xxx中药提取项目可行性研究报告
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中药刺五加为五加科植物的根和根茎，属滋补性中药。五加类药物在我国使用已很久。《名医别录》称：五加“补中益精，……久服轻身耐老”。刺五加常用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸软。近年来，国内外中医药工作者以中医药理论为指导，在丰富用药经验的基础上，对刺五加进行了一系列的研究。从刺五加根中分离出刺五加苷 A、B、C、D、E 等成分，根中所含总苷量为 (0.6～0.9%)；从“刺五加”叶中分离到金丝桃苷；从刺五加水浸膏中得到异秦皮啶等。此外，刺五加还含有多糖、苦杏仁苷、紫丁香酚苷和锌、硅、锰等10多种微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。
16结论与建议 66
甘肃省药品监督管理局同意关于甘肃XXX制药有限责任公司GMP改造项目新增大输液生产线的批复
厂区平面图示意图
前处理车间平面布置示意图
口服液车间平面布置示意图
注射液车间平面布置示意图
1 总 论
1．1 概 述
1．1．1 项目名称、主办单位及负责人
项目名称：甘肃XXX制药有限责任公司“刺五加”系列产品产业化项目
1．1．3 投资的必要性
1．1．3．1 建设刺五加系列产品产业化项目，是市场的需要。
刺五加系列产品是以“刺五加”为主要原料，经科学提纯精制而成的“刺五加”系列产品。目前，基础的研制开发“刺五加”的报道中阐明。刺五加具有调节机体免疫功能、提高机体适应性和耐受性、抗肿瘤、抗衰老等药理作用，刺五加对中枢神经系统既有兴奋作用又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨噬细胞数显著增加。兴奋抑制过程，能提高人的脑力劳动效能；增强对温度的变化适应，临床应用广泛。作为中药药品及保健方剂，刺五加具有广泛的社会效益和经济效益开发价值。
我国2002年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列为二类新药。
甘肃XXX制药有限责任公司是一个国有控股型制药企业，因地处魏晋著名针灸医学家XXX的故乡而得名。企业占地26000多m2，生产性建筑面积5000 m2，资产总额1524万元。其中口服固体制剂车间1260m2，中药前处理车间756m2，中药提取车间840m2；质检办公楼1200m2；仓储及其他辅助生产建筑面积944m2。非建筑面积均进行了硬化和绿化，其中设计绿化面积8600m2，占公司总面积的33％。厂区生产环境无污染，生产、行政、辅助区布局合理。现有员工86人，拥有中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂4条生产线，现已形成年产片剂2亿片、胶囊剂3000万粒、颗粒剂2000万袋的生产规模，产品行销全国二十多个省、市、自治区。2003年实现工业总产值1200万元，创利税150万元，经济效益显著，被XXX县委、县政府确定为扶持培养的“重点财源企业”。
建设单位：甘肃XXX制药有限责任公司
法定代表人：
主管部门：XXX县经济局
1．1，2 项目提出的背景：国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。
近年来，刺五加在化学成分、药理作用、临床疗效方面的研究取得可喜进展，刺五加制剂类型不断增加。刺五加是一种补肾益脾、强心健骨、延年益寿之良药，作为中药及保健品开发，具有良好的社会效益和经济效益。
现代化学成分及药理研究证明刺五加中主要活性成分总甙及多糖对中枢神经、免疫、内分泌代谢等方面有促进及调节作用。表明以“刺五加”总甙及多糖为制剂原料,必将提高“刺五加”制剂的临床广泛应用。
国家计委、国家经贸颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。
中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。
XXX县是甘肃省“刺五加”资源贮量最大的产地，每年可产刺五加饮片2000多吨，“刺五加”广泛分布在本县南部山区六个乡镇，加上周边地区贮量，年产可达1万吨以上。由于XXX制药公司加工“刺五加”原料药生产能力小，年仅消化五加资源1000吨左右，加之中药材购销渠道不畅，大量刺五加资源得不到回收利用，资源浪费比较严重。部分加工企业由于生产设施、设备陈旧落后，产品结构单一，生产规模和经济效益不能进一步扩大。为了培养新的经济增长点，甘肃XXX制药有限责任公司经过深入调研，提出建设“刺五加”系列产品产业化项目，以适应形势发展的要求，加快本企业发展的步伐。并将资源优势转化为经济优势，带动地方经济的发展，促进甘肃中药产业走上规模化、现代化。
中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、开发、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2%，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。
1 总论3
2 企业的基本情况9
3 需求预测和拟建规模 12
4 物料供应14
5 厂址及建厂条件17
6 工程设计方案19
7 生产组织与劳动定员32
8 节约能源与合理利用能源33
9Fra Baidu bibliotek境保护36
10劳动安全卫生38
11消 防41
12项目实施进度43
13投资估算与资金筹措44
14财务计算与经济分析评价46
15主要数据和技术经济指标65
16结论与建议 66
甘肃省药品监督管理局同意关于甘肃XXX制药有限责任公司GMP改造项目新增大输液生产线的批复
厂区平面图示意图
前处理车间平面布置示意图
口服液车间平面布置示意图
注射液车间平面布置示意图
1 总 论
1．1 概 述
1．1．1 项目名称、主办单位及负责人
项目名称：甘肃XXX制药有限责任公司“刺五加”系列产品产业化项目
1．1．3 投资的必要性
1．1．3．1 建设刺五加系列产品产业化项目，是市场的需要。
刺五加系列产品是以“刺五加”为主要原料，经科学提纯精制而成的“刺五加”系列产品。目前，基础的研制开发“刺五加”的报道中阐明。刺五加具有调节机体免疫功能、提高机体适应性和耐受性、抗肿瘤、抗衰老等药理作用，刺五加对中枢神经系统既有兴奋作用又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨噬细胞数显著增加。兴奋抑制过程，能提高人的脑力劳动效能；增强对温度的变化适应，临床应用广泛。作为中药药品及保健方剂，刺五加具有广泛的社会效益和经济效益开发价值。
我国2002年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列为二类新药。
甘肃XXX制药有限责任公司是一个国有控股型制药企业，因地处魏晋著名针灸医学家XXX的故乡而得名。企业占地26000多m2，生产性建筑面积5000 m2，资产总额1524万元。其中口服固体制剂车间1260m2，中药前处理车间756m2，中药提取车间840m2；质检办公楼1200m2；仓储及其他辅助生产建筑面积944m2。非建筑面积均进行了硬化和绿化，其中设计绿化面积8600m2，占公司总面积的33％。厂区生产环境无污染，生产、行政、辅助区布局合理。现有员工86人，拥有中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂4条生产线，现已形成年产片剂2亿片、胶囊剂3000万粒、颗粒剂2000万袋的生产规模，产品行销全国二十多个省、市、自治区。2003年实现工业总产值1200万元，创利税150万元，经济效益显著，被XXX县委、县政府确定为扶持培养的“重点财源企业”。
建设单位：甘肃XXX制药有限责任公司
法定代表人：
主管部门：XXX县经济局
1．1，2 项目提出的背景：国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。
近年来，刺五加在化学成分、药理作用、临床疗效方面的研究取得可喜进展，刺五加制剂类型不断增加。刺五加是一种补肾益脾、强心健骨、延年益寿之良药，作为中药及保健品开发，具有良好的社会效益和经济效益。
现代化学成分及药理研究证明刺五加中主要活性成分总甙及多糖对中枢神经、免疫、内分泌代谢等方面有促进及调节作用。表明以“刺五加”总甙及多糖为制剂原料,必将提高“刺五加”制剂的临床广泛应用。
国家计委、国家经贸颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。
中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念，而代之以“浸膏”、“流浸膏”，中国药典2000年版共收载单味中药（流）浸膏13种，有17种中药制剂以中药提取物组方。
XXX县是甘肃省“刺五加”资源贮量最大的产地，每年可产刺五加饮片2000多吨，“刺五加”广泛分布在本县南部山区六个乡镇，加上周边地区贮量，年产可达1万吨以上。由于XXX制药公司加工“刺五加”原料药生产能力小，年仅消化五加资源1000吨左右，加之中药材购销渠道不畅，大量刺五加资源得不到回收利用，资源浪费比较严重。部分加工企业由于生产设施、设备陈旧落后，产品结构单一，生产规模和经济效益不能进一步扩大。为了培养新的经济增长点，甘肃XXX制药有限责任公司经过深入调研，提出建设“刺五加”系列产品产业化项目，以适应形势发展的要求，加快本企业发展的步伐。并将资源优势转化为经济优势，带动地方经济的发展，促进甘肃中药产业走上规模化、现代化。
中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、开发、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2%，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。
1 总论3
2 企业的基本情况9
3 需求预测和拟建规模 12
4 物料供应14
5 厂址及建厂条件17
6 工程设计方案19
7 生产组织与劳动定员32
8 节约能源与合理利用能源33
9Fra Baidu bibliotek境保护36
10劳动安全卫生38
11消 防41
12项目实施进度43
13投资估算与资金筹措44
14财务计算与经济分析评价46
15主要数据和技术经济指标65