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IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。
序贯对照试验：将受试者配对分组，依次比较结果。
2、随机 单纯随机抽样 均衡随机 均衡顺序随机
3、盲法试验 有单盲和双盲。双盲较为客观。
4、安慰剂 排除心里因素。对心绞痛达80%，头
痛60%，剧痛20%。
七、临床试验的伦理学要求
“赫尔辛基宣言”是全世界人体医学试验的 伦理准则。
指导临床医师遵循循证医学、合理用药。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
过去的学制队伍还不够当前发展之需，加强临床 药理医师的培训。
从基地、本、硕、博均在培训大量临床药理 人材。
5、开展临床药理服务 承担新药临床药理研究任务及技术资料，不
良反应监测，向研制、生产、管理政府部门提供 咨询。
在人体包括正常与患者体内血药浓度、疗效、 毒性监测并制订治疗方案。
协助研究人员制订1、2、3期临床试验和4期 试验。
已在国外已上市销售的制剂及其原料药和或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应 症 ④ 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 原素），但不改变其药理作用的原料及其制剂 ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂 ⑥已有国家药品批准的原料药或者情同意书前向受试者讲明“目的，可 能 风险，治疗方法”。 试验必须符合“医学目的，维护受试者权益， 尊重受试者的人格和知情同意权益”。
谢 谢！
《临床药理学》PPT课件
一、临床药理学的概念
1.临床药理学：药物→人体（正常人体或 病人机体）
2.临床药学：药物及其制剂→病人机体 3.药理学：药物→机体（凡药物作用对象） 毒物
4、承担临床药理教学与培训工作 临床药理对新药开发、药品管理、提高医疗
质量和水平起重要作用。 培养大量的临床药理人材具重大任务。
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体及其制剂
由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物新的复方制剂
已在国内上市销售的制剂增加已在国外批准的 新适应症
② 改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂 ③ 已在国外已上市销售但尚未在国内上市销售的药品
2、新药的临床评价 主要是临床前动物实验和资料总结 其次是临床试验发现其安全性或有效性
是否存在不良反应 临床试验分IV期：
I期临床试验：是在人体研究耐受性和药动 学，确定给药方案。
II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反 应并对有效性和安全性初步判断。
III期临床试验：即多中心临床试验，不少于3个单位，每个 中心病例不少于20例，为II期临床的延续， 一般不要双盲。进一步肯定安全性、有效性。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
⑥ 未在国内已上市销售的中药、天然药物 复方制剂。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。
序贯对照试验：将受试者配对分组，依次比较结果。
2、随机 单纯随机抽样 均衡随机 均衡顺序随机
3、盲法试验 有单盲和双盲。双盲较为客观。
4、安慰剂 排除心里因素。对心绞痛达80%，头
痛60%，剧痛20%。
七、临床试验的伦理学要求
“赫尔辛基宣言”是全世界人体医学试验的 伦理准则。
指导临床医师遵循循证医学、合理用药。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
过去的学制队伍还不够当前发展之需，加强临床 药理医师的培训。
从基地、本、硕、博均在培训大量临床药理 人材。
5、开展临床药理服务 承担新药临床药理研究任务及技术资料，不
良反应监测，向研制、生产、管理政府部门提供 咨询。
在人体包括正常与患者体内血药浓度、疗效、 毒性监测并制订治疗方案。
协助研究人员制订1、2、3期临床试验和4期 试验。
已在国外已上市销售的制剂及其原料药和或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂
改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应 症 ④ 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 原素），但不改变其药理作用的原料及其制剂 ⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂 ⑥已有国家药品批准的原料药或者情同意书前向受试者讲明“目的，可 能 风险，治疗方法”。 试验必须符合“医学目的，维护受试者权益， 尊重受试者的人格和知情同意权益”。
谢 谢！
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一、临床药理学的概念
1.临床药理学：药物→人体（正常人体或 病人机体）
2.临床药学：药物及其制剂→病人机体 3.药理学：药物→机体（凡药物作用对象） 毒物
4、承担临床药理教学与培训工作 临床药理对新药开发、药品管理、提高医疗
质量和水平起重要作用。 培养大量的临床药理人材具重大任务。
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体及其制剂
由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物新的复方制剂
已在国内上市销售的制剂增加已在国外批准的 新适应症
② 改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂 ③ 已在国外已上市销售但尚未在国内上市销售的药品
2、新药的临床评价 主要是临床前动物实验和资料总结 其次是临床试验发现其安全性或有效性
是否存在不良反应 临床试验分IV期：
I期临床试验：是在人体研究耐受性和药动 学，确定给药方案。
II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反 应并对有效性和安全性初步判断。
III期临床试验：即多中心临床试验，不少于3个单位，每个 中心病例不少于20例，为II期临床的延续， 一般不要双盲。进一步肯定安全性、有效性。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
⑥ 未在国内已上市销售的中药、天然药物 复方制剂。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制