冷链运输标准操作规程

冷链运输标准操作规程

一、目的：

制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。

二、适用范围：

用于在冷链药品在购进、贮藏及销售运输过程中的质量风险控制。

三、相关责任：

收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。

四、制定依据：

五、规程内容：

1术语

1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。

1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等.

2人员培训管理

2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。

2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。

2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

3冷藏药品收货、验收管理

3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30

分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

3.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留3年。

4冷藏药品贮藏、养护管理

4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根

据检验结果处理。

4.4养护记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留3年。

5冷藏药品发货管理

5.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

5.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30

分钟内，冷冻药品应在15分钟内。

5.5需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

6冷藏药品运输管理

6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

6.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

6.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

6.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度

记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

6.6采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记

录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。运输过程中，药品不得直

接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

6.7放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。

7冷藏药品温度控制和监测管理

7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间

设置不得超过10分钟/次。

7.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超

标报警情况的记录。

7.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。

7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对

运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

7.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

8其他管理

8.1温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极

端条件下应各做一次。

8.2冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的

验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。

8.3冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。所有的验证每5年至少要评估一次。

8.4冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。

六、文件发放

七、文件培训

八、变更历史

九、附件：

附件1：运输交接单