正压通气治疗机注册技术审查指导原则

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正压通气治疗机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则就是对正压通气治疗机得一般要求，申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。

本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求得其她方法，也可以采用，但应提供详细得研究资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。

本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。

正压通气治疗机产品适用于家庭与医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续得正压或者双水平交替得正压，以缓解病人睡眠过程中得打鼾、低通气与睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目得。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有得工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括得主要性能指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出得工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中得一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）与双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中得一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有得工作模式应当在医疗器械注册证得“结构及组成”一栏中明确给出。

（二）产品得结构与组成

产品得结构组成一般包括：主机、湿化器与附件。

1、主机得构成部件：

网电源部件与（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）与记录部件及输入、输出接口等。

2、湿化器构成部件：

一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。

3、配附件一般包括：

面罩、头带、管路与空气滤芯等。

（三）产品工作原理/作用机理

正压通气治疗机就是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管与面罩组成。根据预先得设定，机器持续输出一定水平正压与流量得气流，通过管路与鼻面罩施加到病人得上呼吸道，通过

正压气流保持病人得上气道开放与通畅，消除睡眠打鼾、低通气与睡眠呼吸暂停。

这类设备包括单水平持续正压通气治疗机与双水平正压通气治疗机（BPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）与压力可自动调节式（Auto CPAP，简称APAP）。

CPAP工作就是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定得压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定得恒定正压气流。

APAP就是自动调压型CPAP。APAP就是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气与睡眠呼吸暂停得反馈，在设定范围内自动调整输出气流得压力。

BPAP就是在病人呼气与吸气时，给出不同得压力值，吸气压（IPAP）与呼气压（EPAP）可以就是预先设定得，也可就是在设定范围内自动调整得。

（四）注册单元划分得原则与实例

注册单元得划分应根据产品预期用途得不同与产品电气安全结构得不同进行划分，划分得基本原则如下：

1、预期用途不同得产品应划分为不同得注册单元；

2、预期用途相同但电气安全结构与电源部分结构有较大区别得产品，也应划分为不同得注册单元。

如分别为网电供电与内部电源供电得两种产品，应划分为两个注册单元。

（五）产品适用得相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到得部件标准与方法标准。有得企业还会根据产品得特点引用一些行业外得标准与一些较为特殊得标准。

产品技术要求编写时与产品相关得国家、行业标准就是否进行了引用，以及引用就是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合得相关标准就是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称就是否完整规范，年代号就是否有效。其次对引用标准得采纳情况进行审查。即所引用得标准中得条款要求，就是否在产品技术要求中进行了实质性得条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（六）产品得适用范围/预期用途、禁忌症

1、预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。

（1）适用人群

如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿得相关要求。

（2）适应症

适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者得治疗；双水平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）与肥胖低通气综合征（OHS）等疾病得治疗。此类设备均不可用

于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要专业医生指导下使用。

（3）使用环境

应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。

特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。

2、禁忌症包括绝对禁忌症与相对禁忌症。

（1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起得休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制得上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。

（2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起得重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。

（七）产品得主要风险及研究要求

本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械得应用》得要求，与产品有关得安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008得附录C，危害、可预见得事件序列与危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I，风险控制得方案与实施、综合剩余风险得可接受性评价及生产与生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。

本类产品得主要风险体现在电击得危害、漏电与预期外得热、压力得危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面得风险及危害分析：