医疗器械基础知识(经营企业)
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一类：风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械；
二类：具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械；
三类：具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品 等等
（14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标 准（食药监〔2013〕18号）
3.规范性文件（举例）
（1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产
实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实
• （四）医疗器械分类目录
• 食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个 医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则， 结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的， 风险，使用期限、使用部位等）。
二类：如血压计、体温计、心电图机、脑 电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、 助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声 三维系统软件、脉象仪软件等等
三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血
管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、 微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60 治疗机、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、植入器材、植入式人工器官、 血管支架、血管内导管、一次性使用输液 器、输血器
医疗器械基础知识()
内容提要
一、国内医药市场概况 二、医疗器械的监管机构和法规 三、医疗器械定义和分类 四、医疗器械注册管理 五、医疗器械生产管理 六、医疗器械经营管理
一、国内医药市场概况
（一）国内医药市场产值增长趋势图
100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 2010年
施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试
行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……
三、医疗器械定义和分类
（一）医疗器械产品的几个特点
1.医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的 学科范围极其广泛：机械、材料、化工、生物、 生物工程、电子、计算机软硬件、系统工程、医 学、药学……等等。
输液泵
医疗器械实例
麻醉机
医疗器械实例
空心纤维人工膜肺
血管造影装置
医疗器械实例 钴－60治疗机
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类医疗器械实行产品备案管理；
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经 营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行 分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程 中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使 用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械 分类实践。
（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）
（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）
（11）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生 部令第82号）
（12）《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行 政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品 药品监督管理局令第 40 号
（13）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食 药监械[2007]229号）
（二）技术支持机构（CFDA）
CFDA医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心 CFDA药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心
（三）医疗器械监管法规
1.条例 《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
（2014.3.7颁布，2014.6.1实施）
2.部门规章 （1）《医疗器械分类规则》（局令15号） （2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号） （3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》
（局令17号） （4）《医疗器械生产监督管理办法》
（局令12号） （5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》
（局令15号）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局 令22号）
（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》（局令24号）
（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令10号）
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
（三）医疗器械分类
《医疗器械监督管理条例》按风险程度分 ：
2012年
2015年
药品 医疗器械
（二）医疗器械市场概况
1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当； 2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占
42%，我国目前约10%，发展前景看好。 3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。 4.医疗器械监管逐步规范、严格。 5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。 6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、
西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、 新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、 Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。
二、医疗器械监管机构和法规
（一）监管机构
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 医疗器械注册管理司 医疗器械监管司 广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDA） 医疗器械监管处 各市食品药品监督管理局 医疗器械监管科
2.研制、生产、销售、使用专业性强，难度大。 3.学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。 4. 产品的高附加值。
（二）医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是：
二类：具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械；
三类：具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品 等等
（14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标 准（食药监〔2013〕18号）
3.规范性文件（举例）
（1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产
实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实
• （四）医疗器械分类目录
• 食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个 医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则， 结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的， 风险，使用期限、使用部位等）。
二类：如血压计、体温计、心电图机、脑 电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、 助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声 三维系统软件、脉象仪软件等等
三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血
管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、 微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60 治疗机、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、植入器材、植入式人工器官、 血管支架、血管内导管、一次性使用输液 器、输血器
医疗器械基础知识()
内容提要
一、国内医药市场概况 二、医疗器械的监管机构和法规 三、医疗器械定义和分类 四、医疗器械注册管理 五、医疗器械生产管理 六、医疗器械经营管理
一、国内医药市场概况
（一）国内医药市场产值增长趋势图
100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 2010年
施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试
行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……
三、医疗器械定义和分类
（一）医疗器械产品的几个特点
1.医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的 学科范围极其广泛：机械、材料、化工、生物、 生物工程、电子、计算机软硬件、系统工程、医 学、药学……等等。
输液泵
医疗器械实例
麻醉机
医疗器械实例
空心纤维人工膜肺
血管造影装置
医疗器械实例 钴－60治疗机
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类医疗器械实行产品备案管理；
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经 营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行 分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程 中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使 用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械 分类实践。
（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）
（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）
（11）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生 部令第82号）
（12）《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行 政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品 药品监督管理局令第 40 号
（13）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食 药监械[2007]229号）
（二）技术支持机构（CFDA）
CFDA医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心 CFDA药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心
（三）医疗器械监管法规
1.条例 《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
（2014.3.7颁布，2014.6.1实施）
2.部门规章 （1）《医疗器械分类规则》（局令15号） （2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号） （3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》
（局令17号） （4）《医疗器械生产监督管理办法》
（局令12号） （5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》
（局令15号）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局 令22号）
（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》（局令24号）
（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令10号）
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
（三）医疗器械分类
《医疗器械监督管理条例》按风险程度分 ：
2012年
2015年
药品 医疗器械
（二）医疗器械市场概况
1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当； 2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占
42%，我国目前约10%，发展前景看好。 3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。 4.医疗器械监管逐步规范、严格。 5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。 6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、
西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、 新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、 Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。
二、医疗器械监管机构和法规
（一）监管机构
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 医疗器械注册管理司 医疗器械监管司 广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDA） 医疗器械监管处 各市食品药品监督管理局 医疗器械监管科
2.研制、生产、销售、使用专业性强，难度大。 3.学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。 4. 产品的高附加值。
（二）医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是：