制药企业生产管理和工艺卫生员工培训教材

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生产管理与工艺卫生
• 在同一车间生产，但不得在同一操作间进行 。不同品种、批号的外包装操作应采取隔离 或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不 同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔 断，并且包装人员不得随意穿越不同包装线 ，或交叉包装。
• 。每个房间每次生产及包装何种品种、何时 清洁均应记录（见附件1）以防止交叉污染 。
• 环境管理 • 生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。 • 各个场所所有的工器具按规定定置管理。
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• 生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。 • 设备管理 • 开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态
标志。 • 制造部人员按各机器设备的操作规程、清洁规程进
• 生产操作人员进出生产区必须按照相应的人 员进入车间更衣程序的规定如（MF049、 MF058、MF084）进行。
• 在车间里的一切动作都要轻拿轻放,严禁在 生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢 体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时 必须随手关门,关门时必须先扭动门把手， 轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把 手离开。
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• 复核管理程序 • 接收受物料的复核内容: • 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单
上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的 原辅料与指令单上的品名、规格、批号、数量是否 相符. • 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所 印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否 相符。 • 产品中间体应逐桶检查容器内有无标签，将标签对 照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
行操作和清洁，并进行日常保养。 • 生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工
器具及搬运工具清洁的标准操作程序及时清洁。 • 上述要求由制造部管理员及QA在每天的生产过程中
进行巡查。
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• 非生产人员是指非本车间生产人员。 • 本公司非生产人员因工作需要进入生产车间
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• 在产尘大的操作间里应有除尘装置,且对相邻的房间 保持相对的负压。
• 各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要 作生产应向质管部提出使用申请报告，经批准后， 并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再 使用。
• 所有工序操作必须按各工序的岗位规程进行，按规 定及时填写批生产记录。
团结 信赖 创段管理 • 青霉素车间只生产青霉素类产品；头孢车间只生产
头孢类产品；普通制剂车间不得生产青霉素类、头 孢类及其它对生产车间有特殊要求的产品；蒙脱石 原料车间只生产蒙脱石原料；合成原料车间生产通 过化学反应合成所得的原料药； 不同产品品种、规 格的生产操作及内包装不得在同一车间同时进行。 同一品种但不同剂型、规格的生产操作及内包装可 以
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• 各岗位执行严格的定岗定员，各工段生产操 作时，必须按定岗定员规定的定员进行生产 ，如未能达到规定操作人数或操作人数增加 ，应在车间助理同意认可下，并报告QA检 查员确认其对产品质量无影响，并在批生产 记录备注栏注明。
• 各工段操作人员工作期间，不得干与工作无 关的事情，不得串岗，不得进入其他操作工 段岗位及区域。
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• 生产管理 • 人员管理 • 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及
药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。 • 任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生
产无关的物品带入生产车间。
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，必须登记按、车间的更衣示意图进行更衣 才能进入生产车间，否则车间管理员和QA 有权制止进入。 • 本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生 产车间的各项管理制度，未经允许不得随意 翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相 、不得随便操作机器设备。
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• 外来参观人员进入生产区必须由接待部门填 写进入车间申请表，经人事行政部同意，质 量管理部批准（特殊情况由总经理批准）， 签署意见后交制造部经理，由制造部经理根 据生产情况安排进入。经批准的参观人员每 次不得超过5人（不含陪同人员），必须有 陪同人员，并按车间的更衣示意图进行更衣 才能进入生产车间。
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• 外来参观人员一般只在走廊参观且防止长时 间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征 得当班车间管理员及QA同意，并由当班车 间管理员陪同方能进入。
• 本公司领导、巡查人员、取样员、维修人员 等人员进入车间工作时，应登记。
• 本规程使用的记录凭证为“非生产人员进入 车间申请表”，“非生产人员时入车间登记 表”。
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• 生产中，各操作间内的物料必须堆放整齐、密封、 标记齐全、清楚，操作时、接物料应快速、准确、 轻放，避免漏料、污染环境、禁止物料直接放在地 上。盛满物料的容器应及时打包、密封，贴上标签 。
• 每批生产结束时，由管理员及时进行物料平衡计算 并填写《物料平衡表》。
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• 检查检验报告书，证明所接受的物料为合 格品。
• 接受接收物料的复核由中间站管理员完成， 车间管理员及QA监督抽查。。
• 称量复核 • 按本制度复核被称物。 • 对磅秤的规格与砝码复核确认。 • 对磅秤与天平零点的校正复核确认。
• 生产过程中物料的管理
• 进入车间的物料必须是按物料转运的标准操作程序 的规定进行。
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• 所有装物料的容器必须有状态标志，标明内 容物的有关状态。
• 严格按处方投料，使用物料时执行先进先出 原则。
• 各工段生产用品和中间产品出入站时均由工 段主管负责与中间站管理员进行交接，填写 物料使用台帐，并签字作为交接凭证和核对 凭证。物料交接完毕后，应立即送入操作间 或中间站指定位置存放。