随着城镇居民基本医疗保险制度试点范围的不断扩大，农村新型合作医疗全面推进，新一轮医药卫生体制改革方案的出台实施，国内医药消费市场巨大潜力逐渐凸显，有力地推动了医药市场的整体升级。免疫系统大类的抗变态反应、免疫调节、免疫增强三大亚类中，抗组胺药物市场呈现出持续增长的趋势。

1 品种结构得到完善

抗组胺药物是临床中广泛使用的品种，主要用于人体免疫系统变应性疾病的脱敏治疗。在荨麻疹及过敏性皮炎、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中发挥着重要作用。此外，还与解热镇痛类药物或伪麻黄碱类药物配制成复方制剂，用于感冒、发热和呼吸道疾病的临床治疗，在处方药和OTC市场上有着广泛的需求。

经过多年的开发，抗组胺药物的产品结构逐渐完善。随着产品的更新换代，已从第一代发展到第三代品种。近两年来，第一代抗组胺药物的代表性品种氯苯那敏、苯海拉明和异丙嗪受较强的中枢神经抑制作用影响，其市场份额逐年减少，尤其是单方用药已由镇静作用轻微的第二代抗组胺药物所取代。与此同时，第二代抗组胺药物阿司米唑、特非那定因有较明显的心脏毒性而退出临床。目前，市场上的当家品种是以氯雷他定、非索非那定和咪唑斯汀为代表的第二代抗组胺药物，以及地洛他定、左旋西替利嗪和司他斯汀的第三代抗组胺药物。

迄今为止，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准国内生产和进口的抗组胺药物已有30多种，已颁发的注册批文为1800多张。2009年，国家最新公布了《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，抗变态反应类药物中已收载了15只经典药物，删除了有心脏毒性、国外已经撤市的阿司咪唑、特非那定等3只品种，另新增了盐酸去氯羟嗪、左西替利嗪、依巴斯汀3种。覆盖了国内已上市的烷基胺类、单乙醇胺类、吩噻嗪类、哌嗪类、哌啶类和其他类的主要品种，从而使这一市场呈现巨大的商机。

近年来，随着过敏性疾病发病率的不断上升，抗组胺药物的用药量也呈增长趋势。据统计，2008年，国内22重点城市样本医院进入中国药学会统计系统的抗组胺药有20多种，用药金额达2.47亿元，比上一年同期增长了21.23%。但是，我国抗组胺药在总体市场中的比重与国外仍有较大的差异，仅占用药总额的0.42%。随着近年用药品种和份额的变化，居于前10位的品种依次形成了氯雷他定、西替利嗪、地洛他定、左西替利嗪、咪唑斯汀、氮卓斯汀、依巴斯汀、依匹斯汀、非索非那定、酮替芬的崭新格局。前10大品种的市场集中度已达到了89.42%；而第一代抗组胺药物氯苯那敏、苯海拉明和异丙嗪在样本医院的市场份额仅占0.92%。

2008年，国内22重点城市样本医院抗组胺药物中，增长较高的前三位药物是依匹斯汀、氮卓斯汀和左西替利嗪，增长率分别为85.25%、62.08%和44.61%。而阿司咪唑、特非那定、曲普利啶、茶苯海明、去氯羟嗪五个品种已进入逐年下降萎缩的行列。从2009年上半年国内抗过敏药物主流市场品种上看，基本形成了氯雷他定，西替利嗪，地洛他定和左西替利嗪领先四强的局面。

2 、氯雷他定领军国内

氯雷他定是一种长效、无中枢镇静作用、无抗胆碱能机理的第二代抗组胺药物，具有良好的抗组胺H1受体机制，是用于急性或慢性荨麻疹症、过敏性鼻炎及其它过敏性疾病的药物，转入OTC药品市场后，带动了抗组胺药物的广泛使用。

1993年氯雷他定以商品名克敏能在我国上市，1994年3月先灵葆雅的子公司爱尔兰•艾汪达尔化学公司的氯雷他定在我国获得行政保护，商品名为“开瑞坦”，行政保护期为7年半，并由上海先灵葆雅制药公司在国内销售。目前国内医药市场销售的产品以合资产品占比较大。

氯雷他定以长效、速效和不良反应极小为特点，在市场中形成了较好的定位，并向传统抗组胺药物提出了挑战。在药物优异性能加与学术推广方法的运作下，带动了产品的销售，从而推动了市场的扩展。2002年12月19日氯雷他定原研药专利到期后，销售量受到了通用名药的侵蚀，形势急转直下。开瑞坦进军O TC市场后，开创了第二个春天，目前已成为市场最畅销的抗过敏药品之一。

开瑞坦是我国抗过敏药品市场上的高端品种，自1993年6月作为处方药进入中国市场至今，已跨越了1 5个春秋，在医院抗组胺市场铸就了一只金牌药物，自2005年7月SFDA批准先灵葆雅的开瑞坦进入OT C目录后，吹响了进军第三终端的市场号角。在国内“开瑞坦”虽然价格较贵，但是其以没有中枢镇静作用，不会引起嗜睡，无心脏副作用为卖点，而且定位明确，广告幅射力度极大，不仅在抗过敏药物市场勇当先锋，而且在过敏性鼻炎市场也有不俗的表现，现已成为一只“双跨”品种。

迄今为止，国家食品药品监督管理局已颁发了112个生产批文，其中35家企业持有原料药批文，制剂生产厂家70多家，主要剂型是片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片、颗粒剂、咀嚼片、干混悬剂、泡腾片、糖浆和复方片剂等。

2008年，国内22重点城市样本医院氯雷他定用药金额为7333万元，同比上年增长了15.52%，占样本医院抗组胺药物市场的29.69%。由于仿制药物组分与原研药并无显著差异，自然成为开瑞坦不可小觑的竞争对手，在国家招标采购大环境的影响下，2008年进入样本医院的氯雷他定厂商为36家企业，原研药开瑞坦占据了77.16%的比重，仿制药占据了22.84%；居于前列的厂商是北京双鹭药业、南京亿华药业和河南三门峡赛诺维制药有限公司。目前，抗过敏市场有多种药物及同类品牌竞争，随着第三代抗组胺药物的不断涌入，市场竞争表现十分激烈。

3 西替利嗪洋药占半边天

西替利嗪是美国辉瑞制药、比利时联合化工集团（U.C.B）开发的品种，1995年12月8日经美国FDA 审定后批准上市，商品名为“仙特明”，2007年12月专利期满，已作为通用名药物生产销售。

自上世纪末，国内生产的西替利嗪上市后，现已成为抗组胺药物市场上的主要品种。迄今为止，SFDA 批准了国内西替利嗪原料药生产厂商21家、制剂批文40个，主要是片剂、胶囊、糖浆剂、滴剂、口腔崩解片、分散片、口服溶液7种剂型。

第二代抗组胺药物有着较好的抗炎和抗过敏作用，其中以西替利嗪活性最强，生物利用度最高，是惟一一只给药24小时后大范围抑制荨麻疹和皮肤泛红区域的药物，它不仅能抑制组胺介质的早期过敏反应，同