药品专利保护期延长相关

有关“专利保护期限的延长”

当下，时常会听到“专利保护期限的延长”这个词，也有许多人对于这个词存在诸多的疑问。笔者在此谨对这个词所涉及的种种情况加以汇总，并尽量加以说明。但鉴于精力和能力所限，疏漏之处在所难免，还望各位积极予以补充。

1.由我们国家专利法的修改和变迁所引发的“专利保护期限的延长”

1985年4月1日我国第一部《中华人民共和国专利法》规定：发明专利权的有效期为15年。1992年对专利法进行了修改，发明专利权的期限为20年。

为了履行世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）第70条的规定，2001年12月10日，国家知识产权局对“部分发明专利权的保护期限延长”的事宜作了如下规定：

一、1992年12月31日前（含当日，下同）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。

二、上述发明专利权延长期限的，专利权人应当按照现行专利法实施细则第九十五条的规定缴纳年费。

1986年12月11日至1987年1月11日期间向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权延长期限的，专利权人应当在2002年1月11日前缴纳第16年度的年费。

缴纳年费的金额根据国家知识产权局公告第七十五号的规定确定。

三、国家知识产权局对上述发明专利权的期限延长予以公告，但不更新专利证书，原专利证书继续有效。

也就是说，根据以上规定，我们国家，1992年12月31日前（含当日）向原中国专利局提出申请、到2001年12月11日仍然有效的发明专利权，其专利权期限延长为自申请日起20年。

国家知识产权局作为一个专利审批行政机关，似乎是无权对专利权的保护期限这样一个法律问题做出规定的，但因为中国的特殊国情和加入WTO等特殊情况的需求，最终是出现了这样一个现状。对此现状的合理性和合法性，一直是存在争议的。

2. 专利法的修改所引发的“专利保护期限的延长”

我国的专利法正在进行第三次修改。

目前，我国药品专利保护期为20年。虽然保护期设定为20年符合世界贸易组织对于知识产权保护的规定和要求，但很多医药专利产品的销售高峰是在专利期满以后的一段时间内，因此，有专家建议，希望借鉴美国目前对于医药产品的专利保护政策，为其增加两年的专利过渡期。但部分专家也提出了自己的担忧。专利权的保护期限的延长最终会不会，什么时候会出现在我们国家的专利法中，尚不可得知。

3. 其他国家的“专利保护期限的延长”

在一些国家已经存在“专利保护期限的延长”的相关规定，主要涉及医药和医疗器械领域。

（1）美国

为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利寿命，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的寿命。对于该日之前授权的专利，专利寿命从授权日开始延续17年。此后授权的专利，寿命从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这不是其实际专利寿命。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年。但是，在任何情况下，自产品获得行政许可之日起算，产品的专利寿命不得超过14年。获得上述许可后，如果专利寿命达到或者超过14年，那么专利期限不能获得补偿。

在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局（FDA）要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。

FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书

包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。

美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间，延长期一般不超过5年。

如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。

PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，在此期间，FDA无法受理其它仿制药的申报。过去专利药商多在仿制药商向FDA申请上市时，控告仿制药商侵害其专利，只要发生诉讼，就会使FDA延缓考虑通用名药30个月，而专利药商可提出多次诉讼，使通用名药上市延缓多次30個月。阿斯利康公司保护Prilosec（奥美拉唑）特权的方法就是一个例子。通过对该化合物的一次成功的儿科试验和提出多种违反专利权的诉讼，反对非专利生产者进入其市场，阿斯利康获得了该药品市场独占权很长时间的延长。

为了堵上该法案中的漏洞，FDA于2003年8月18日在一项最新规定中对专利药商向仿制商提出专利侵权诉讼事宜做出了限制，规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延展。

（2）日本

日本大部分规定沿袭自美国法律。但是，它也有自己的特点。

1987年，日本专利法开始设立专利期限补偿制度，1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人，该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。

此外，制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件：临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚；该试验实质上获得了日本政府的许可；该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下，专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后，该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下，对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途，那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。

日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。

（3）欧洲