2016器械质量达人成长空间(二)

质量经理成长空间—厂房设施与设备规范与指导原则对比

2016众多医疗器械法规实施年，前面我们分享了“规范与原则”，“机构与人员”，本篇文章持续为大家分享GMP规范要求下“厂房设施、设备”的要求，共同学习，共同进步。

2、应能证明：生物安全、适于特定灭菌、有效期、包装生产环境；

3、参考标准： GB/T19633（ISO 11607 )、 YY/T0681系列标准、 YY/T0698系列标准等

附录：101—2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器

补充说明

1、洁净车间个功能间按工艺流程布局（面积、功能设置合理），避免交叉往复，相对高污染的工序单独布置，应采用合理的工艺，避免人员过多接触产品；

2、人流、物流分别设置，并提供人流和物流布局图，验证主生产车间人均面积＞4㎡；

3、物流设置传递窗或传递间，进、出物料不能同用一个传递窗；

4、找有资质的建造商，提供相应的合格证明，并保留；

5、产品工艺对温度、湿度有特殊要求时，可不按照YY0033温湿度要求，但要在文件中进行说明；

1、沉降菌使用大豆络蛋白琼脂培养基，并注意检查点位数量；

2、不同大小尘埃粒子，检测用进气量是不同的，注意GB/T16292-2010中要求，并应注意置信度UCL值（具备自动计算功能除外）；

3、风速检测应有风流罩；

4、送风柜内安装的初效和/或中效前后应安装压差计，以监测是否应该进行维护或更换；

5、洁净间内的温湿度计、压差表如何安装和校准？

常用设备：

附录：101—2.6.2 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定

检查提出问题：

1、无环氧乙烷储存间，无解析室。

2、包装材料入口没有脱包间。

3、注射器、输液器生产车间规模小，与生产规模不适应。

1、制水设备水质应满足产品要求、用量要求；

2、保留建造商合同、资质，水设备主要组成部件的合格证明，如水管、储水器材料证明等。

说明

•1、参见工艺用水要求

•医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）

•医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

•2、工艺用水应是洁净间配套设备，按产品使用药典规定的纯化水或注射用水。•3、准备好水检测试剂和记录。

•检查出问题：

•1、未确定整个生产和辅助过程中工艺用水的用量。

一、注意事项

1、建立设备管理文件；

1）设备操作、维护、维修规范；

2）设备台账，明确数量、规格和类别，精度应与产品相适应；

3）设备维护保养计划；

4）明确设备标识要求；

2、重要设备使用、维护保养记录，重要设备要有使用记录。

3、设备状态标识，如完好、检修、停用等；

4、建立重要设备资料档案。

5、涉及关键、特殊过程设备应作为验证内容。

6、关键设备使用会涉及现场检查，查看操作流程、参数与工艺文件的符合性。

二、现场检查提出问题

1、净化周转箱无清洗时间、存放要求的规定及管理台帐。

1、编制检测设备台账，根据影响产品质量重要性区分类别；

2、编制检测设备校准检定计划；

3、重要检测设备应有操作规程，如试剂配制、水检测、无菌检测等应有操作规程；

4、自校设备应有规程，并提供自校记录；

5、外部校准或检定设备应提供报告；

6、车间、实验室等处使用的应有标识，标注编号、名称、型号、责任人/部门、有效期；

7、保留检验设备相关记录。

备注：后续文件管理、设计开发、采购等“规范”与“指导原则”将会陆续为大家推出，更多专业技术内容请持续关注“医械圈”

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