医疗器械公司规章制度-共18页

医疗器械产品购进管理制度

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1 应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可

证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”

的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证

件复印件。

4.2 在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器

械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）和营业执照等有

效证件。

4.3 购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》

（或《医疗器械经营企业许可证》）和《医疗器械产品注册证》及相关的

产品标准的质量合格证明。

4.4 购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5 不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘

汰的医疗器械。

4.6 购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进

档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7 效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，

防止库存积压造成不必要的损失。

4.8 每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。随机抽样检查货物的包装，产品的外面质量等项目。核对上述内容准确无误，检查合格后，由专职质检员详细做好入库登记，开具医疗器械产品入库验收单，签字。仓库保管员凭验收员签字，并有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。建立真实、完整的医疗器械入库验收台账。（医疗器械购进台账样张附后）。

4.2 验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督××局报告，并向供货方查询处理。验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处理。

4.3 养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。定期检查，加强温湿度管理，采取通风、防潮、避光、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质量发生变化。

4.4 医疗器械产品的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。

4.5 效期医疗器械产品按效期先后堆码，并接“近期先出”的原则出库，六个月以内效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写效期医疗器械产品催销表，报部门业务负责人。

4.6 仓库保管员必须凭正式发货凭证发货，严禁白条、无票发货，不准借货，坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库。

4.7 医疗器械产品出库要把好复核关，凡是出库医疗器械产品不经复核不准出库，逐笔复核数量和质量，详细做好出库登记，并有发货人及复核人签字（医疗器械销售台账样本附后）。

4.8 医疗器械产品出库严把质量关，无产品注册证、无生产许可证、过期、失效、质量不合格及国家明令淘汰的医疗器械产品不得出库。

医疗器械产品销售服务制度

1、目的

做好售后服务工作，提高本公司的声誉。

2、依据

本制度依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门的业务员、质管人员、仓库保管员及其他有关人员。

4、内容

4.1 不准销售质量不合格的医疗器械产品。

4.2 不准销售未经登记或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的

医疗器械。

4.3 不准销售无《医疗器械产品注册证》的医疗器械。

4.4 不准销售过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.5 不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗

机构销售产品。

4.6 超范围销售医疗器械的，必须重新履行审批手续。

4.7 销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报

告制度。

4.8 销售第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已

售出产品的售后服务制度。

4.9 建立健全的销货台账，设用户意见薄，正确对待和处理用户意见。

4.10 违反以上规定者，追究直接责任人的责任。

有效期产品管理制度

1、目的

加强医疗器械产品的管理，科学适量储存，减少损耗，保证质量。

2、依据

本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，结合本公司实际制订。

3、责任部门

质管部、仓储部

4、内容

4.1、专职质检员对入库医疗器械产品按有关规定标准验收，特别对有效期的

产品重点检查其生产日期、有效期，对有效期不到六个月的医疗器械产

品不予验收入库。

4.2、效期医疗器械产品按有效期先后堆码，并按“近期先出，易变先出”的

原则出库，六个月以内有效期医疗器械产品需在报警牌上报警，并填写

效期商品催销表。

4.3、过期、失效医疗器械产品不得出库