医疗器械出口流程详解

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

一、相关前置信息

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

三、出口产品信息

四、CE-MDD （Ⅲa）认证

五、FDA510K认证

六、相关报关报检手续

一、相关前置信息

2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：

1、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品的医疗器械注册证(复印件)

③出口企业的营业执照(复印件)

④申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：

①生产企业的营业执照(复印件)

②出口企业的营业执照(复印件)

③申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单，提交相关文件后，会很快获得SFDA审批，取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

编号信息详细内容

1

产品名称

规格型号1个

欧盟管理类

别

Ⅲa FDA管理类

别

Ⅲ产品适用范

围

注册单元1个

四、CE-MDD （Ⅲa）认证

1、CE-MDD （Ⅲa）流程及周期

CE-MDD （Ⅲa）流程及周期

流程

实际时间

（单位：工作日）

依照法令

认证前期

（产品了解、基础信息收集、现场诊断）4

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）

产品检测60 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（不同产品检测时间不同，与技术文件和体系并行）

技术文件编写40 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（可与体系同时开展）

体系文件完善10

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）体系试运行45

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）模拟审核 5

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）审核申请 5

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）

外审检查30 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以选择的公告机构实际排期为准）

CE认证签发45 MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）（以公告机构的时间为准，不同公告机构有所差异。不包含整改所需要的时间）

标志的使用辅导 1

MDD 93/42/EEC+2007/47/EC）

总计245 以选择的公告机构的时间为

准，不包含整改所需要的时间

2、CE-MDD （Ⅲa）认证具体工作内容

项目工作内容

医疗器械

CE-MDD

认证

认证前期

首次进厂、收集资料、提交CE认证计划

提供申请所需的各种产品资料（如说明书、标签、性能评估、验

证、原材料、工艺资料等）

医疗器械CE认证培训内容及过程介绍

确认并填写适用的基本要求

确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目/机构辅导

确定产品检测、公告认证机构的选择、确认标准指南产品检测

测试样品提供和审核

产品送检

检测产品不符合项整改

产品检测付费

技术文件

签订欧代协议

符合性评价程序的建议

产品技术文档中文编写辅导及评审

临床评估临床评估报告或临床试验

CE认证相关体系

辅导

原有ISO13485体系诊断

修改质量手册和程序文件，增加CE所需内容。

编制和完善其他三级文件

体系试运行

体系模拟审核

体系模拟审核后整改

外审检查

CE认证申请

审厂前迎审技巧培训

工厂审查接待

不符合项整改指导

CE认证签发

欧盟公告机构审查

CE技术文件审评过程跟进

认证证书的签发跟进

标志的使用

产品CE标识规范指导

CE标志的使用指导

五、FDA510K认证

1、FDA510K申报流程和周期

FDA510K申报流程和周期

流程

实际时间

（单位：工作日）

依照法令

是否医疗器械

1 按照FDA关于医疗器械的定义医疗器械分类 1 按照FDA的产品分类目录

US代理确定/ 代理人费用700USD/年

邓白氏码申请/ 免费注册，时间30天左右；缴费注册，费用为800人民币，时间为3-5天

510k 文件准备

80

根据产品测试情况定

Ⅱ类产品需递交510K文件；

须根据产品测试情况

510K 文件评审费汇出/ FDA对2015年要求为5018美金递交510K 文件8 /

评审、发补资料150 包括RTA和SE发补

获得正式K 号15-30 /

总计255-270

是