药物不良反应(ADR)系列问答

第三课、药物不良反应(ADR)系列问答
1、系列问答（1-10）
2、系列问答（11-20）
3、系列问答（21-30）
4、系列问答（31-40）
5、系列问答（41-50）
6、系列问答（51-54）
1、系列问答(1-10)
系列问答1－－何谓药物不良反应？
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR 报告。

为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下：
A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.
系列问答2－－药物不良反应如何分类？
药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。

A型药物不良(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。

该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。

B型药物不良反应（Type B adverse drug reactions ），又称剂量不相关的不良反应（non-dose-related adverse reactions）。

它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。

在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。

首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。

药物变态反应和异质反应属B型反应。

系列问答3－－药物不良反应的发生率有多少？
据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：
（1）住院病人：10%~20%；
（2）住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；
（3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。

系列问答4－－药物不良反应发生频率通常如何表示？
国际医学科学组织委员会（Counsil for International Organization of Medical Sciences ，简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率：十分常见（≥10%），常见（≥1%，<10%），偶见（≥0.1%，<1%），罕见（≥0.01%，<0.1%），十分罕见（<0.01%）。

系列问答5－－副作用是否为不良反应的同义词？
一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用（side effect）。

一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。

副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。

有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同，为了避免混淆，WHO国际药物监测合作中心规定了副作用的定义，并作了说明如下：
Side Effect: Any unintended effect of a pharmaceutical product occuring at doses normally in man which is related to pharmacological properties of the drug.This is an old term and is broad enough to include both positive and negative effects of a drug apart from its main properties or indication. Some use the term as synonymos with adverse reactions, but the proposed definition will improve clarity of use of this term .
系列问答6－－何谓毒性反应？
大多数药物都有或多或少的毒性（toxicity）。

毒性反应（toxic reaction , toxic response）是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。

药物的毒性作用（toxic effect）一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。

各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。

药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。

如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性（ototoxicity），可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。

系列问答7－－继发反应是否为药物本身的效应？
继发反应（secondary effect）并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）；利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心药地高辛不耐受。

青霉素类引致的赫氏反应（Herxheimers reaction）也属于继发反应。

系列问答8－－如何预防首剂效应？
首剂效应（first dose effect）又称首剂综合征（syndrome of first dose）或首剂现象（first dose phenomenon），系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

最初发现引起首剂效应的药物为α1受体阻滞剂哌唑嗪（prazoxin），该药引起的首剂效应表现为恶心、头晕、头痛、心悸、嗜睡、体位性低血压、休克等；β受体阻滞剂和钙拮抗剂也可引起首剂效应。

为预防哌唑嗪的首剂效应，可采用临睡前给药，并从小剂量（0.5mg）开始；一旦发生首剂效应，应使患者平卧，一般无须特殊处理。

系列问答9－－后遗效应是一种暂时性的还是永久性的效应？
后遗效应（after effect）是指停药后血浓度已降至阈浓度以下时残存的生物效应。

后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象；也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下，数月内难以恢复。

少数药物可以导致永久性器质性损害，如链霉素引起永久性耳聋。

系列问答10－－何谓ADE？
ADE是adverse drug event的缩写，即药物不良事件。

药物不良事件与不良反应的含义有所不同。

不良事件是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。

不良事件也可理解为new clinical incidents and/or adverse reactions，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情的恶化，并发症，就诊或住院，化验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸，或导致这些事故的原因--瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等，以及可疑的药物不良反应。

ADE是否确为药物所致须经分析评估。

为正确理解ADE的含义，现将WHO国际药物监测合作中心规定的不良事件定义抄录如下：Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
2、系列问答(11-20)
系列问答11--特异质反应和什么因素有关？
特异质反应（idiosyncratic reaction）又称特应性反应，是指个体对有些药物的异常敏感性。

该反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致。

如葡萄糖－６－磷酸脱氢酶（Ｇ－６－PD）缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等；乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易发生多发性神经炎，服用肼屈嗪（hydralazine）后易出现全身性红斑狼疮综合征；假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。

系列问答12--药物变态反应是一种什么样的反应？
药物变态反应（drug allergy）又称之为过敏反应（hypersensitive reaction），是致敏病人对某种药物的特殊反应。

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。

该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物的作用的性质无关，和剂量无线形关系，
反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对肌体的致敏性增加。

药物引起的变态反应包括速发和迟发等4型反应，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应做过敏试验。

系列问答13--药物依赖性的含义是什么？
药物的成瘾性(drug addiction)和习惯性(drug habituation)早为人们所知。

但由于人们在使用上述两术语时常出现混乱现象，故有必要确定一个更为科学的术语。

为此，WHO专家委员会于1964年用药物依赖性这一术语取代成瘾性和习惯性，并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述。

药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其它反应，目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

用药者可以对一种以上的药物产生依赖性。

简而言之，药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。

系列问答14--药物依赖性分为几类?
WHO专家委员会将药物依赖性分为精神依赖性(psychic dependence)和身体依赖性(physical dependence)。

精神依赖性又称心理依赖性(emotional dependence)。

凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感(euphoria)而不得不定期或连续使用某种药物。

身体依赖性也称生理依赖性(physiological dependence)。

用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状(abstinence symptoms)，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依赖性的药物，常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性；可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性；但少数药物如致幻剂(hallucinogens)只产生精神依赖性而无身体依赖性。

系列问答15--一些药物停用后为何出现撤药反应?
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等，即出现了所谓的撤药综合征(withdrawal syndrome)，如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱、惊厥等症状；突然停肾上腺皮质激素，或减量过快可产生肾上腺危象。

系列问答16一诱发药物不良反应的因素有哪些?
诱发药物不良反应的因素主要有两大类：患者因素和药物因素。

患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病，以及患者的外在因素如环境、医师等。

药物因素包括药物本身的作用（如毒性作用），以及药物制剂中住药以外的其它成分的作用。

这些成分如药物分解产物、副产物、附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。

系列问答17一老年人的ADR发生率为何较高?
老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51-60岁ADR发生率为14．4％，61～70岁为15．7％，71～80岁为18．3％，81岁以上为24％。

老年人ADR发生率较高和多种因素有关。

老年人肝肾功能减退，表现为肾小球滤过率和肾小管分泌能力降低、肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄；以及肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；此外，老年人组织器官功能减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增高；再者，老年人有疾病多、用药多和营养欠佳的倾向。

这些因素均能诱ADR的发生。

例如：老年人应用庆大霉素时，由于肾功能减退，该药半衰期延长而致肾毒性和不可逆性听觉和前庭功能损害；应用普萘洛尔(propranolol)时，可因肝功能减退和血浆蛋白含量降低等原因，更易诱发该药的不良反应, 出现头痛、眩晕、心动过缓、低血糖等反应；应用苯二氮卓类药物时对其镇静作用的敏感性明显增高，易产生过度镇静作用，引起运动协调困难和摔跤。

系列问答18一小儿是否容易发生药物不良反应?
小儿特别是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统发育尚未完善，因而易发生药物不良反应。

例如，新生儿应用氯霉素后易出现灰婴综合征（grey syndrome），表现为呕吐、厌食、腹胀、面色苍白、发绀、血管性虚脱，以致循环、呼吸衰竭等，这是由于新生儿肝酶发育不完善，葡萄糖醛酸的结合力差，以及肾脏排泄能力较低致使氯霉素在体内蓄积而引起循环衰竭。

此外，新生儿体表面积相对较大，粘膜嫩，皮肤角化层薄，局部用药过多或用药时间过久易致毒性反应。

例如，新生儿局部应用新霉素滴耳剂过多或过久可致耳聋。

系列问答19一性别和ADR的发生率有何关系?
一般而言，ADR的发生率女性高于男性。

例如：保泰松引致的粒细胞减少及氯霉素引起的再生障碍性贫血，女性的发生率分别比男性高3倍和2倍。

女性也较男性容易发生药物性红斑狼疮。

由于男女生理机能的不同，妇女在月经期和妊娠期对泻药及其它刺激性强烈的药物敏感，有引起月经过多、流产及早产危害。

另据报道妊娠妇女服用阿司匹林后，分娩时容易引起出血量增多现象。

系列问答20一种族与药物不良反应有何关联?
种族不同发生的药物不良反应有所不同。

例如，日本人和爱斯基摩人中有不少人是快乙酰化者，使用异烟肼易产生肝损害；而英国人和犹太人中慢乙酰化者达60～70％，这些人使用异烟肼易产生周围神经炎。

在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏者中，非洲黑人主要是缺乏G-6-PD-A，在服用伯氨喹、磺胺等药物出现溶血性贫血时，红细胞的损害不太严重，而高加索人主要缺乏G-6-PD-B，使用上述药物时，红细胞的损害就比较严重。

对于心得安减慢心率的作用，中国人比美国人敏感，同样的治疗剂量，美国人表现为治疗作用，而中国人就可能出现不良反应。

3、系列问答(21-30)
系列问答21一疾病是否会诱发ADR?
疾病能改变药物的作用，既能改变药效学又能改变药代动力学，从而诱发不良反应。

例如，便秘患者，口服药物在消化道内停留时间长，吸收量多，易发生不良反应。

慢性肝病患者，由于蛋白合成作用减弱，血浆蛋白含量减少，使血中游离药物浓度升高，易引起不良反应。

肝硬化患者服用地西泮，其tl/2可达105h(一般患者t1/2为46 h)，从而易致不良反应。

肾病患者因肾功能减退，使许多药物的排泄受到影响导致药物蓄积而诱发不良反应。

如多粘菌素，患者的肾功能正常时，其神经系统的不良反应发生率约为7％，而肾功能不良时可达80％。

因此，肝肾病患者，不宜使用与一般患者相同的剂量和用药间隔时间，否则就容易发生ADR。

系列问答22一营养状况和饮食对ADR的发生有什么影响?
患者的营养状况和饮食习惯会影响药物的作用。

营养不良时，患者对药物作用较敏感，对ADR的耐受性也差。

长期的低蛋白饮食或营养不良时，可使肝细胞微粒体酶活性下降，药物代谢速度减慢，易引起不良反应。

当维生素B6缺乏时，会加重异烟肼对神经系统的损害。

富含脂肪的食物，能增加机体对脂溶性药物的吸收，如可使地西泮在短时间内达到较高血浓度而引起药物不良反应。

用某些饮料送服药物可引起不良反应，如柚子汁可使特非那定的血浓度成倍增长而引起心、脑等脏器损害。

所以，营养状况和饮食习惯对ADR的影响也是不能忽视的。

系列问答23一服药时为何不能饮酒?
酒含有乙醇。

乙醇除了加速某些药物在体内代谢转化，降低疗效外，也可能诱发ADR。

长期饮酒可能引起肝功能损害，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药物的不良反应增加；特别是服药时饮酒，可使消化道血管扩张，增加药物吸收，从而易引起ADR。

如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。

另外，有些药物能加重乙醇对人体的损害。

如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃粘摸的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。

因此，服药时不宜饮酒。

系列问答24--药物不良相互作用对临床治疗有何影响?
通常情况下，患者在接受药物治疗时，不是只用一种药物，而是多种药物。

多种药物合用常会发生药物相互作用，包括有益相互作用和不良相互作用。

药物不良相互作用(adverse drug interaction)会造成药物治疗作用减弱，导致治疗失败，也会使毒副作用增加或治疗作用过度增强而危害机体。

例如：阿斯匹林和红霉素均有一定耳毒性，单独应用时毒性不显著，但合用时则毒性增强，导致听力减弱；又如异烟肼引发肝炎的发生率为 0．1％，但与利福平合用时肝炎的发生率比单用时高10倍，这是由于利福平对异烟肼水解酶具有诱导作用，使异烟肼的代谢产物乙酰肼释放增加，而乙酰肼具有肝毒性。

药物不良相互作用造成的危害，有时是可以根据其药理作用进行预测，但大多数是在造成危害后才发现。

因此，联合用药应该合理，并加强观察，预防ADR的发生。

系列问答25--制剂的安全性与其所含的各种成分有何关联?
制剂的安全性不仅和其主要成分有关，也与主要成分的分解产物和副产物，以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等有一定关联。

众所周知，1937年美国发生的磺胺酏剂中毒事件是由于用二甘醇(diethylglyeol)代替乙醇作溶剂而造成107人死亡；在60年代，有报道应用四环素后产生范康尼样综合症(Faconi-like syndrome)，出现恶心、呕吐、蛋白尿、酸中毒等症状，系由四环素的降解产物4-差向脱水四环素所致；此外，乙酰水杨酸原料中所含副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐可引起哮喘，荨麻疹等变态反应；苯妥英钠注射液静注后出现的低血压和其溶剂丙二醇有一定关联；咪康唑注射液静注治疗期间血胆固醇和甘油三酯浓度升高是由表面活性剂(eremophor EL)所致；防腐剂如对羟基苯甲酸酯类，色素如酒石黄均可引起荨麻疹等不良反应。

因此，在分析评价ADR因果关系时，除考虑制剂中的主要成分外，还应考虑其它成分和ADR的关联性。

系列问答26--中草药是纯天然药物无不良反应的说法是否正确?
人们普遍认为中草药及其制剂比较安全，无不良反应。

但近年来，随着中医药事业的发展，中草药及其制剂的应用更加广泛，有关其不良反应的报道也逐年增多，中草药及其制剂的安全性，特别是中草药针剂的安全性，已引起医药界的关注。

中草药及其制剂引致不良反应的机理比较复杂，临床表现多样，可发生在人体各个系统，反应程度轻重不一，其中以过敏反应和毒性反应为多见。

WHO认为草药虽有较良好的安全性，但不能忽视其潜在危害性。

为此，WHO提出如下建议：各国应将草药的管理纳入国家药品政策中；应使公众认识到草药并非绝对安全；应控制草药所具有剧烈药理作用的成分，并在零售包装上标明有关信息，国家药典中应建立草药专题的章节，建立草药不良反应的监测标准。

WHO 数据库现有8985例草药不良反应报告。

报告中最常见的不良反应为腹泻、心动过速、过敏样反应、肝炎、支气管痉挛、惊厥、幻觉、高血压、循环衰竭、血小板减少、呼吸抑制。

WHO要求医务工作者关注、记录和报告草药的不良反应，以利于保障公众用药安全。

系列问答27-如何预防药物不良反应?
药物不良反应有些是很难避免的，有些是可以避免的，用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。

(2)老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。

(3)孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。

(4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。

(5)肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。

(6)用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。

(7)应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。

(8)应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。

(9)用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。

(10)应注意药物的迟发反应(delayed effect)，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。

系列问答28-为何要加强药品上市后的安全性监测?
药品在上市前虽然已经过动物试验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性，其原因之一是动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来，其二是临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，以及试验目的单纯等，对ADR发生率低(< 1％)及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。

因此，普遍认为，动物试验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应，及其发生频率。

所以，应强化上市药品的安全性监测以保障公众用药安全。

系列问答29-WHO国际药物监测合作计划始于何时?
20世纪60年代初爆发了震惊世界的反应停事件 (thalidomide incident)，为此，世界卫生组织于 1968年制订了一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划一收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表，药物不良反应术语，药品目录，发展计算机报告管理系统。

1970年世界卫生组织大会认为该合作试验计划已取得成功，决定在日内瓦设立一永久性的组织，名为WHO药物监测中心(WHO Drug Monitoring Centre)。

该中心于1971年开始全面工作，1978年迁至瑞典的东部城市乌普沙拉(Uppsala)，称之为世界卫生组织国际药物监测合作中心(WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring)。

1997年WHO国际药物监测合作中心更名为乌普沙拉监测中心(Uppsala Monitoring Centre，UMC)并调整了内部组织机构。

自1968年至2000年全世界有66个国家先后参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国60个，非正式成员国6个，中国已于1998年成为该计划的正式成员国。

UMC已收到来自这60个正式成员国的ADR报表200余万份。

这些报表已成为了解和评价药物安全性的重要依据之一。

系列问答30-我国ADR监测工作有何进展?
我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。

1983年卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改名为《药品不良反应监测报告制度》。

1984年国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、经营、使用单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。

这为我国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。

1988年在卫生部药政局领导下在京沪两市的10所医院进行了药品不良反应监测报告试点工作；1990 年进行了第二期扩大试点工作，由京沪两市扩大至广东、湖北、黑龙江、以及解放军共14所医院。

目前，我国的药品不良反应监测报告系统正在逐步完善，卫生部药品不良反应监察中心于1989年组建后，一些省市如北京、天津、辽宁、湖北、湖南、浙江、河北、福建、甘肃、上海等地先后建立了省级中心。

1997年卫生部药政局将药品不良反应监测工作列为当年和今后相当一段时间内的重点工作，并于1998年参加WHO 国际药物监测合作计划，成为该计划的成员国，此外，卫生部还组织起草了《药品不良反应监测管理办法》，1999年11月，该法由卫生部和国家药品监督管理局共同发布。

最近，新修订的药品管理法规定：国家实行药品不良反应报告制度。

该制度的出台必将推动我国ADR监测报告工作的进一步发展，有利于提高临床安全用药水平，造福人民。