角膜塑形镜主要品牌分析报告

深圳中企智业投资咨询有限公司

角膜塑形镜产业政策

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角膜塑形镜产业政策 (3)

第一节国内政策 (3)

一、角膜塑形镜所在国家产业调整指导目录位置 (3)

二、区域性产业政策 (4)

三、重点开发区招商政策 (8)

四、产品运输政策 (10)

五、产品销售政策 (10)

六、产品回收政策 (10)

第二节国外政策 (10)

一、产品政策 (10)

二、贸易保护政策 (12)

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角膜塑形镜产业政策

第一节国内政策

一、角膜塑形镜所在国家产业调整指导目录位置

角膜塑形镜属于III类医疗器械，国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国产II、III类医疗器械注册申报资料要求：

首次注册申请材料要求：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

（三）产品技术报告：

（四）安全风险分析报告：

（五）适用的产品标准及说明：

（六）产品性能自测报告：

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：

重新注册申请材料要求

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

（三）原医疗器械注册证书：

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（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（五）适用的产品标准及说明：

（六）产品质量跟踪报告：

（七）医疗器械说明书；

（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

二、区域性产业政策

根据《国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。

2011年7月5日国家发布了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知：第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。

第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。

第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。

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