我国抗HBV新药获准进入临床研究

协 议 将 “ 全 解 决 针 对 维 思 通 的 所 有 指 控 ” ， 而 完
且 协 议 将 覆 盖 从 １ ９ 年 到 ２ ０ 年 间 的 所 有 索 赔 请 ４ ９ ０８
求。
如 今 的 变 故 意 味 着 强 生 将 重 新 面 对 关 于 Ｒ Ｐ ｒ ａ 的所 有 指 控 。美 国 司 法 部 多 年 来 一 直 ｉ ｅ ｄ ｌ Ｓ 在 调 查 强 生 公 司 非 法 推 销 抗 精 神 病 药 Ｒ Ｐ ｒ ａｌ ｉ ｅ ｄ Ｓ 事 件 ， 强 生 被 指 推 销 该 药 用 于 治 疗 未 经 批 准 的 适 应证 。强 生 公 司 表 示 正在 积 极 协 调 此事 ，并 坦 言 一 旦和 解不 成 ，公 司可 能会面 临刑 事或 者 民事诉 讼 。 去 年 ３月 ， 美 国 强 生 下 属 公 司 奥 索 一麦 克
活 动 中 利 用 “ 公 平 的 、 欺 诈 性 的 行 为 ” 欺 骗 医 生 不
法 部 华 盛 顿 检 察 官 否 决 了 ２ 月前 强 生 公 司 与 费 城 个
联 邦 检 察 官 达 成 的 支 付 １ ５ 亿 美 元 和 解 针 对 其 精 ．８
神 病 药 物 Ｒｉ Ｐｅ ｄ ｌ 控 的协 议 ， 并 要 求 重 新 展 ｒ ａ指 Ｓ
免 疫 球 蛋 白 与 波 尼 松 龙 联 用 可 显 著 改 善 川 崎 病 患 者 冠 状 动 脉 异 常
川 病 是 一 种 以 全 身 性 血 管 炎 为 主 要 病 变 的 小 Ｉ崎
严 重 副 作 用 相 同 ，均 为 胆 固 wk.baidu.com 较 高 和 嗜 中 性 白血
球 减 少 。 此 前 ， 注 射 免 疫 球 蛋 白 的 标 准 疗 法 能 改
善 严 重 川 崎 病 患 者 冠 状 动 脉 ，本 研 究 显 示 联 合 波 Ｉ
尼松 龙 治疗 效果 更 为显 著 。
儿 急性 发热 性 疾 病 ， 已有 证 据 表 明糖 皮 质 激 素 疗 法 有
产业
Ｉ ｔ ｎ ｄｕｓ ｙ
强 生 Ｒｉ ｐ ａ 在 美 涉 嫌 欺 骗 营 销 ｓ ｅｄ ｌ ｒ
现 有研 究表 明，该药物 抗病毒 作用机 理新颖 ， 能 诱 导 Ｈ Ｖ 心 蛋 白异 常 组 装 ， 形 成 不 含 病 毒 核酸 的 Ｂ 核
空泡 核 壳体 ；且 药 效 显 著 ，与 目前 抗 乙肝 病 毒 作 用最
ｍ ／ ｇ 司 匹 林 ；或 免 疫 球 蛋 白联 合 波 尼 松 龙 组 ｇ ｋ 阿 （ ＝ ３） ，每 天 注 射 ２ ｇ ｋ 免 疫 球 蛋 白和 ２ ｍ ／ ｎ １ ２ ／ ｇ ｇ
常 。 患 者 和 医 师 均 不 了解 试 验 分 组 情 况 。 主 要 研
究 终 点 为 试 验 期 间 冠 状 动 脉 异 常 的 发 生 率 。 试 验 期 间 联 合 组 患 者 冠 状 动 脉 异 常 的 发 生 率 显 著 低 于
免 疫 球 蛋 白 组 （ ％ Ｖ ３ ３ Ｓ ２ ％，尸 ０ ０ ０ ） 。 两 组 间 ＜．０１
开 谈 判 。 当 时 达 成 和 解 协 议 后 ， 强 生 公 司 还 表 示
为精 神病 患 者 开 出Ｒｉ ｐ ｒ ａ 药 。美 国 Ｆ Ａ 发 出 ｅｄ １ Ｓ Ｄ 也
警 告 函 ，称 强 生 故 意 淡 化 该 药 可 能 引 发 糖 尿 病 的 风 险 ， 并 夸 大 该 药 相 对 于 同类 药 品 的 优 越 性 。 除 了 营 销 违 规 ， Ｒｉ ｒｄ １ 涉 嫌 适 应 证 ｐ ａ 还 Ｓ ｅ
尼 尔 一 森 公 司 收 到 美 国 南 卡 罗 来 纳 州 法 官 开 杨
免 疫 球 蛋 白 （ 阿 司 匹 林 ）联 用 能 显 著 降 低 严 重 含 川 崎 病 患 者 冠 状 动 脉 异 常 的 发 生 率 。 研 究 纳 入 的 ２ ８ 严 重 川 崎 病 患 者 ，随 机 分 配 到 免 疫 球 蛋 白组 ４例 （ １ ５） ， 每 天 注 射 ２ ｇ ｋ 免 疫 球 蛋 白并 口服 ３ ｎ＝ ２ ／ ｇ ０
据 《华 尔 街 日 报 》 报 道 ， ３月 １ ， 美 国 司 ４日
Ｒ Ｐ ｒ ａ 存 在 欺 骗 性 广 告 宣 传 。 该 州 的 代 表 律 师 ｉ ｅｄｌ Ｓ 认 为 ， 强 生 曾 致 信 该 州 ７ ０ ０ 名 医 生 ， 极 力 赞 扬 ０多
Ｒ ｐ ｒ ａ ，并称 该 药 要 优 于 其他 公 司 的药 品 。 此 ｉ ｅｄ１ Ｓ 外 ，该 药 的 警 示 标 签 也 存 在 欺 骗 性 的 信 息 ，违 反 了美 国消 费 者保 护 法 的 规定 。他表 示 ，强 生 在营 销
ｋｇ 尼 松 龙 ， 直 到 ｌ 后 Ｃ 应 蛋 白 浓 度 恢 复 正 波 ｄ ５ 反
强 的 阳 性 对 照 药 拉 米 夫 定 的 抗 病 毒 作 用 相 当 。更 为
重 要 的 是 ， 异 噻 氟 定 不 仅 强 烈 抑 制 野 生 型 病 毒 株 的 Ｈ Ｖ Ｄ Ａ复 制 ， 而 且 对 拉 米 夫 定 耐 药 病 毒 株 的 Ｈ Ｖ Ｂ —Ｎ Ｂ — Ｄ Ａ同 样 具 有 强 烈 的 抑 制 作 用 ， 将 为 临 床 出 现 的 核 苷 Ｎ 类 药物 耐受 乙肝 病 人 提 供 新 的治 疗 希 望 。
成 ， 并 经深 入 系 统 的 构效 关 系 研 究 ，获 得 的具 有 全 新 结 构 的 非 核 苷 类 抗 乙 肝病 毒 候 选 药 物 。 目前 该 药 物 己 申请 了 中 国 、 欧 洲 、美 国 、 日本 等 ８ 国家 和 地 区 的 个
发 明 专利 保 护 。
益 于 严 重 川 崎 病 初 期 治 疗 。近 日一 项 多 中 心 前 瞻 性 随机 开 放 盲 终 点 的 临 床 试 验 表 明 ， 波 尼 松 龙 与