反应釜设备确认方案设计

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设备确认方案(DQ、IQ、OQ、PQ)

目录

一、方案的起草与审批 (1)

二、概述 (1)

三、目的 (2)

四、范围 (2)

五、验证依据 (2)

六、职责 (2)

七、培训 (2)

八、验证方案 (5)

8.1设计确认(DQ) (5)

8.2安装确认(IQ) (6)

8.3运行确认(OQ) (6)

8.4性能确认(PQ) (7)

九、偏差处理 (7)

十、验证结果评定与结论: (7)

十一、再验证: (7)

一、方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2方案审核

1.3方案批准

二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜,设计压力罐内0.4MPa,夹套内0.6MPa,最高工作压力罐内0.37MPa,夹套内0.58MPa,设计温度罐内-19~200℃,夹套内-19~200℃。安装于二车间,出厂编码为:10E243,原设备编号为:R2***现设备编号为:R***。该设备耐腐蚀,结构简单,操作方便,适用于产品的反应、脱色、萃取等。

三、目的

通过确认,保证R***安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求,标准操作程序符合生产操作要求。

四、范围

本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。

五、验证依据

《药品生产验证指南2003》

《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)

ICHQ7

六、职责

验证小组成员及其职责

七、风险评估

经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。

八、培训

在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。

九、验证方案

9.1设计确认(DQ)

9.1.1确认供应商的资格和服务,应能满足合同要求;

a)确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造

b)生产商信誉是否良好

c)能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持

d)技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准

9.1.2确认设备技术参数,应符合GMP及工艺要求;

将确认记录记录于附表2中。

9.1.3确认设备的仪器仪表的设计,GMP及工艺要求

9.1.4确认设备的设计,应符合cGMP及EHS规范

9.2安装确认(IQ)列出设备图片;

9.2.1查看设备资料、质量说明书、图纸情况,应齐全;

9.2.2检查电气情况,电机,应防爆;电压380±5%V;频率50±0.5Hz;接地及过载保护可靠(≤

0.4Ω);

9.2.3设备结构和安装情况确认,应符合生产要求;

9.2.4设备参数确认,应符合生产要求;

9.2.5设备材质确认,查看设备材质证明,外表面为碳钢、内表面为搪玻璃;

9.2.6确认各种管道及附件连接情况;

9.2.7润滑部位确认,润滑应良好;

9.2.8设备仪器仪表校验确认,应校验且合格;

9.2.9应确认是否有预防性维护计划;

9.2.10各类状态标识应正确齐全;

9.3运行确认(OQ)

9.3.1运行确认情况;

9.3.1.1启动前的检查

●打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况;

●操作人员在启动前应先确认反应釜清洁,无搪瓷脱落;

●检查安全防护、防爆装置,各零部件应齐全、完好,无松动现象;

●确认减速机油位应正常,机械密封完好,无泄漏;

●检查蒸汽等辅助系统,连接正常,检查各阀门转动应灵活;

●用手试车运转,检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞;

●确认各电气开关控制灵敏;

●用手点动试车,检查电机转向应正确,听各转动部位应无异常响声;

9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认

●经检查无异常后,开启搅拌,查看设备运转情况。

●减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响;

●搅拌桨的摆动情况和运转方向;

●搅拌桨摆动幅度是否正常;

●空运转后轴承、机械密封的运转情况;

●转速是否符合工艺要求;

9.4性能确认(PQ)

9.4.1确认内容与方法:

9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀,用真空泵抽真空,当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门

密闭,确保30min之后真空度下降不超过0.01MPa。

9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀,向反应釜充氮气,当压力达到0.15MPa后关闭系统阀门密闭,

确保30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。

9.4.1.3关闭夹套各阀门,往反应釜夹套充压缩空气,当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭,

确保30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。

9.4.1.4向反应釜内加入约1/3体积的饮用水和50Kg硅胶,开启搅拌,当搅拌平稳后观察釜内

固液混合是否均匀,是否会有固体沉底。

9.4.1.5向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水溶液,开启搅拌通冷冻盐水降温,要求可以

降至-15℃,保持30min,温度偏差不超过±2℃。

9.4.1.6向反应釜内加入约1/3体积的DMF,开启搅拌通蒸汽升温,温度要求可以升至120℃,

保持30min,温度偏差不超过±2℃。

9.4.1.7将安全温度设置为40-50℃,然后调节釜内温度使其超过范围,确认是否启动报警;将

安全压力设置为0-0.05MPa,然后调节釜内压力使其超过范围,确认是否启动报警。

9.4.1.8向反应釜内加入约1/3体积的水,开启搅拌升温至回流,保持回流状态30min,确认回

流和接收系统是否正常,确认回流温度是否为100±2℃。

十、偏差处理

应如实记录确认过程中发生的偏差,并按偏差管理规程处理。

十一、验证结果评定与结论:

由验证工作小组给出结论,并经QA经理批准。

十二、再验证:

确认需再验证情况

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