药品包装材料对药品质量可能造成那些影响

药品包装材料对药品质量可能造成那些影响

药品包装材料对药品质量可能造成那些影响

药品包装材料对药品材料的影响有以下几个方面：

（1）.影响药品浓度和含量：药品包装材料可能吸附药物或与药物发生反应，从而导致药物浓度江都，如丁基胶塞可吸附一些含蛋白质的药物（如胰岛素）。另外，有些包装材料具有透气透湿性，导致药物溶液的水分损失或固体药物吸潮而是药品浓度或含量发生变化甚至是药物发生变质。如聚氯乙烯输液袋具有水蒸气渗透性，能使输液袋中的水分损失。

（2）.使药物中杂质增加，从而导致药物不合格甚至危害人体健康：如PVC输液袋含有增塑剂邻苯二甲酸-2-乙基己酯（DEHP），用于输液还有表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油的溶液时，或是DEHP溶出并随输液进入人体，而DEHP对人体健康存在潜在的危害性。药物也可能与包装材料发生化学变化产生杂质，如天然橡胶胶塞溶出的异性蛋白可引起人体热原反应，溶出的乳胶过敏原可能导致皮肤发生过敏反应。

（3）.使药物被污染：玻璃瓶在装输液剂在生产、运输过程中很容也出现裂缝破损，引起真菌污染；易折安瓿折断力过小，安瓿在折断处有缝隙，药物与空气接触而被污染；包装材料的灭菌不彻底也可能导致药物被污染。

（4）.通过影响处方中其他成分而影响药物质量：如丁基胶塞除吸附药物外，还可吸附溶液中的抑菌剂（如三氯叔丁醇），使其抑菌作用降低，影响药物质量。

【案列】

在2021年全国药品评价性抽验工作中，发现注射用头孢曲松钠澄清度检查不合格率较高。中国药品生物制品检定所、河北省药检所、湖北省药检所对头孢曲松钠的质量状况进行了分析研究，认为造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致，与丁基胶塞对该产品的适用性相关。

【点评】这是药品包装材料使药物中杂质增加的案列。

丁基胶刷血稳定性好，但成分复杂，若配方不合理、工艺不可靠，可使胶塞中的杂质、异性蛋白、硫化物在于药品接触时逸出至溶液中而产生不溶性微粒，影响注射液的澄明度，还有可能产生热原。实验证明本案例中的不溶性微粒是丁基胶塞中的抗氧剂2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚与药物发生作用产生的。

国家食品药品监督管理局要求个注射用头孢曲松钠生产企业根据《注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速试验方法》对购入的每批丁基胶塞和每批药品出厂前进行检验。

药品包装材料关乎药品质量和安全性，只有选择合适的包装材料才能有效的保证药品的质量安全。