反应釜验证方案

文件名称反应釜安装确认方案设备编号

文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8

反应釜安装确认方案

设备编号

文件编号IQP-R001

版本IQP-R001-01

页数

修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙

文件名称反应釜安装确认方案设备编号

文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8

作者签名

您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。

姓名职称/职务部门签名日期

工程部

审核签名

您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。

姓名职称/职务部门签名日期

工程部

生产部

QA

批准签名

您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。

姓名职称/职务部门签名日期

质量部

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目录

1. 概述： (4)

2. 目的 (4)

3. 验证范围 (4)

4. 验证安排 (4)

5. 参考文件 (5)

6. 安装确认（IQ） (5)

6.1. 工艺参数确认： (5)

6.2. 设备登记信息 (5)

6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)

6.4. 反应釜性能参数描述 (6)

6.5. 设备结构 (6)

6.6. 配套系统描述 (6)

6.7. 反应釜检查 (7)

6.8. 设备安装检查 (7)

6.9. 仪器仪表检验记录 (8)

6.10. 设备安装确认评价 (8)

7. 运行确认（OQ） (8)

7.1. 设备运行检查 (8)

7.2. 水压试验 (9)

7.3. 气密性试验 (9)

7.4. 设备运行确认评价 (10)

8. 偏差及处理措施 (10)

9. 结果与评价 (10)

10. 再验证周期 (10)

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1.概述：

本验证为原料药车间反应釜验证。本方案描述了反应釜的验证过程，包括文件确认、安装确认、仪器仪表效验确认、运行确认。

2.目的

证明反应釜各项功能参数及性能符合工艺要求和GMP要求，并确认设备的各项功能参数均符合设计要求。

3.验证范围

原料药车间反应釜系统的文件确认、安装确认、运行确认。

序号设备名称设备编号设备型号功能描述

1 搪玻璃反应釜R1208 3000L

2 搪玻璃反应釜R1209 3000L

3 搪玻璃反应釜R1210 2000L

4 搪玻璃反应釜R1211 2000L

5 搪玻璃反应釜R110

6 2000L

6 搪玻璃反应釜R110

7 2000L

7 搪玻璃反应釜R1108 3000L

8 搪玻璃反应釜R1109 3000L

9 搪玻璃反应釜R2210 3000L

10 搪玻璃反应釜R2211 2000L

11 搪玻璃反应釜R2212 3000L

12 搪玻璃反应釜R2207 500L

13 搪玻璃反应釜R2208 500L

14 搪玻璃反应釜R2209 2000L

11 搪玻璃反应釜R2109 2000L

12 搪玻璃反应釜R2110 2000L

13 搪玻璃反应釜R2111 2000L

14 搪玻璃反应釜R2106 1000L

15 搪玻璃反应釜R2107 500L

4.

职能负责部门

起草安装确认方案工程部

审核方案工程部、生产部、QA

批准方案质量总监

设备清洁生产部

执行安装确认方案工程部

起草安装确认报告工程部

审核安装确认方案的执行和报告QA

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文件编号IQP-R 版本号01 页码： 5 /8职能负责部门

批准安装确认方案的执行和报告质量总监

参考文件

在方案编制过程中，可以参考以下文件。

文件名称文件编号

2003GMP验证指南/2003 N/A

质量风险管理程序SOP-QA-019-01

验证管理程序SOP-QA-015-01

变更控制程序SOP-QA-002-01

6.安装确认（IQ）

6.1.

项目生产工艺要求设备的设计要求

规格

材料

压力

温度

转速

检查者：年月日复核者：年月日

6.2.设备登记信息

设备的生产厂商名称、设备名称、设备型号及厂商的设备编号及生产日期、公司内部的设备编号等内

设备名称

出厂设备编号

生产日期

设备厂家名称

检查者：年月日复核者：年月日6.3.设备确认所需的文件资料

反应釜设备确认的文件资料包括：出厂合格证，属压力容器的要具有压力容器检定书、材质报告、使用说明书、图纸等。与之相配的减速机还需具有说明书，合格证等。这些资料统一归档在工程部资料室。

资料名称有、无编号存放地点

进厂验收单

出厂合格证（釜）

出厂合格证（减速机）

质保书