设备计算机PLC确认内容的设备再确认方案

.编码：XXXXXXXXX

XXXXX设备再确认方案

（带PLC确认内容）

XXXXXXXX药业股份有限公司

目录

1. 概述 (3)

2. 确认目的 (3)

3. 确认范围 (3)

4. 风险评估 (3)

5. 确认参考文件 (3)

6. 确认小组名单及职责 (4)

7. 人员培训及健康确认 (5)

8 仪器仪表的校检确认 (5)

9所用检验仪器的确认 (6)

10计算机化系统（PLC）的确认 (6)

11. 运行确认 (9)

12. 性能确认 (10)

13.偏差 (10)

14. 再验证周期 (10)

15. 确认结果与结论 (11)

16. 附件 (11)

1. 概述

我公司XXXXX口服固体制剂片剂生产线共安装两台ZPT-40高速压片机，一台安装于压片一室房间编号XXXX、设备编号XXXX，另一台安装于压片二室房间编号XXXX、设备编号XXXXX。XXXXXXXX为XXXXXXXXX科技发展股份有限公司制造的旋转式压片设备，设备采用PLC加触摸屏控制系统：触摸输入，操作简单可靠；重要参数设置具有密码保护；故障报警停机，并可查询；润滑间隔时间、风机延时停止时间、系统时间等许多参数可以根据工艺要求进行设置。压片过程由充填、计量、预压、主压、出片五道工序组成，将颗粒状物料经一对预压轮一对主压轮两次压制成各种形状片，XXXXXXX备正常运行1年后的定期再验证，本次验证根据2010版GMP附录计算机化系统及GMP附录确认与验证制定了本次验证方案。

2. 确认目的

检查并确认XXXXXXX在执行现有制度下，设备PLC安装的软件版本号、系统登录、用户权限、密码设置、系统灾难性恢复、系统报警与自锁、系统正常启动等设备计算机化系统PLC控制功能，设备运行是否稳定可靠，能否满足产品工艺要求，确认设备是否保持持续的验证状态。

3. 确认范围

该确认方案适用于我公司XXXXXX口服固体制剂片剂生产线安装的两台XXXXXXX设备编号：XXXXXXXXX，确认的范围和程度依据XXXXXXX在确认风险评估结果。

4. 风险评估

详见《XXXXXXX风险评估报告》。

5. 确认参考文件

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《药品GMP指南》口服固体制剂》

6. 确认小组名单及职责

7. 人员培训及健康确认

7.1．培训要求：人员按现行制度进行了培训和定期培训，所有参与ZPT-40高速压片机再确认的人员均培训合格后上岗或上岗后定期进行了再培训且培训合格，培训内容与所从事工作岗位相适应,验证前所有参与验证的人员进行了本验证方案的培训。

7.2. 人员健康要求：人员按现行制度进行了健康检查和定期健康检查，所有参与

ZPT-40高速压片机再确认的人员均健康检查合格后上岗或上岗后定期进行了健康检查且，检查内容与所从事工作岗位相适应。体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。

7.3.培训及健康确认内容：

8 仪器仪表的校检确认

9所用检验仪器的确认

10计算机化系统（PLC）的确认

10.1 安装软件确认

由于ZPT-40高速压片机已在XXXXXXX份进行了设备首次确认,XXXXXXX经批后投入运行。本次验证只进行安装软件版本号的确认，不进行设计确认、安装确认。

可接受标准，系统安装了相应软件，记录软件编号。

填写软件安装版本号确认见确认记录见附件4 系统软件安装版本号确认记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格

10.2 系统安全性确认

10.2.1确认未经授权的人员不得进入控制系统和登录应用软件。

测试步骤：

启动PLC控制系统，按一下权限参数，界面出现要求输入访问密码框。

输入错误的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名“XXXX”及正确密码XXXXX，可以登陆。

软件登陆测试：

登陆界面后，按一下权限参数，界面出现要求输入访问密码框。

输入错误的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名“XXXX”及错误密码XXXXX，不能登陆。

输入正确的用户名”XXXX”及正确密码XXXXX，可以登陆。

填写登录测试记录，见附件5 控制系统软件登录测试记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

可接受标准：

PLC控制系统软件登录测试符合要求

10.2.2用户权限确认

确认不同的用户拥有不同的权限，确认是否根据不同的用户设置不同的权限，不同的用户可以设置自己的密码并进行登录，登陆后可以根据权限的不同可以对软件进行不同的操作。

高级维修级别权限拥有该软件的全部权限，包括：基本操作权限（可以进行点动、启动、停止等基本的操作）、生产操作员权限（可进行基本操作、较高级的设备系统参数）、基本维修级别权限、高级维修级别权限。

测试步骤：

以基本维修的角色进入系统；

添加一个新的“基本维修用户”，给该用户修改参数，存入配方的权限。输入新增的“基本维修用户”的用户名和密码，登录系统，查看权限，权限显示有：生产参数对话框，可以打开数据对话框，进行生产参数设置。

新增一个普通“生产操作员权限”，给该用户分配生产操作权限；输入新增的“生产操作员”的用户名和密码，登录系统，查看权限，权限显示有：可以打开数据查询对话框进行数据查询，但不可进行生产参数设置。

填写用户权限测试记录，见附件6 用户权限测试记录。

确认过程任何偏差项，均需记录在相应表格。

可接受标准：

测试的用户权限满足设置要求。

10.3系统的灾难性恢复功能测试

确认系统断电，通讯失败后，系统所设置的参数没有变化。

测试步骤：

10.3.1断电恢复测试

以以基本维修的角色进入系统，按一下“权限参数”出现受权画面。输入用户名，密码后，点击登录按钮，取得受权，取得授权后，点击进“入参数按钮”，进入生产参数对话框，对该界面进行屏幕截图（拍照1）；然后人为地给服务器断电；重新开启服务器，以基本维修的角色进入系统，按一下“权限参数”出现受权画面。输入用户名，密码后，点击登录按钮，取得受权；取得授权后，点击进“入参数按钮”，进入生产参数对话框，对该界面进行屏幕截图（拍照2）；比较前后截图（截图1-截图2）中的参数是否一致。10.3.2通讯失败测试