热风循环隧道烘箱SAT

A Ⅲ Ⅱ Ⅰ 1 2
温度计号 1 位置 1－ A－I 2－C－I 2－B－II 1－A－III 2－C－III
B
C
温度计号 2
位置 1－B－I
3 5 7 9
4 6 8
2－A－II 1－C－II 2－B－III
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热风循环隧道烘箱
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热风循环隧道烘箱 SAT
（代测试报告）SAT（到达工厂测试）
第六部分
设备运行确认（OQ）
6.1 运行前检查
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 运行前的检查项目 结果 达到√末达到×
确认人/日期：
复核人/日期：
6.2 验证用测试仪器仪表的确认
序 检测设备名称 号 1 2 3 4 5 6 偏离说明及结论： 测量范围 校正单位 有效期 结果 是√否×
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热风循环隧道烘箱
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第四部分
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
热风循环隧道烘箱
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设备开箱确认
检查内容和要求 整箱包装箱体完好，无碰伤、损坏。 YES NO
检查项目 外包装箱 存放条件与时间 开箱后内包装情况 机器型号名称核对 出厂编号数量核对 设备完好情况 装箱单 合格证 使用说明书（含安 装图、电气原理 图、接线图）
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第二部分
热风循环隧道烘箱
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SAT 的目的
通过设备到达工厂后的开箱检查、IQ、OQ、PQ 等一系列试验，提供的数 据证明 XXXX 热风循环隧道烘箱能够满足设计的基本要求，符合客户的要
求、产品出厂要求和国家相关规范要求。
第三部分 3.1
SAT 方案的确认
SAT 测试的基本情况：
型号规格 出厂日期 合同编号 到达日期 开箱日期 IQ 负责人 OQ 负责人 PQ 负责人
设备名称 出厂编号 用户名称 到达地点 开箱地点 IQ 确认日期 OQ 确认日期 PQ 确认日期
SAT 测试依据：
序号 1 2 3 4 文件编号 文件名称 本设备设计确认 企业、行业或国家标准 中国 GMP 标准 其它国家相关标准 发布单位
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热风循环隧道烘箱 SAT
（代测试报告）SAT（到达工厂测试）
� 灭菌腔室内空载热分布试验 确认目的：检查并确认灭菌区腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存 在的冷点。 确认标准：各点温度均达到 300℃，并保持 30 分钟。各点（包括冷点）的温度在每次灭菌 程序运行中的差值≤±5℃ 确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入灭菌腔室内，把 9 支定点 温度计分布于腔体内特定部位（如下图），启动灭菌程序，温度≥300℃后开始记录，每分 钟记录 1 次，连续运行 3 次，以检查其空载热分布均匀性，温度分布如下 年 月 日 序 时 最 最 偏 平 Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 Ch6 Ch7 Ch8 Ch9 差 均 号 间 大 小 1 2 3 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：
确认项目 生产维修空间 进、排水接管 电压 电流 频率 安全保护接地 腔体材质及内 表面抛光 风机进风口表 面抛光 门密封材质 整机外观 控制原理 整机安装水平 安装后烘箱表 面 各风、水管路 系统 压差表等计量 仪表 温控仪 记录仪 传感器 高效过滤器
20 机器外清洁 21 机器内清洗 偏离说明及结论：
热风循环隧道烘箱 SAT
（代测试报告）SAT（到达工厂测试）
6.3 设备运转确认
依据 XXXX 热风循环隧道烘箱使用说明书，按正常运行速度连续运转 4 小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 运行前的检查项目 结果 达到√末达到×
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 检查减速电机及网带运转方向是否正确 检查各风机运转方向是否正确 检查电加热管是否损坏或不亮 检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证 检查高效过滤器的压差表的指针是否灵活 检查温控表是否灵活、准确 检查高效过滤器内滤芯受塞情况，观察过滤器两侧压差表压力比 9 较，视压力差较大时即可认为堵塞 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：
SAT 小组成员及职责：
姓名
所在部门
职务
工作职责
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XXXX 热风循环隧道烘箱
文件编号： 修 订 号： 第3页 共 16 页 XXXX 热风循环隧道烘箱 SAT（代测试 报告）SAT（到达工厂测试）
1.3
设备概述：
X X X X 型热风循环隧道烘箱是一种利用热空气对在网带上匀速运行的玻璃瓶进行层流 加热、灭菌的设备。本机加热区域温度稳定，冷却区内的空气经冷媒水充分冷却、除湿后 对玻璃瓶循环冷却，既保证了瓶温在较短的时间内降至达到要求，又能有效地使冷却段保 持相对干燥状态，从而达到对物品进行干燥灭菌的目的。 本机有三个主要区域：进口预热区、中央加热灭菌区和冷却输出区，预热区的垂直层 流可有效地防止灭菌区的热空气由于加热产生的较高气压而跑到隧道外面；加热灭菌区内 空气被循环加热后在腔内形成垂直层流，能充分保证在整个区域空间内热量均匀、无加热 死角；冷却输出区顶部有三台大风量风机，风机出口装有高效过滤器，其形成的洁净垂直 层流可有效对物品进行均匀降温，而层流空气带走玻璃瓶热量后又被冷媒水充分冷却、液 化除湿，再循环对物品进行降温，保证了对物品的充分降温和干燥。瓶子在三个区域的平 稳传动由一条两旁配有导板式传动链条的不锈网带来保证，网带可无级调速。中央灭菌区 和冷却输出区都有测温点，其所需温度可调节控制。 1.4 设备技术参数：
名称型号：热风循环隧道烘箱 最高工作温度：300℃； 电压/频率：380V/50Hz； 加热功率：64kW； 总功率： 76kW； 网带速度：0.2～0.5m/min（可无级调速） 网带宽度：600mm 生产能力：18000 瓶/小时 用水量： 3000-6000kg/小时 外形尺寸 L×W×H：5500×1800×2300mm 重量：4000kg
序 安全性能确认项目 号 1 电器安全可靠，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。 偏离说明及结论：
检查结果 是√否×
确认人/日期：
复核人/日期：
6.4 设备各项技术指标确认
依据 XXXX 热风循环隧道烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结 果记入下表，并作出评价。
� 灭菌烘干能力 确认目的：检查并确认灭菌烘干能力满足生产要求和设计指标 确认标准：网带速度≥0.5m/min 确认程序：在测量点起绐位置做好标记，测量 n 分钟内标记点移动的位移 s，则网带速 度：s/n≥0.5m/min,共测三次。 次数 位移 s 时间 n s/n 平均速度 1 2 3 偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
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文件编号： 修 订 号： 第9页 共 16 页 XXXX 热风循环隧道烘箱 SAT（代测试 报告）SAT（到达工厂测试）
6.4 设备安全性能确认
依据 XXXX 热风循环隧道烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记 入下表，并作出评价。
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文件编号： 修 订 号： 第2页 共 16 页 XXXX 热风循环隧道烘箱 SAT（代测试 报告）SAT（到达工厂测试）
第一部分
1.1
签名记录与设备概述
SAT 方案审批表
部门
职务
签字
日期
SAT 方案起草人 SAT 方案审核人 SAT 方案批准人
1.2
10
辅机、附件的说明 书、合格证
11 12 13 14 15 16 不符合 项说明 开箱确 认结论
材质质保书 GMP 文件 其它文件 附件清单规格核对 易损件规格核对 随机工具清单核对
检查人签字/日期
复核人签字/日期
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第五部分
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
热风循环隧道烘箱
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设备安装确认（IQ）
确认内容及要求 有适当的生产和维修空间 材质 通径 380V±10% ≤320A 50Hz 符合 GB/T5226.1-96 材质:优质奥氏体不锈钢；抛 光 Ra≤1.6μm； 材质：优质奥氏体不锈钢； 抛光 Ra≤1.6μm； 卫生级硅橡胶 外观完好无损伤 符合电器原理图 纵 向 和 横 向 误 差 ≤ 2mm/1000mm 无明显凹凸现象，要求≤ 5mm/1000mm。 与图纸技术文件相符，且标 有管内物质名称及走向 资料 资料 资料 资料 过滤器外包装和封条，应有 标签和测试报告 应符合洁净室要求 按清洗 SOP 确认方法 对照设计图纸检查 管材合格证及进货单 采用 1 级电压表测量 采用 1 级电流表测量 采用 1 级频率表测量 产品检测报告 附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪 附有材质质保书及表面 粗糙度检测仪 附有产品质保书 目测 与图纸相符 采用 0.5M 水平尺检查 1M 钢直尺和尺检查箱体 外平面的平面度 目测 附有合格证和检验证书 附有合格证和检验证书 附有合格证和检验证书 附有合格证和检验证书 应附有测试报告 目测 按清洗 SOP 中的检测法 结果达到√ 末达到×
热风循环隧道烘箱 SAT
（代测试报告）SAT（到达工厂测试）
�
洁净度及其它技术指标确认 确认项目及要求 洁净度测试： 合 格 标 准 ： 100 级 （ 0.5 ～ 5 μ m 粒 子 数 ≤ 3500 ， ≥ 5 μ m 粒 子 数 = 0） 空载噪声≤80dB(A) 风机运转平稳 开车停车控制上无错误信号 网带宽度 600mm 各区域压差 确认方法 使用的粒子计数器在多个测量位 置上，测定从 0.5μm-5μm 大小 的微粒，每个采样位置测试三 次。 声级计 人工目测 人工观测 卷尺 观察进瓶口、出瓶口的风向，无 菌区（Pa）＞冷却段（Pa），进 瓶段（Pa）＞清洗间（Pa） 结果 达到√末达到×
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热风循环隧道烘箱
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热风循环隧道烘箱 SAT
（代测试报告）SAT（到达工厂测试）
目
录
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分 第九部分
签名记录与设备概述 SAT 的目的 SAT 方案的确认 设备开箱确认 设备安装确认（IQ） 设备运行确认（OQ） 设备性能确认（PQ） SAT 测试结论 SAT 测试的验收批准
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 检查减速电机及网带运转方向是否正确 检查各风机运转方向是否正确 检查电加热管是否损坏或不亮 检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证 检查高效过滤器的压差表的指针是否灵活 检查温控表是否灵活、准确 检查高效过滤器内滤芯受塞情况，观察过滤器两侧压差表压力比 9 较，视压力差较大时即可认为堵塞 偏离说明及结论：
6.4 设备控制程序确认
依据 XXXX 热风循环隧道烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记 入下表，并作出评价。
序 控制程序确认项目 号 1 手 各阶段控制按钮手动动作是否正确 2 动 灭菌和烘干控制参数设定是否有效 3 程 灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效 4 序 操作面板显示项目的准确 5 自 灭菌和烘干自动程序组的选择是否有效 6 动 各阶段自动参数的设定是否有效 7 程 灭菌和烘干自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致 8 序 灭菌和烘干自动运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致 9 灭菌和烘干自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确无误 偏离说明及结论： 检查结果 是√否×