葡萄糖母液长期稳定性研究方案
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：YZ/P-0029
版本：1/0
葡萄糖母液长期稳定性
研究方案
1
YZ/P-0029目录
YZ/P-0029葡萄糖母液长期稳定性研究方案
1目的
本研究方案旨在确定葡萄糖母液使用过程中的稳定性。
2 范围
本研究方案涉及葡萄糖母液长期稳定性研究。
3 人员组成
由质量部、生产部、研发部组成确认人员。
质量部：张瑞龙
研发部：周高英侯建玲
生产部：冉玉凤
4 参考文件
《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》
5研究方案
参考《葡萄糖母液配制、标定操作规程》配制三个连续批次的葡萄糖母液，每批各分装成三管，取出一管用葡萄糖乳酸分析仪测定其浓度，并将剩余各管放置在冰箱内（温度为2℃-8℃），分别于30天和90天后各从冰箱中取出每批中的一管，并用葡萄糖乳酸分析仪测定其中的葡萄糖浓度。记录相关数据。
6 检测附表
三批葡萄糖母液在冰箱内放置0天、30天和90天后葡萄糖浓度测试结果记录在附表《葡萄糖母液长期稳定性检测结果记录表》中。
7确认结论
葡萄糖母液在冰箱内放置30天和90天后测试的葡萄糖浓度与配制当天的浓度偏差小于±5%，其性能是否符合产品标准。
附录1《葡萄糖母液配制批记录》
附录2《葡萄糖母液长期稳定性检测结果记录表》
1