医疗器械监督管理条例(2017年新修订)学习PPT课件

新旧条例对比
（第三条）
三、条例学习
第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障 人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵 守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国 医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职 责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有 关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
二、修订背景
2000年版不适应的情形
一是分类管理制度需要完善，有些措施体 现分类的差异性不够充分，对于一些高风险 产品监管不够，对一些低风险产品监管该放 的没有完全放开，企业反映负担较重。 二是企业在生产经营方面的要求和责任还 不够具体，企业作为产品的第一责任人，产 品责任需要进一步明确。 三是监管上存在着一定程度的重审批、轻 过程的情况，需要从制度上加大对过程的监 管力度。 四是法律责任规定得不够具体明确，对近 些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力 度。
• 进口陡增，本土产品竞争压力增大。
• 2013年我国医疗器械进口额为149.75亿美元（约合人 民币936亿元），同比增长20.07%。 • 进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美 元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊 断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、 内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等
• 2013 年上半年22家医疗 器械上市企业的收入仅 为100亿元，仅占到行业 总规模的5% 左右。 • 而在医疗器械零售市场 上，目前还没有一家上 市企业。
全国22家 医疗器械 上市企业 总收入仅 为100亿元 占5%份额
• 中国医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、 鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、 东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、 阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、 万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先 的企业品牌。
• 技术分类： • 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗 器械 • 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非 接触人体器械
• 我国医疗器械有较广阔成长空间。 • 世界全球医药和医疗器械的消费比例约为1： 0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全 球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总 规模的42%，并有扩大之势。 • 我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120 亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医 药和医疗消费比为1：0.2。可以判断，医疗器 械仍然还有较广阔的成长空间。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓 通过对来自人 解 损伤的诊断、 体的样本进行 监护、治疗、 检查，为医疗 缓解或者功 或者诊断目的 能补偿 提供信息
2014年版主要修订内容
第一，完善分类管理制度。对医疗器 械按照风险程度实行分类管理，并及时 进行动态调整 第二，适当减少事前许可。由16项行 政许可，清理减掉了7项许可 第三，加大生产经营企业和使用单位 的责任。一是加大了生产经营企业在产 品质量方面的控制责任；二是建立了经 营和使用环节的进货查验及销售记录制 度；三是明确了使用单位的医疗器械安 全管理义务。 第四，强化日常监管，规范监管行为。 第五，完善法律责任。
目录
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医疗器械的简介
修订背景与内容
条例正文的学习
新条例的适用
一、医疗器械简介
• 定义（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械， 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包 括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 ； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
• 全球医疗器械市场份额日益集中。
• 世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子 、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯 顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，200Hale Waihona Puke Baidu年这10家公 司占世界市场份额的34.5%，2010年增长到44.8%。
10大公司 其他企业
44.8%
约$3000亿
34.5% 约$1000亿 65.5% 55.2%
医疗器械
妊娠控制 生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
医疗器械的判定： 其效用主要通过 物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢 的方式获得，或 者虽然有这些方 式参与但是只起 辅助作用
• 医疗器械产品的特点： • 功能的单一性。一般专事专用。 • 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密 机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传 感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是 现代高新技术的结晶。 • 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科 研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份 额。
2004年
2010年
• 中国医械产业呈现"多、小、高、弱"的特点。 • 第一是生产企业多。 截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业 14928家。 • 第二是企业规模小。 2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元， 平均每个企业产值约1200万元。 • 第三是产品同化度高。 医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品 十多个注册证。 • 第四是研发创新能力弱。除了中医类器械， 几乎没有原创医疗器械产品，多为仿制。