药品质量标准管理规程

药品质量标准管理规程

（ISO13485-2016/YYT0287-2017）

1.0目的

规范物料与产品质量标准的内容、编审批原则、复印、分发、销毁过程控制等因素，使物料与产品质量标准管理符合GMP要求。

2.0适用范围

适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等质量标准的管理。

3.0引用/参考文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品生产质量管理规范实施指南

《变更控制程序》

《文件与资料控制程序》

4.0职责

4.1QA负责原辅料、包装材料、成品质量标准的编制和审核，负责中间产品和待包装产品质量标准的审核。

4.2质量部经理负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品质量标准的最终审批。

4.3生产部负责中间产品和待包装产品质量标准的编制，负责原辅料、包装材料、成品质量标准的的审核。

4.4仓库负责原辅料、包装材料、成品质量标准的审核。

5.0程序

5.1编制依据

5.1.1引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。

5.1.2引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。

5.1.3内控质量标准不得低于法定标准。当各标准同时存在时，应首先做对比分析，各项目取最严格的作为内控标准。若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。

5.1.4同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。

5.2编制原则

所有物料及产品均应该有经批准生效的质量标准，中间产品和待包装产品在有过程控制要求时也应制定质量标准。适用时，质量标准中应该包括产品名称、标准制定依据、取样方法描述、检验方法描述、检验规程编号、检验项目及限度要求、贮存条件、有效期/复验期、来源等。

5.2.1原辅料质量标准编制原则

5.2.1.1原料、原料药标准应包含法定标准中的全部项目。

5.2.1.2无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。但涉及以下内容的项目不可删减：

5.2.1.2.1可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。

5.2.1.2.2涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。

5.2.1.3对于关键原辅料可增加法定标准外的检验项目，以确保生产稳定。

5.2.1.4进口原辅料质量标准的制定：已在国内注册的参照经批准的进口注册标准，正在注册中的参照注册标准，未注册的可参照国外药典标准等。

5.2.2包材质量标准编制原则

5.2.2.1根据《国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》等标准制定。根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。

5.2.2.2有标示内容的包装材料根据企业技术要求制定，技术要求应包括规格尺寸（偏差范围）、文字内容、材质（如纸质等）、包装形式、颜色要求、标准样稿等。无标示内容的包装材料根据国家、行业相关标准制定。

5.2.3中间产品及待包装产品质量标准编制原则

根据产品生产工艺规程和成品质量标准要求，评估确定需要控制的项目及限度。

5.2.4成品质量标准编制原则

5.2.4.1法定标准或注册标准全部项目。

5.2.4.2可根据稳定性结果和实际工艺水平适当提高限度标准，确保产品在有效期内符合要求。

5.3质量标准修订时机

5.3.1法定标准或行业标准升级时。

5.3.2供应商变更时。

5.3.3提高或完善质量标准时。

5.4质量标准发放部门

项目质量部生产部仓库商务部