抗生素原料药与制剂行业分析报告文案

抗生素原料药及制剂行业分析报告
目录
一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (6)
1、概况 (6)
2、药品生产许可 (7)
3、药品委托生产 (7)
4、药品注册管理 (8)
（1）新药申请和仿制药申请 (8)
（2）再注册申请 (8)
5、药品质量管理规 (9)
6、药品质量标准和安全监管制度 (9)
7、药品定价 (9)
二、医药行业发展概况 (10)
1、世界医药行业发展状况 (10)
2、我国医药行业的发展状况 (11)
3、医药卫生体制改革 (12)
三、细分行业发展概况 (13)
1、关于行业分类 (13)
（1）按药品适应症 (13)
（2）按药品剂型 (13)
（3）按药品使用管理 (14)
2、抗生素药物市场概况 (14)
（1）抗生素药物的定义及分类 (14)
①β-酰胺类 (15)
②氨基糖苷类 (15)
③四环素类 (15)
④大环酯类 (15)
⑤氯霉素类 (15)
⑥林可霉素类 (16)
⑦其他抗生素 (16)
（2）抗生素药物市场规模和发展现状 (16)
（3）抗生素药物市场发展趋势 (18)
4、氨曲南原料药及制剂行业 (18)
（1）产品概述 (18)
（2）氨曲南原料药市场 (19)
（3）氨曲南制剂市场 (20)
5、青霉素原料药及制剂行业 (21)
（1）行业概述 (21)
（2）青霉素原料药市场 (22)
（3）青霉素制剂市场 (23)
6、头孢原料药及制剂行业 (25)
（1）行业概述 (25)
（2）头孢菌素原料药市场 (26)
（3）头孢菌素制剂市场 (26)
四、进入本行业的主要障碍 (28)
1、行业准入壁垒 (28)
2、技术和资金壁垒 (29)
五、市场供求状况及变动原因 (29)
六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29)
七、影响行业发展的有利因素 (30)
1、国家的政策扶持 (30)
2、人口与居民人均收入的双增长加大对医药产品的需求 (31)
3、医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容 (31)
4、产业基础与运行环境逐步改善 (32)
八、影响行业发展的不利因素 (33)
1、企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难 (33)
2、研发投入不足，产业持续发展能力较弱 (33)
3、生产成本和经营成本不断升高 (33)
九、行业技术水平及行业特征 (34)
1、行业技术水平及行业发展趋势 (34)
2、行业特有的经营模式 (35)
（1）化学制药行业的开发模式 (35)
①新药创新模式 (35)
②仿制药模式 (35)
（2）化学制药行业的销售模式 (35)
3、行业的周期性、区域性和季节性特征 (36)
十、与上、下游行业之间的关联性及上下游行业发展状况 (36)
1、行业与上游的关系及其对本行业的影响 (36)
2、行业与下游的关系及其对本行业的影响 (37)
十一、行业竞争格局及主要企业简况 (38)
1、氨曲南原料药及制剂领域竞争格局及主要企业简况 (38)
（1）氨曲南原料药 (38)
（2）氨曲南制剂 (39)
（3）氨曲南原料药国主要企业 (39)
①仟源制药 (40)
②莱美药业股份 (40)
③方圆制药 (41)
④福安药业股份 (41)
（4）氨曲南制剂国主要企业 (42)
①仟源制药 (42)
②新先锋药业 (42)
③市海滨制药 (43)
④福安药业股份 (43)
2、青霉素类原料药及制剂领域竞争格局及主要企业简况 (44)
（1）替卡西林钠原料药 (44)
①产品概述 (44)
②市场竞争情况 (44)
③主要企业情况 (45)
（2）磺苄西林钠原料药 (45)
①产品概述 (45)
②市场竞争情况 (45)
3、头孢菌素制剂 (46)
（1）头孢硫脒制剂 (46)
①产品概述 (46)
②市场竞争情况 (46)
③主要企业情况 (47)
（2）头孢唑肟钠制剂 (47)
①产品概述 (47)
②市场竞争情况 (48)
③主要企业情况 (48)
一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、概况
我国医药行业由国务院下辖的5个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：
我国制定了严格的法律法规来规医药行业，其中主要有：《药品管理法》（中华人民国主席令第45号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）、《药品经营许可证管理办法》（国家药监局令第6号）、《药物临床试验质量管理规》（国家药监局令第3号）、《药品进口管理办法》（国家药监局令第4号）、《药物非临床研究质量管理规》（国家药监局令第2号）、《药品经营质量管理规》（国家药品监督管理局令第20号）、《药品生产质量管理规》（国家药品监督管理局令第9号）等。

近年来，国家出台了一系列的医疗改革政策，医药行业的管理体
制发生了较大变化，其主要容包括：（1）基本建立了国家医疗保险制度；（2）推行“管放结合”的药品价格管理办法；（3）大力推行以GMP为代表，包括GCP、GLP、GSP等医药企业管理规；（4）建立健全药品的知识产权保护体系；（5）制定并完善了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）等政策法规，确立药品分类管理制度；（6）逐步建立“医药分家、分类管理”的医疗体制。

2、药品生产许可
根据《药品管理法》（中华人民国主席令第45号），开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给《药品注册批件》和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。

3、药品委托生产
对具备一定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不允许委托生产。

其目的是可以充分利用现
有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。

4、药品注册管理
根据新的《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（1）新药申请和仿制药申请
新药申请是指未曾在中国境上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

企业研究并申请新药须经过药物临床前研究，临床研究及新药生产申报等阶段。

其中，临床试验分为I、II、III、IV 期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。

仿制药申请，是指生产国家药品食品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请。

（2）再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。

凡已正式
受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

5、药品质量管理规
我国药品生产企业应取得SFDA对其符合《药品生产质量管理规》（国家药品监督管理局令第9号）（GMP）的认证，药品经营企业应取得SFDA对其符合《药品经营质量管理规》（GSP）的认证。

6、药品质量标准和安全监管制度
我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

2007年12月我国施行《药品召回管理办法》（国家药监局令第29号），药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。

7、药品定价
自2000年7月国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格[2000]961号）国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格[2001]88号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

《医保目录》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。

同时，人保部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。

二、医药行业发展概况
1、世界医药行业发展状况
随着世界人口总量增长、社会老龄化程度提高，全球医药市场持续快速增长。

2002~2007年间全球药品销售收入的复合增长率为10.7%，同期世界经济增长率为3.7%（资料来源：IMS Health发布的《全球药品市场及治疗预测报告》）。

2009年世界医药市场规模预计为8,200亿美元，亚太地区医药市场增长速度较快，我国市场表现尤其突出。

另据IMS预计，至2013年，全球市场销售额将突破9,750亿美元，2008～2013年复合增长率将在4%~7%之间。

2、我国医药行业的发展状况
医药行业被誉为“永远的产业”。

1999年以来我国医药行业持续发展，医药工业总产值年复合增长率为19.2%，利润总额年均增长率为22%。

2008年工业总产值为8,666亿元人民币。

2009年1-11月，我国医药行业继续保持了稳定增长，11月我国医药制造业总产值达到899.43亿，同比增长23.73%，1-11月累计总产值8401.89亿，同比增长20.22%。

（资料来源：WIND）根据IMS预计，2008～2013年中国医药市场每年将以超过20%的速度增长，为全球药品销售增长贡献五分之一的份额。

到2013年，中国医药市场销售额大约为800亿美元，成为全球第三大药品市场。

可见，相对于宏观经济的波动，医药行业平稳增长，抗周期性特征较明显。

受益于我国医疗体制改革等因素，医药行业未来依然保持较快发展。

3、医药卫生体制改革
2009年1月21日，国务院常务会议审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009－2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，2009年4月6日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》。

新医药卫生体制改革全面推行。

新医改首次明确医疗卫生的公共品性质，强化了政府责任与投入；提出预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从“治疗”模式向“预防—治疗—康复”模式变化，建立国家预防体系。

通过建立健全公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，构建覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的总目标。

新医改将在2009年到2011年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设，3年使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上；初步建立国家基本药物制度，将基本
药物全部纳入医保药品报销目录；健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县/乡/村卫生服务中心建设；进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。

初步测算，3年各级政府预计投入8,500亿元。

新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。

三、细分行业发展概况
1、关于行业分类
我国医药行业分为医药制造和医药流通。

医药制造又分为化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、中成药、中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不同标准主要有如下三种分类：
（1）按药品适应症
原料药为具有药理活性可用于药品制剂生产的物质，病人无法直接服用。

在国家《医保目录》中，西药依据临床药理学和临床科室用药可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药、解热镇痛及非甾体抗炎药、镇痛药物、循环系统药物、抗肿瘤药物等23大类。

（2）按药品剂型
根据国家《医保目录》，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂型两大剂型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂4种；口服常释剂型包括片剂、胶
囊剂等。

（3）按药品使用管理
国家药监局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将药品分为处方药和非处方药。

其中处方药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

2、抗生素药物市场概况
（1）抗生素药物的定义及分类
抗生素药物是指某些细菌、放线菌、真菌等微生物的次级代产物，或用化学方法合成的相同结构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭、抑制作用的药物。

抗生素药物品种繁多，主要包括以下几类：
①β-酰胺类
这是品种最多，临床应用最多、最广的一类，具体情况如下：
②氨基糖苷类
常用品种有链霉素、庆大霉素、卡那霉素、阿米卡星、小诺米星等。

③四环素类
常用品种有四环素、土霉素、多西环素、米诺环素等。

④大环酯类
常用品种有红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素、麦迪霉素、乙酰螺旋霉素、吉他霉素等；
⑤氯霉素类
常用的品种有氯霉素、琥珀氯霉素等。

⑥林可霉素类
常用的品种有林可霉素、克林霉素等；
⑦其他抗生素
常用的有去甲万古霉素、磷霉素、卷曲霉素、利福平等。

（2）抗生素药物市场规模和发展现状
抗生素药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。

近年来我国抗生素制剂用药金额呈上升趋势。

2006年我国抗生素制剂用药金额为488.70亿元，2009年已上升至775.05亿元，年均复合增长率为16.62%。

在抗生素药物各类品种用药中，头孢类药物由于抗菌谱广、疗效可靠、毒性低及不良反应少，在我国抗生素制剂市场中占据主导地位，近几年在抗生素市场所占份额均超过五成。

2009年，头孢类药物终
端市场规模达421.41亿元，同比增长20.02%，并有逐年上升之势。

青霉素抗生素及大环酯类抗生素近四年增长速度略有放缓，在抗生素市场中的份额呈下滑趋势。

四环素类和氨基糖苷类抗生素则由于耐药性和毒副作用的原因渐走下坡路，使用围日渐缩小。

相对而言，氨曲南是抗生素制剂市场中增长最快的品种，其市场规模从2006年的5.55亿元增长至2009年的45.82亿元，年均复合增长率为102.11%。

氨曲南在抗生素市场的份额也从2006年的1.14%上升至2009年的5.91%。

国抗生素企业数量多，竞争激烈：截至2008年，经SFDA批准拥有抗生素产品生产资质的企业有747家，占所有医药企业数量的11%，共
有批准上市抗生素药品制剂文号30,778件，占所有药品制剂文号的16%，常用通用名药物200多种。

（3）抗生素药物市场发展趋势
作为基础用药，随着人民生活水平的提升，就诊率及用药金额的提高，加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进，预计抗生素药物在未来几年仍将保持稳定的增长速度。

4、氨曲南原料药及制剂行业
（1）产品概述
氨曲南是由美国百时美施贵宝公司（BMS）研制开发的第一个成功应用于临床的单环β-酰胺类抗生素，1984年首次在意大利上市，商品名“Primbactam”，随后在美国、法国、德国、英国、日本等多个国家上市。

我国于1997年批准进口，2004年实现原料药和制剂的国产化。

该产品适用于需氧革兰氏阴性菌感染的治疗，尤其适用于尿路
感染、下呼吸道感染、败血病、急性淋病和外科感染，临床应用20
多年来，其安全性和有效性得到充分证实。

氨曲南的主要特点为：第一、较好的耐酶性能，不易被分解，当微生物对青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类等药物不敏感时，应用该产品常可取得较好的效果；第二、使用方便安全，氨曲南与青霉素、头孢菌素之间无交叉过敏反应，不需要皮试，在临床使用中的不良反应较青霉素、头孢菌素少见，并被美国FDA批准用于儿童感染性疾病的治疗；第三、抗菌活性强，氨曲南对需氧革兰氏阴性菌有很强的活性；第四、广泛的联合用药，氨曲南与氨基糖苷类抗生素对革兰氏阴性菌有协同抗菌作用。

氨曲南的临床应用：该产品适用于尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染的治疗。

在一项多中心临床试验中，2,117名患者接受氨曲南治疗取得了满意疗效，有效率分别为：妇产科感染为100%，骨及关节感染为100%，败血症有效率为98%，急性淋病为97%，肝胆感染为88.8%，皮肤感染为88%，腹膜炎为85%，急性膀胱炎为84%，尿路感染为82%，下呼吸道感染为79%。

临床研究显示，对下呼吸道感染氨曲南疗效强于妥布霉素，对泌尿系统感染氨曲南疗效强于头孢孟多。

氨曲南不良反应较少见，全身性不良反应发生率约1～1.3%或略低。

（2）氨曲南原料药市场
由于氨曲南在临床疗效、细菌清除率和安全性方面的治疗优势，
氨曲南制剂在国临床上被广泛应用，近年来的年销售额在不断攀升，从而推动氨曲南原料药市场快速增长。

氨曲南原料药销量从2006年的4.56吨增长至2009年的84.91吨，四年时间增长了18倍。

（3）氨曲南制剂市场
氨曲南制剂在国市场推出以来销量快速上涨，终端市场销售额从2006年的5.55亿元猛增至2009年的45.82亿元，年均复合增长率为102.11%，居各类别抗生素药物增长速度之首，显示出良好的市场前景。

随着我国新医改的深入进行，各地社区卫生综合服务试点的不断推进，农村医疗保险制度的进一步完善，由于氨曲南制剂具有使用安全方便（不需要皮试）、疗效确切、毒副作用低、不良反应少的特点，适宜于在基层医疗卫生机构广泛推广使用，预计氨曲南制剂市场需求将持续稳定增长。

5、青霉素原料药及制剂行业
（1）行业概述
青霉素是从青霉菌培养液中提取的药物，是世界上最早应用于临床的抗生素品种。

经过几十年的发展，青霉素制剂依然保持着旺盛的生命力，仍在抗生素产业链中扮演着重要的角色，在临床上的应用仅次于头孢类产品。

青霉素通过阻抑粘肽合成，作用于繁殖期细菌的细胞壁，使其缺损而起到杀菌作用。

青霉素的杀菌作用特点为：①对革兰阳性菌作用强，对革兰阴性菌作用弱；②对繁殖期细菌有作用，对静止期细菌无
作用；③因为哺乳类动物和真菌细胞无细胞壁，故青霉素对人毒性小，对真菌无效。

青霉素类抗生素具有高效低毒、选择性强、抗菌谱广、体分布好的特点，目前在临床上应用仍比较广泛。

常用青霉素类抗生素的分类及作用特点见下表。

（2）青霉素原料药市场
由于青霉素是一种酸性物质，性质不稳定，通常用碱中和，酸碱中和之后的产物即为盐，所以青霉素通常以青霉素工业盐的形式存在。

青霉素产品链很长，包括青霉素工业盐、中间体、原料药和制剂。

青霉素工业盐为最初级产品，原料药可直接分装成制剂，如青霉素钠注射剂、青霉素V钾片；另有一小部分加工成兽药或饲料添加剂；大部分青霉素工业盐是用来制备6-APA、7-ADCA的原料。

其中，6-APA （6-氨基青霉烷酸）是青霉素工业盐、酰基酶在严格的工艺条件下，经过裂解后获得的重要的中间体，是合成氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林等青霉素原料药的重要原料。

2009年青霉素工业盐国产能为8.5万吨，较2008年增长6.25%。

考虑到青霉素工业盐生产线与7-ACA生产线可以相互替代，青霉素工业
盐潜在产能达到10万吨。

目前青霉素工业盐产能过剩比较严重，不考虑7-ACA生产线互换的问题，未来几年青霉素工业盐产能将维持在10万吨左右。

2006-2009年中国青霉素工业盐出口量持续下降，从1.45万吨下降到0.75万吨。

主要原因有以下两方面：一是近年印度对我国青霉素工业盐发起反倾销，严重影响我国青霉素工业盐的出口量。

二是随着近年我国青霉素工业盐出口价格不断走低，我国部分青霉素生产企业改变营销方向，通过加工成6-APA、7-ADCA等价值更高的下游产品出口。

（3）青霉素制剂市场
我国青霉素制剂终端市场销售额已由2006年的99.63亿元提高到2009年的145.80亿元，年均复合增长率为13.53%。

由于受国家政策和新抗生素产品推出影响，青霉素类总体市场规模的增速有所放缓。

随着青霉素类的广泛应用，细菌耐药性问题日益显著，特别是β-酰胺酶能够破坏抗生素中的酰胺环结构，使青霉素的杀菌效果减弱。

而抗生素与β-酰胺酶抑制剂的复方制剂能有效提高抗生素的杀菌效果，因此在未来一段时间，由青霉素与β-酰胺酶抑制剂制成的复方制剂将成为青霉素类抗生素市场的发展方向之一。

我国青霉素制剂生产企业较多，从样本医院监测数据看，近几年我国青霉素制剂生产企业数量在300多家以上。

2009年排名前10位企业销售额均在4,900万元以上。

从市场份额来看，我国青霉素制剂行业集中度较高。

6、头孢原料药及制剂行业
（1）行业概述
头孢菌素又称先锋霉素，是由冠头孢菌的培养液中分离出的头孢菌素C，经半合成制得的一类具有头孢烯母核的β-酰胺抗生素。

头孢类抗生素与青霉素类结构的不同在于母核7-氨基头孢烷酸(7-ACA)取代了6-氨基青霉烷酸(6-APA)，这种差异使头孢类抗生素作用机理与青霉素类相似，但与青霉素相比，具有抗菌谱较广、耐青霉素酶，疗效高、过敏反应少等优点。

头孢类抗生素经历了从第一代到第四代的发展过程，其抗菌围和抗菌活性也不断扩大和增强。

目前以第三代头孢类抗生素市场规模最大，第二代头孢类抗生素次之。

头孢类抗生素作用机理与青霉素相似，通过作用于细菌的细胞壁，从而抑制细菌的合成。

头孢类抗生素各代作用特点及代表药物见下表。

（2）头孢菌素原料药市场
我国头孢类抗生素工业有两条产业链。

一是以培养得到的天然头孢菌素C作为原料，分离到活性母核7-氨基头孢烯酸(7-ACA)，然后经半合成改造其侧链而得到的一类头孢抗生素；另一条产业链是以青霉素工业盐为原料，通过对青霉素工业盐进行深加工，得到7-ADCA这一中间体后再去合成头孢抗生素，头孢氨苄、头孢拉定等均属于此围。

2009年，国7-ACA的产能已达到8,500吨，产量为3,900吨，约占了全球7-ACA总产量的80%左右。

近四年我国7-ACA出口量呈逐年上升之势，从2006年的306吨增至2009年的750吨，2009年出口量同比增长25%。

（3）头孢菌素制剂市场
头孢菌素是抗生素中的大类，近几年一直稳居我国抗生素用药市场第一位。

2006年头孢制剂销售额已达256.69亿元，2009年销售额上升至421.41亿元，年均复合增长率为17.97%，高于整个抗生素用药市场16.62%的增长速度。

头孢类制剂品种较多，各品种市场竞争激烈，加上新产品上市较快，导致整个头孢类制剂市场变化较大。

在头孢制剂销售额排名前十位的品种中，头孢米诺和头孢唑肟近三年增长速度相对最快，高于整个抗生素用药市场的增长速度。