临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX

XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案

临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX

临床研究负责人：XXXX

临床研究参加单位：

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX

申报单位：XXXXXXXXXX

试验负责人：XXXX

1．研究题目

XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验

2．研究背景

XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。

本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，X XXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

3．研究目的

考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。

4．申报单位和研究单位

申报单位：XXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXX

试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx

XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx

临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXX

试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx

参加单位：

XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX

XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX

XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX

5. 试验设计

采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。

6. 病例选择

6.1 入选标准：

6.1.1 术后疼痛：

➢受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者

➢年龄：18-70岁。

➢男女不限

➢住院病人

➢由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；

➢签署知情同意书

6.1.2癌痛组：

➢年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；

➢男女不限；

➢疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；

➢预计生存期在2个月以上的住院患者；

➢入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-

60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；

➢非放疗期或疼痛部位为非照射部位

➢接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；

➢签署知情同意书

6.2 排除标准：

➢本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验

➢正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)

➢癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者

➢骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗

➢呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧

➢胆道疾病

➢心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

➢血压高于正常值

➢血液系统疾病

➢肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)

➢脑部疾病，判定能力异常

➢对XX药物过敏者

➢对XX药物药耐受者

➢药物及∕或酒精滥用

➢孕妇或哺乳期妇女

6.3 淘汰标准

➢不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例

➢非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例

6.4 受试者中途撤出标准

➢研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验

➢患者自己要求停止试验

7. 病例数及分组方法

7.1 病例数

按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位

XXXX XXX 代码

术后痛 XXXXXXXXX与

XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1

XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2

癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3

合计 120例 120例

7.2 随机分组方法

在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进

行随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。每一个编码设有对应的应急信封。盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。

8．试验药物

8.1 试验药物

试验药：XXXXXXXXXXX，

Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。批号：XXXXX，有效期：暂定X年。

对照药：

XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。批号：XXXX，有效期：X年。

所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。

8.2 药品包装

在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。具体包装方法如下：

8.2.1 术后疼痛组

该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。

包装的标签内容为：

XXX临床试验用药（一次用药组）

（仅供临床研究用）

【适应症】：术后疼痛

【数量】： 1支/盒

【用法】：1支/次共1－2次

【药物编号】:

【储藏】：避光，干燥、室温保存

【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

安剖上的标签内容为：

1支/次，共1－2次

仅供临床研究用