化妆品法规标准简介

2、《化妆品卫生监督条例》是由国务院批准，卫生部颁布实施 的，因此《化妆品卫生监督条例》 属于法规，而不是部门规 章。
3、《化妆品卫生监督条例》 具有卫生许可权。 4、 《化妆品卫生监督条例实施细则》是卫生部批准、颁布实
施，属于部门规章。
条例
1、《条例》共6章，35条。 2、第一章 总则。 （1）目的、定义，
?《化妆品卫生行政许可检验规定》（ 2007年版） ? 《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》
一、《化妆品卫生监督条例》
国务院于1989-9-26批准，卫生部于1989-11-13颁布， 于1990-01-01实施。
《化妆品卫生监督条例》法律地位
1、法律、法规、规章的关系： 法律：由全国人大及其常委会批准颁发的规范性文件； 法规：由最高行政机关国务院批准颁发的规范性文件； 部门规章：由国务院所属各部门批准颁发的规范性文件。
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五、检验机构工作制度
1、检验机构的职责； 2、要有独立的样品受理部门； 3、样品的保存与管理； 4、样品检验：按照相关法律、法规、规章和规范
性文件规定的项目（检验规定）和标准（卫生规 范）进行检验； 5、报告：报告格式规范、项目齐全、数据准确、 结论可靠、签字、报告归档等要求； 6、机构要求：应有相应的规章制度及保密要求。
其他与化妆品有关的法规与规范性文件
?《健康相关产品命名规定》 ； ?《卫生部化妆品申报与受理规定》； ?《健康相关产品卫生行政许可程序》； ?《化妆品通用标签标准》GB 5296.3-1995； ?《江苏省化妆品生产企业卫生许可管理程序》 ; ?《化妆品广告条例》 。
与化妆品检验有关相关规范性文件
化妆品检验规定（2007年）
1、检验程序； 2、检验报告的编制； 3、检验项目； 4、检验时限； 5、样品数量等要求。
化妆品法律法规标准简介
2008.07.04
综合业务管理办公室 陆耀良
化妆品法律法规体系
1、《化妆品卫生监督条例》 2、《化妆品卫生监督条例实施细则》 3、《化妆品生产企业卫生规范》
化妆品标准体系
?卫生标准体系： ?《化妆品卫生标准》； ?《化妆品卫生规范》。
?产品质量标准体系： ?《雪花膏》 QB/T1857-93 ； ?《洗面奶》 QB/T1645-92 ； ?《唇膏》QB/T1977-94 ； ?《洗发膏》 QB/T1860-93 ； ?《润肤乳液》 QB/T2286-97 。
三、《化妆品生产企业卫生规范》
1996-01-01为第一版， 2001-01-01为第二版， 2008-01-01为第三版。
四、化妆品卫生标准和规范
1、《化妆品卫生标准》GB7916-87 2、《化妆品卫生化学标准检验方法》GB7917-87 3、《化妆品微生物标准检验方法》GB7918-87 4、《化妆品安全性评价程序和方法》GB7919-87 5、《化妆品皮肤不良反应诊断标准》
产品使用说明书、虚假、扩大宣传等； （4）广告宣传，到工商行政部门办理。
细则
8、化妆品卫生监督机构与职责 （1）国家、省、市、县（区）的职责； （2）指定卫生检验机构（卫生防疫站）、取
得资质、具备检验条件； （3）监督员的条件和职责； 9、罚则，
违反规定（无证、人员不符合要求、倒卖、 伪造证书等）怎么处罚？ 10、特殊用途化妆品的定义（9类）。
1、标准：是指以涂、擦、散布于人体表面任何 部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘 膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产 品。
2、条例和规范：是指以涂擦、喷洒或者其他类 似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、 毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工 业产品。
（2）实行化妆品卫生监督制度，
（3）规定执法主体---各级卫生行政部门，而不是卫生监督 所，监督所是受各级卫生行政部门委托。
3、第二章 生产的卫生监督。 （1）实行卫生许可证制度； （2）对企业的要求； （3）对员工的要求； （4）对原料的要求； （5）特殊用途化妆品必须经卫生部批准； （6）对产品的要求。
第四部分、微生物检验方法： 第五部分、人体安全性和功效评价检验方法：
标准与规范比较
内容
禁用物质种类
限用物质种类 限用防腐剂 限用紫外线吸收 剂 暂用着色剂
暂时允许使用的 染发剂
标准-87 359
57 66 36
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规范99版 规范02版 规范07版 421，73 421，75 1208，78
五、《化妆品卫生规范》
1、1999年第一版 2、2002年第二版 3、2007年第三版
标准与规范主要内容
第一部分、总则：
1、定义； 2、化妆品一般卫生要求（微生物、理化指标等）； 3、化妆品原料要求； 4、禁用、限用组份表等。
第二部分、毒理试验方法： 第三部分、卫生化学检验方法：
2002年 23种禁用、限用组份的检验方法 2007年 28种禁用、限用组份的检验方法
化妆品的管理
1、从1987Biblioteka Baidu开始对化妆品实行卫生监督管理； 2、监督执法机构是卫生防疫部门，而不是卫生行
政部门。 3、依据：《化妆品卫生标准》总则 1.4 ：
地、市以上（含地市）卫生防疫部门负责对 辖区的化妆品生产实行卫生监督；县以上（含县） 卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品销售实行卫 生监督。
化妆品定义
卫生部于 1991 —06-27 发布实施
《细则》共8章，62条。
细则
1、是对条例的补充和说明； 2、许可证的审批； 3、生产企业的具体要求； 4、特殊用途化妆品的生产要求（检验和审
批）； 5、普通化妆品的生产要求； 6、进口化妆品的审批；
细则
7、经常性卫生监督； （1）对企业的监督； （2）企业产品的抽检； （3）对市场经营的监督；经营条件、许可证、
条例
4、第三章 化妆品经营要求。 （1）哪些产品不得销售； （2）广告宣传要求； （3）使用说明书要求； （4）进口化妆品要求。
条例
5、第四章 卫生监督 （1）执法机构和职责； （2）对监督机构和监督人员的要求； （3）化妆品引起的皮肤不良反应病理的报告。 6、第五章 罚则 7、第六章 附则
实施细则