风险评估方法和工具概论
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适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、 设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。
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质量风险评估方法与常用工具
判断图分析法(FTA)
方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否 的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问 题，直到找到最终答案。
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
Contents
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1 应用风险评估工具应明确的几个问题 2 质量风险评估方法与常用工具 3 风险评估实例分析 4 Conclusion
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 风险评估的相关概念
风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后 果的具体原因。
失效模式、影响和危害分析标准模板
评估表模板
评估标准模板
质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
不一定非要使用“危害性-S”、“发生频次O”、“可发现性-D）作为评估标准立项。
应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容， 立项后可根据对风险的理解程度制定各项具 体的评估标准。
鱼骨图、树状图、RPN法相结 合的风险评估程序
❖ 一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要 素“）。
❖ 二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分 层列出风险因素和基本要素。
❖ 三、制定风险评估方法、标准，确定分制。 ❖ 四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。 ❖ 五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 没有万能的评估工具
质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样 性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评 估所有的风险。
❖ 实施风险评估的主体是人而非工具
任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经 验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核 心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作 用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替 代人脑。
是否有科学证明减少 步骤会造成在原料药 /赋形剂中微生物量 认可标准限度（未检 出常见指示菌）？
否
是
提供支持性资料，不需要作微生 物限度检查和不必制订认可标准
质量风险评估方法与常用工具
失效模式、影响和危害分析（FMECA）
—风险指数法（RPN）
❖ △ 方法简介： 所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可
能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由 于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的 的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生 的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的 过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到 失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制， 从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害→失效模 式→失效因素→预防与纠正措施→短期效果评价→阶段 性评估。 Your site here
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质量风险评估方法与常用工具
简单统计分析法
方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图 表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。 该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对 产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评 价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要 作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可 量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直 方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
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微生物是否能 在原料药或赋 形剂中生长或 存活？
是
原料药和赋形 剂是否无菌？
否
否
提供支持性数据，不需要 作微生物限度检查和不必
❖ 明确评估目的，灵活搭配使用评估工具
对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只 使用一种评估工具。
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质量风险评估方法与常用工具
经验常识法
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基Biblioteka Baidu单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ 适用范围
该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排 序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设 施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。 它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以 作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
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应用风险评估工具应明确的几个问题
制订认可标准
是
不需进一步做微生物限度检
查或不必制订认可标准
原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步 骤本身是否会减 少微生物？
否
按照协调后药典的各论制订 微生物限度认可标准
所监控的微生物
量/指示菌量是否
都低于规定限度
？
是
否
抽批检验微生物 和指示菌
逐批检验微生物 和指示菌
是
按照协调后药典的各论制订
微生物限度认可标准
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质量风险评估方法与常用工具
判断图分析法(FTA)
方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否 的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问 题，直到找到最终答案。
适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能 进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。
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1 应用风险评估工具应明确的几个问题 2 质量风险评估方法与常用工具 3 风险评估实例分析 4 Conclusion
应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 风险评估的相关概念
风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后 果的具体原因。
失效模式、影响和危害分析标准模板
评估表模板
评估标准模板
质量风险评估方法与常用工具
失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各 风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按 照分析对象和目的的不同而进行各种变化。
不一定非要使用“危害性-S”、“发生频次O”、“可发现性-D）作为评估标准立项。
应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容， 立项后可根据对风险的理解程度制定各项具 体的评估标准。
鱼骨图、树状图、RPN法相结 合的风险评估程序
❖ 一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出 各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要 素“）。
❖ 二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分 层列出风险因素和基本要素。
❖ 三、制定风险评估方法、标准，确定分制。 ❖ 四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。 ❖ 五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 没有万能的评估工具
质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样 性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评 估所有的风险。
❖ 实施风险评估的主体是人而非工具
任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经 验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核 心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作 用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替 代人脑。
是否有科学证明减少 步骤会造成在原料药 /赋形剂中微生物量 认可标准限度（未检 出常见指示菌）？
否
是
提供支持性资料，不需要作微生 物限度检查和不必制订认可标准
质量风险评估方法与常用工具
失效模式、影响和危害分析（FMECA）
—风险指数法（RPN）
❖ △ 方法简介： 所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可
能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由 于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的 的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生 的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的 过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到 失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制， 从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害→失效模 式→失效因素→预防与纠正措施→短期效果评价→阶段 性评估。 Your site here
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质量风险评估方法与常用工具
简单统计分析法
方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图 表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。 该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对 产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评 价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要 作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可 量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直 方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ Example(判断图分析法实例)：
例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及 适合的频次？
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微生物是否能 在原料药或赋 形剂中生长或 存活？
是
原料药和赋形 剂是否无菌？
否
否
提供支持性数据，不需要 作微生物限度检查和不必
❖ 明确评估目的，灵活搭配使用评估工具
对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只 使用一种评估工具。
Your site here
质量风险评估方法与常用工具
经验常识法
方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。
适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基Biblioteka Baidu单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。
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质量风险评估方法与常用工具
❖ 适用范围
该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排 序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设 施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。 它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以 作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。
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应用风险评估工具应明确的几个问题
❖ 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义
风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝 为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不 断的学习、实践和思考。
（一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用
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应用风险评估工具应明确的几个问题
制订认可标准
是
不需进一步做微生物限度检
查或不必制订认可标准
原料药/赋形剂合 成/工艺的相关步 骤本身是否会减 少微生物？
否
按照协调后药典的各论制订 微生物限度认可标准
所监控的微生物
量/指示菌量是否
都低于规定限度
？
是
否
抽批检验微生物 和指示菌
逐批检验微生物 和指示菌
是
按照协调后药典的各论制订
微生物限度认可标准