含麻黄碱类复方制剂

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时， 应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库 单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》 所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗 机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后 由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存， 复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回 的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立 即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在 地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发 现可疑的，应立即通报同级公安机关。 （五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金 进行含特殊药品复方制剂交易。

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国食药监办[2008]613号
五、完善信息报送，加强监督检查 药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品 经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品 监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、 流向和库存情况。 各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管， 堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时， 可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药 品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公 安机关处理。


兴奋剂分类
兴奋剂分类：（2010年兴奋剂目录） 1、蛋白同化制剂品种 2、肽类激素品种
3、麻醉药品品种
4、刺激剂（含精神药品）品种 去甲伪麻黄碱 麻黄碱 甲基麻黄碱
5、药品类易制毒化学品品种
153 ephedrine 154 methylephedrine 6、医疗用毒性药品品种 7、其他品种 心脑血管用药，利尿剂等
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国食药监办[2008]613号
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质 药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱 类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、 采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并 跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有 效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买 方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当 地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检 查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒 的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药 品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施， 加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查 力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、 验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材 料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算 资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行 核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督 企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查， 药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中 发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国食药监办[2008]613号
三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关 对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请， 应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来 源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企 业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制 剂。
17. 香料用麻黄草粉 1211905010 18. 其他用麻黄草粉 1211909910 19. 麻黄碱盐类单方制剂[指盐酸（伪）麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射剂，硫酸麻黄碱片] 3004409010
易制毒类化学品 法律法规：
易制毒化学品管理条例（中华人民共和国国务院令：第445号）
自2005年11月1日起施行
兴奋剂
兴奋剂管制的意义 运动员在体育比赛中使用兴奋剂既违反体育道德也违反医学道德。兴奋 剂事件在国际上已被公认为是一种“丑闻”，严重损害国家的形象和声誉。 对于奥林匹克运动来讲，兴奋剂无疑是个“毒瘤”，它极大地败坏了刻苦训 练的风气，助长投机取巧、弄虚作假的歪风邪气，侵蚀体育队伍，破坏体育 工作秩序。我国将主办2008年奥运会，有效遏制兴奋剂的非法使用是我国政 府履行对国际奥委会所作的庄严承诺。 蛋白同化制剂和肽类激素等兴奋剂的滥用问题伴随着现代竞技体育运动 的发展而出现并日趋严重。在欧美国家，青少年人群滥用兴奋剂也成为一个 严重的社会问题，我国已出现兴奋剂滥用的苗头。 因此，加强兴奋剂的管理，对保护运动员和公众的身心健康是十分必要 的。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
三、严厉查处违法违规行为 各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须 严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销 售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查 处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书； 对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批 发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药 品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及 时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、 经营企业的违法违规行为。
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为 （一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制 剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药 品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品 复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定， 非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品 GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复 印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录 等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所 在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应 立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
含麻黄碱类复方制剂管理要求专项培训
质量管理部
2012.9
内容
一、基本概念 二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类 复方制剂）专项整治行动相关法律法规
三、含麻黄碱类复方制剂管理规程
一、基本概念
1、兴奋剂 2、含特殊药品的复方制剂 3、含麻黄碱类复方制剂 4、易制毒类化学品
兴奋剂
含麻黄碱类复方制剂
含麻黄碱类复方制剂
关于麻黄碱类复方制剂的范围（170多类） 指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号） 品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、 消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、 甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄 浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。 法律法规： 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办[2008]613号 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知


11. 供制农药用麻黄浸膏 1302199012
12. 供制医药用麻黄浸膏粉 1302199091 13. 供制医药用麻黄浸膏 1302199092 14. 其他麻黄浸膏粉 1302199093 15. 其他麻黄浸膏 1302199094


16. 药料用麻黄草粉 1211903910
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复 方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中 票据管理有关问题的通知》（国食药监安 〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、 索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通 知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售 票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应 暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向 所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监 管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安 机关。
易制毒类化学品
1. 麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱） 2939410010 2. 硫酸麻黄碱 2939410020 3. 消旋盐酸麻黄碱 2939410030 4. 草酸麻黄碱 2939410040 5. 伪麻黄碱（伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱） 2939420010 6. 硫酸伪麻黄碱 2939420020 7. 盐酸甲基麻黄碱 2939490010 8. 消旋盐酸甲基麻黄碱 2939490020 9. 去甲麻黄碱及其盐 2939490030 10. 供制农药用麻黄浸膏粉 1302199011
二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类复 方制剂）专项整治行动
国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化 学品专项整治行动实施方案的通知
易制毒类化学品
易制毒类化学品
易制毒类化学品
易制毒化学品： 指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。 一类易制毒化学品包括:麻黄素、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮、1-苯基 -2-丙酮、苯乙酸、胡椒醛、黄樟脑、异黄樟脑、醋酸酐。 简单来说，易制毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造麻醉 药品和精神药品的原料和配剂， 既广泛应用于工农业生产和群众日 常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品。目前，我国列管了三类24 个品种，第一类主要是用于制造毒品的原料，第二类、第三类主要是 用于制造毒品的配剂。
国食药监办[2012]260号 2012年09月04日发布
关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国食药监办[2008]613号
一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品 经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。 自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激 素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱 类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。 药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药 品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。 除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类 复方制剂交易。
含特殊药复方制剂
含特殊药品的复方制剂
1、ຫໍສະໝຸດ Baidu义：
含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可 待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片
2、法律法规
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的 通知 （国食药监安[2009]503号 ） 2009年08月18日 发布
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
1、兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉 混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂 药物——刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具 有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用 兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的 药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。 2、《反兴奋剂条例》中华人民共和国国务院令（第398号） 已经2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日 起施行


关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国食药监办[2012]260号
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
国食药监办[2012]260号
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查 验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以 登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得 超过2个最小包装。 药品零售企业不得开架销售含 麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专 册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、 生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码