27 第十八章微生物与药物变质
北师生物八上第18章第2节《微生物与人类的关系》课堂精练
第18章生物圈中的微生物第2节微生物与人类的关系课堂·精要微生物与人类的关系：提示：①寄生②食品③乳酸菌④青霉素⑤苏云金杆菌⑥胰岛素⑦干扰素课堂·精练基础验收1．人体得足癣的原因是（）A．细菌感染B．真菌感染C．病毒感染D．缺乏维生素2．酸牛奶不仅口感好，而且营养价值高，这是因为在牛奶中加入了（）A．乳酸菌B．醋酸菌C．酵母菌D．黄曲霉3．能使人和牲畜肝脏致癌的是（）A．黄曲霉素B．曲霉菌C．多种霉菌D．某些霉菌4．杀灭食品中的细菌和真菌最有效的方法是（）A．冷冻B．高温C．干燥D．浸泡5．下图哪个是青霉菌？（）A．B．C．D．6．制作面包时常加入少量的酵母菌，其目的是（）A．增加面包甜度B．增加面包营养C．减少面包的涩味D．使面包松软多孔7．小明同学准备自制酸奶，他将新鲜牛奶加入适量蔗糖煮沸后装入消毒的大口玻璃瓶中，再将适量酸奶倒入其中。
你认为最可能成功制成酸奶的操作是（）A．煮沸后立即倒入酸奶并密封B．煮沸后立即倒入酸奶不密封C．煮沸后冷却再倒入酸奶并密封D．煮沸后冷却再倒入酸奶不密封8．四川泡菜的美味与菜中含有的酸味密切相关，泡菜中的酸味主要来自于下列哪种生物？（）A．乳酸菌B．醋酸菌C．酵母菌D．曲霉9．请将下列菌类与其作用用线连起来。
A．乳酸菌①细菌杀虫剂B．青霉菌②制作泡菜C．醋酸菌③提取抗生素D．根瘤菌④酿醋E．苏云金杆菌⑤固氮作用能力测评1．霉菌、蘑菇等腐生性微生物对自然界最重要的作用是（）A．供给氧气B．提供有机物C．提供二氧化碳D．促进物质在自然界中循环2．我国农村制造沼气利用的微生物是（）A．沼气菌B．产甲烷细菌C．病毒D．黄曲霉菌3．青霉素现在是一种普遍使用的抗生素，关于它正确的说法是（）A．青霉素就是经处理的青霉素菌种B．青霉素能杀死青霉菌C．青霉素是由青霉菌产生的能杀死或抑制某些病菌的特殊物质D．青霉素只能杀死病菌，不会杀死动物身体上的有益细菌4．某同学在尝试“制作泡菜”的过程中遇到了一些问题，其中分析错误的是（）A．泡菜制作，一般都是利用乳酸菌进行发酵B．蔬菜要过沸水一次，主要是为了把菜烫熟C．加入白砂糖，是因为乳酸菌的生活需要糖提供营养D．料液淹没蔬菜，并将菜坛密封，是因为乳酸菌能进行无氧呼吸5．咸鱼能保存较长时间，其原因是（）A．咸鱼肉已煮熟营养很少，不利于细菌、真菌的生长繁殖B．细菌、真菌不喜欢分解有腥味的鱼肉C．鱼肉内加入了除盐以外的防腐剂D．咸鱼表面缺水、鱼肉内有大量的盐分，不利于细菌、真菌的生长繁殖6．酵母菌经常用来制作面包，下图所示的是面包的制作过程（酵母菌在有氧的条件下，分解葡萄糖，产生二氧化碳和水；在缺氧的条件下，分解葡萄糖，产生酒精和二氧化碳）。
微生物污染 - 中药药理学
2、特点： • 可除去大部分尘埃。 • 气流属紊流，呈错乱状态，可使室内静止 的微粒混合聚集或重新飞扬，室内部分空 气停滞。 • 只能用纯净空气稀释粒子浓度，不能全部 除净。 • 设备费用低，达到的洁净级别较低 （１０ 万或１万级）
（二）层流洁净空气技术 广泛采用。 1、概念：气流运动形式是层流，用高度净化的气流 作载体，将操作室内空气产生的尘埃排出 2、工作原理： 水平层流洁净室（层流净化工作台基本相同）： 由若干台净化单元组成一面墙体，每台净化单 元由送风机、静压箱体、高效空气滤过器组成。 净化单元机组吸入部分新鲜空气与洁净室内空 气→高效空气滤过器→洁净室→向对面排风墙流 去→部分由余压阀排出室外，大部分经循环使用。
第三章
第一节微生物污染是保证药剂安全可靠，质量 稳定，便于长期保存的重要环节。 二．药剂质量变化的原因 1、自身物理化学性质不稳定。外观、色泽改变。 2、微生物污染，变质、疗效降低。
三. 药剂被微生物污染的后果 1.物理性状改变 2.有效成分破坏： 如生物碱提供某些微生物的氮源与碳源。 3.产生有害毒素。 如黄曲霉素，油发酵产生丙烯醛。 4.药源性继发感染 5.致敏：热原（脂多糖） 6.产生微粒（直径<50um）物质， 致脉管炎，血栓、肉芽肿。
4）、眼部给药制剂 细菌数：≤10个/g或ml 霉菌和酵母菌数： 每1g或1ml不得检出 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌： 每1g或1ml不得检出
5）、耳、鼻及呼吸道给药制剂 细菌数：≤100个/g、ml或10cm2 霉菌和酵母菌数： ≤10个/g、ml或10cm2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌: 不得检出/g、ml或10cm2 大肠埃希菌：鼻及呼吸道给药制剂 不得检出/ g、 ml或10cm2
6）、阴道、尿道给药制剂 细菌数：≤100个/g或ml 霉菌和酵母菌数： ≤10个/g或ml 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌： 不得检出/g或ml
第十章微生物在药学方面的应用
• •黑龙江生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ科技职业
•生物制药技术专业微生物精品 课程
微生物引起的药物变质
药物中微生物的限定标准
规定灭菌药物 这是一类规定用无菌法制备或制备后经 灭菌处理的不含活的微生物的药物。
• •黑龙江生物科技职业
•生物制药技术专业微生物精品 课程
药物中微生物的来源
操作人员
在药物制剂生产过程中，要求操作人员清洗和消毒双手、 穿上专用工作衣、戴上工作帽严格按操作规程操作，另 外要求操作者必须是健康无菌者。
• •黑龙江生物科技职业
•生物制药技术专业微生物精品 课程
药物中微生物的来源
包装物、制药设备及厂房建筑
药物中微生物的来源
药物原材料 一方面要选用微生物含量较少的原材料 另一方面对原材料要进行消毒和灭菌。
• •黑龙江生物科技职业
•生物制药技术专业微生物精品 课程
药物中微生物的来源
制药用水
用途 作为药品的一个成分；物品的洗涤；中药材的炮 制；制剂的配方以及生产过程的冷却等。
种类 天然水、自来水、软化水、去离子水以及蒸馏水 。
空气
空气中的微生物主要来自灰尘颗粒，人的皮肤、衣服，由讲话、咳嗽 、打喷嚏造成的飞沫。
生产车间内空气中微生物的含量与室内清洁度、温度、湿度以及人员 在室内的活动情况有关，如人员频繁的走动、清扫、搬动原材料及机 器的震动都可使飞沫、尘埃、原材料粉尘悬浮于空气中，成为空气中 微生物附着的载体，从而增加空气的含菌量。
规定灭菌药物 对于规定灭菌的药物制剂如注射剂、输液剂必须保证绝 对不含任何微生物，并且不能含有热原质，否则注入集 体内将会发生严重后果。
第18章生物圈中的微生物(原卷版)
第18章生物圈中的微生物单元测试卷（满分50分，考试用时30分钟）一、选择题：本题共30小题，每小题1分，共30分。
在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。
1．奥密克戎和德尔塔毒株都是新冠病毒的变异毒株，在它们的影响下，给我国的疫情防控工作带来了巨大的压力。
而防疫新政的出台，得到了各地民众的响应和支持，彰显了大国担当。
下列有关新冠病毒的说法．正确的是（）A．由蛋白质外壳和内部遗传物质组成B．可以用光学显微镜观察到C．属于细菌病毒D．能独立生活2．下列关于细菌和真菌在自然界中的作用的叙述中，不正确的是（）A．大多数细菌和真菌作为生态系统中的分解者，参与了自然界中的物质循环B．有些真菌与藻类共生在一起形成地衣，是自然界的拓荒者C．细菌和真菌通过与动植物共生而使其患病D．人体内有些细菌能够制造维生素B12和维生素K3．下列关于新型冠状病毒描述错误的是（）A．没有细胞结构B．属于动物病毒C．不能独立生活D．用光学显微镜观察4．新型冠状病毒的变异速度超出人们的预期，2021年11月首次检测到“奥密克戎”变异毒株其传染性强，传播速度快，隐匿性强，老人易感染。
专家呼吁“保护老人，快带他们接种疫苗。
下列关于病毒的说法正确的是（）A．新型冠状病毒的细胞结构简单，由蛋白质外壳和内部的遗传物质组成B．观察奥密克戎变异毒株需要借助光学显微镜C．接种新冠疫苗可以使人获得针对新冠肺炎的非特异性免疫D．从免疫的角度分析，新冠疫苗属于抗体，接种新冠疫苗的目的是保护易感人群5．下列关于肝炎病毒的叙述，正确的是（）A．病毒个体微小，但肉眼也可见B．属于细菌病毒，宿主为细菌C．没有细胞结构，但能繁殖后代D．能寄生在任何细胞里6．下列几组生物中，全都属于真核生物的是（）A．木耳链球菌B．酵母菌青霉C．噬菌体结核杆菌D．蘑菇甲烷菌7．如图是三种微生物的结构示意图，虽然它们个体微小，却与人类有着密切的关系。
下列相关叙述正确的是（）A．三种微生物的结构简单，都属于单细胞生物B．三种微生物必须寄生在其他生物的活细胞中才能存活C．甲可形成芽孢，对不良环境有较强的抵抗能力D．丙可被用来制作疫苗为人类造福8．结合图，对细菌知识的叙述，正确的是（）A．细菌有单细胞的，也有多细胞的，能独立生活B．所有的细菌都有结构④和⑥，④有保护作用C．用放大镜可观察细菌结构，①是线粒体D．杀死细菌或抑制其生长繁殖可以防止食品腐败9．下列用肉眼可以直接观察到的是（）A．一个大肠杆菌B．一个真菌菌落C．一个噬菌体D．一个酵母菌10．在下列哪种环境中，霉菌最容易生长（）A．腐烂的橘子B．干燥的皮鞋C．潮湿的沙滩D．煮沸后密封的牛肉汤11．微生物和人类生活有密切的关系，下列关于细菌、真菌和病毒的说法，正确的是（）A．细菌通过芽孢繁殖后代B．真菌都是多细胞生物C．病毒结构简单，不具有细胞结构D．微生物对人类都有害12．2022年11月10日，从北京市新冠疫情防控第409场新闻发布会上获悉，北京疫情主要毒株为奥密克戎变异株BF.7分支，引发多起聚集性疫情。
微生物
一、微生物与病原微生物（一）概念微生物：是众多个体微小、结构简单、肉眼直接看不见必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物的总称。
正常菌群：定居于人体表面和开放性腔道中的微生物群称正常菌群。
条件致病菌：只是在抵抗力低下时才导致疾病，这类微生物又称为条件致病菌或机会致病菌。
病原微生物：能引起人类和动物发生疾病的微生物称为病原微生物。
（二）分类微生物按细胞结构特点，可将其分为三种类型：①非细胞型微生物：仅有核心和蛋白质衣壳组成，病毒为其代表；②原核细胞型微生物：，仅有原始核质，呈环状裸DNA团块结构，无核膜和核仁；细胞质内细胞器不完善，只有核糖体，细菌、放线菌、螺旋体、支原体、衣原体和立克次体。
从广义上说，属于原核细胞型的微生物统称为细菌。
③真核细胞型微生物：有核膜和核仁；细胞质内细胞器完整，真菌属于此类微生物。
第二节细菌的基本形态和结构一、细菌的基本形态细菌按外形可分为球形、杆形和螺形3种基本形态：1.球菌：双球菌(肺炎双球菌和奈瑟菌)、链球菌和葡萄球菌等。
2.杆菌：大杆菌，中杆菌，小杆菌。
3.螺形菌：①弧菌，菌体只有一个弯曲，呈弧形或逗点状，如霍乱弧菌。
②螺菌：菌体有数个弯曲，也有的菌体弯曲呈螺旋状，称为螺杆菌。
二、细菌的基本结构由外向内依次为细胞壁、细胞膜、细胞质及核质。
1.细胞壁：其主要功能：①维持细菌形态，抵抗低渗环境，②参与菌体细胞内外物质交换。
③有多种抗原决定簇，决定细菌的抗原性。
④G-菌细胞壁上的脂多糖（LPS内毒素），与细菌的致病性有关。
2.细胞膜：主要功能有：①物质转运。
②细胞呼吸。
③生物合成作用。
④参与细菌分裂，形成中介体。
3.细胞质：又称细胞浆。
基本成分为水、无机盐、核酸、蛋白和脂类。
细胞质是细菌新陈代谢的主要场所，核酸、酶系统、质粒，参与菌体内物质的合成代谢和分解代谢。
4.核质：是细菌的遗传物质。
三、细菌的特殊结构四）形态学检验方法1)不染色标本一般用于观察细菌的动力及其运动情况。
第十章微生物在药学方面的应用
药物中微生物的来源
制药用水
✓ 用途 作为药品的一个成分；物品的洗涤；中药材的炮 制；制剂的配方以及生产过程的冷却等。
✓ 种类 天然水、自来水、软化水、去离子水以及蒸馏水。 ✓ 用于制药的各种用水都必须定期进行水质检测，使用符
合卫生标准的水，防止水中微生物污染药物。水的消毒 可以采用化学消毒剂（如次氯酸钠或氯气）、过滤或紫 外线等方法，水的消毒除了水以外还应包括供水系统 （贮水池、设备和管道等）的消毒。
药物中微生物的来源
操作人员
在药物制剂生产过程中，要求操作人员清洗和消毒双手、 穿上专用工作衣、戴上工作帽严格按操作规程操作，另 外要求操作者必须是健康无菌者。
药物中微生物的来源
包装物、制药设备及厂房建筑
✓ 药品包装是产品出厂前的最后一道工序，包装物一方面是包裹药物， 另一方面是防止外界微生物进入药物中。
✓ 药物制剂生产环境的空气应要求洁净，特别是生产注射剂、眼科用药 等无菌制剂时，空气中微生物的含量，必须非常低，要求每立方米空 气中不得超过10个细菌，即所谓的“无菌操作区”。
✓ 减少空气中微生物数量的方法 采用保持室内清洁、控制人员的活 动、操作动作轻微等措施，除此对要求较高的场所，还可以采用过滤、 甲醛蒸汽熏蒸和紫外线照射等方法空气进行消毒。
药物中微生物的来源
空气
✓ 空气中的微生物主要来自灰尘颗粒，人的皮肤、衣服，由讲话、咳嗽、 打喷嚏造成的飞沫。
✓ 生产车间内空气中微生物的含量与室内清洁度、温度、湿度以及人员 在室内的活动情况有关，如人员频繁的走动、清扫、搬动原材料及机 器的震动都可使飞沫、尘埃、原材料粉尘悬浮于空气中，成为空气中 微生物附着的载体，从而增加空气的含菌量。
✓ 非规定灭菌药物 只要控制微生物的数量在规定允许的范围内，并保证没有
微生物与医药
甾体类化合物生物转化
脱氢反应：微生物对甾体脱氢反应经常发生在A 环的C-1、 C-4 和C-5 位之间, 少数脱氢也可发生在羟基上。甾体类药物 的脱氢有助于提高和改进药理活性, 降低毒副作用。 Baeyer-Villiger 氧化反应和溴化反应：甾体类化合物经过 Baeyer-Villiger 氧化, 可在羰基旁边插入氧原子, 产生相应的甾 体类内酯。甾体类内酯具有抗癌等多种生物活性, 并且能够 抑制5α-还原酶, 阻断睾酮变成5α-二氢睾酮的路径, 从而能够 治疗雄激素依赖性疾病。甾体类睾内酯可抑制甾体芳香化 酶, 可用于治疗乳腺癌。溴化反应在甾体类物质的生物转化 中较少出现, 主要应用于降解有害物质。
微生物与医药
主要内容
第一节 抗生素 第二节 萜类化合物 第三节 甾体类化合物 第四节 微生物多糖 第五节 黄酮类化合物 第六节 生物活性肽
微生物与医药
第一节 抗生素 第二节 萜类化合物 第三节 甾体类化合物 第四节 微生物多糖 第五节 黄酮类化合物 第六节 生物活性肽
抗生素的概念与分类
抗生素(Antibiotic) 是由微生物(包括细菌、真菌、放线 菌等) 或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体 或其他生物活性的一类次级代谢产物, 能干扰其他生活细 胞的发育。自1943 年青霉素临床应用以来, 已知天然抗生 素不下万种, 临床上常用的亦有数百种。抗生素在控制感 染、治疗癌症等方面发挥了重大作用, 为保障人类健康、 延长寿命做出了巨大贡献。
甾体类化合物生物转化
通过化学合成或生物转化的方法能够修饰甾体结构, 对 其生物活性产生巨大的影响。相比而言, 采用生物转化的方 法引入特征官能团, 以及修饰化合物的结构, 更为有效且环保, 成为相关药物开发的热点。 羟基化反应：甾体类化合物通过羟基化修饰在分子上引入羟 基后, 一般会影响其药理活性。羟基化常是由根霉、曲霉、 链霉菌等微生物实现。甾体的羟基化衍生物是医药产品的一 个重要组成部分, 被广泛应用于癌症、炎症和HIV 等多种疾 病的治疗中。
八年级生物上册 第五单元 第18章 第2节 微生物与人类的关系优质课件 (新版)北师大版
【课后练习】
20．（2017秋•临西县期末）下列有关微生物应用 于生产生活的解释说明错误的是（D） A．发霉的花生、玉米不能食用，因为其中含有的 黄曲霉素可能致癌 B．产甲烷细菌能在无氧条件下分解秸秆和粪便中 的有机物并产生沼气 C．根瘤菌能固定空气中的氮气并为植物制造含氮 的营养物质 D．造醋的原理是利用乳酸菌发酵
第18章 生物圈中的微生物
第2节 微生物与人类的关系
学习目标 自主预习 合作学习 归纳总结 随堂检测 课后练习
1
【学习目标】
【学习目标】
【重难点】
1.举例说明微生物与人 1.微生物与食品。
类的关系。
2.微生物与疾病。
2.通过“自制泡菜”的
活动，体验微生物与人
类密切的关系。
2
【自主预习】
请仔细阅读课本，在课本上将答案勾画出来
4.食品保存方法：低温保存；高温灭菌保存；干燥保存； 缺氧保存（真空包装）；化学保存（添加防腐剂）等。
8
【随堂检测】
知识点一：微生物与人类疾病 1．（2017秋•莆田期末）据统计，人类的传染病 大约有80%是由病毒引起的，下列由病毒引起的疾 病是C（ ） A．痢疾 B．肺炎 C．艾滋病 D．脚癣
9
发展产生着深远的影响．下列关于微生物的应用叙
述错误的是C（ ）
A．利用青霉菌提取青霉素
B．利用乳酸菌制作酸奶
C．利用醋酸杆菌酿造酱油
D．利用酵母菌酿造葡萄酒
16
【课后练习】
9．（2017•孝感）下列关于艾滋病病毒和艾滋病 的判断中，不正确的是A（ ） A．与艾滋病人握手会感染艾滋病毒 B．艾滋病病毒的结构可以使用电子显微镜进行观 察 C．和艾滋病病人握手、共同进餐不会感染艾滋病 病毒 D．性接触、血源传播和母婴传播是艾滋病病毒传 播的三个主要途径
2023备战中考生物巩固复习-第十八章生物圈中的微生物
选择题主要靠孢子生殖的一组生物是（）A. 酵母菌和细菌B. 球菌和杆菌C. 青霉和蘑菇D. 螺旋菌和杆菌【答案】C【解析】试题酵母菌是真菌，大部分真菌主要依靠产生孢子进行繁殖，细菌是分裂生殖，A不符合题意；球菌和杆菌指的是细菌，生殖方式为分裂生殖，B不符合题意；青霉和蘑菇是真菌，大部分真菌主要依靠产生孢子进行繁殖。
孢子在温度、湿度等条件适宜的情况下能够长成新的个体，这样的繁殖方式叫做孢子生殖，C符合题意；螺旋菌和杆菌是细菌，分裂生殖，D不符合题意。
选择题生物体有严整的结构，并且大都由细胞构成，下列生物体不是由细胞构成的是()A. 酵母菌B. 病毒C. 草履虫D. 细菌【答案】B【解析】生物共有五类，动物、植物、真菌、细菌、病毒。
五类生物中，只有病毒没有细胞结构，由蛋白质的外壳和内部的遗传物质组成。
酵母菌是单细胞真菌、草履虫是单细胞动物、细菌是单细胞生物，因此都具有细胞结构，A、C、D错误；病毒没有细胞结构，只由蛋白质外壳和内部的遗传物质组成，B正确。
选择题家里破损的橘子，皮上很快会长出“毛毛”，“毛毛”是指（）A. 细菌的鞭毛B. 细菌的荚膜C. 霉菌的孢子D. 霉菌的菌丝【答案】C【解析】试题分析：微生物的生活需要适宜的温度、水分和营养物质，桔子上有丰富的营养物质和水分等，适合微生物的生长，时间久了，使其数量大增，形成菌落，使桔子发霉，细菌的菌落较小，而真菌的菌落一般较大，如“毛状“，可见物质的发霉长毛，应该是由霉菌等多细胞真菌引起的．青霉是由许多细胞连接起来的菌丝构成的，上面生有大量的孢子呈扫帚状，多在发霉的桔子等上出现．故选：C选择题下列属于动物病毒的是（）。
A. 流行性感冒病毒、肝炎病毒B. 流行性感冒病毒、烟草花叶病毒C. 烟草花叶病毒、口蹄疫病毒D. .痢疾杆菌噬菌体、艾滋病病毒【答案】A【解析】试题病毒没有细胞结构，由蛋白质的外壳和里面包裹的一小段遗传物质组成。
病毒不能独立生活，必须生活在其他生物的细胞内，病毒只能寄生在活细胞内，靠自己的遗传物质中的遗传信息，利用细胞内的物质制造出新的病毒，根据寄主的不同，可以把病毒分为植物病毒、动物病毒和细菌病毒，流行性感冒病毒、肝炎病毒、口蹄疫病毒、艾滋病病毒属于动物病毒，烟草花叶病毒属于植物病毒，痢疾杆菌噬菌体属于细菌病毒。
卫生微生物学—药品微生物
❍ 来源于厂房设备和包装容器 药品生产产房或车间卫生不良、墙面陈旧腐蚀等 制药机械设备未定期维修、保养和清洗消毒 包装容器不洁：使用前消毒不彻底、消毒后存放条件不符合卫生标准 或放置时间过长等
药品微生物污染的来源与主要种类
1、无菌检查
❍ 用于检查《中华人民共和国药典》(2015)要求无菌的药品、 生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的 一 种方法
❍ 凡是直接进入人体血循环系统、肌肉、皮下组织或接触创 伤、溃疡和烧伤等部位而发挥作用的制品，或要求无菌的 材料、灭菌器具等都要进行无菌检查，以最大限度地保证 这些制剂或用品不带有活菌
保药品质量的重要环节
❍ 如何保障药品质量在一定程度上体现着一个国家药品生产、 悉药品微生物污染的来源、种类及其卫生学意义 ❍ 掌握药品微生物检测的相关概念、术语及其特殊性 ❍ 熟悉药品微生物检验的具体内容 ❍ 熟悉药品微生物检验的相关要求及微生物学标准 ❍ 了解药品微生物污染的预防及研究前景
从微生物角度看，不同剂型和功能主治的药品生境 特征可分为两大类型
❍ 具备微生物所需的营 养物质和生长条件
❍ 虽然含有一定的营养 物质，但同时含有各 种抑菌剂或防腐剂， 对微生物具有一定的 杀灭或抑制作用
❍ 有利于微生物繁殖
❍ 具有抑制或杀菌作用
❍ 与微生物生长繁殖相关的生境特征可归纳 为以下5大类型
违反灭菌药品生产规程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌 柜装载量，严重地影响了药品的灭菌效果 对更改生产规程后所生产药品未进行严格的微生物检验
药品
❍ 是一种与人类健康和生命密切相关的特殊商品 ❍ 是用于预防、治疗和诊断疾病，有目的地调节机体生理功
第十章微生物在药学方面的应用
影响药物变质的因素 •生物制药技术专业微生物精品 课程
环境因素
pH值 过酸或过碱都不利于微生物的生长繁殖。 温度、湿度
药物的贮存一般应在低温干燥的条件中为宜。 包装设计 使用单剂量包装或小包装可有效地避免或减少微生物对药
物的污染，但成本较高，导致价格上涨，并且操作烦琐 。
药物中微生物的来源
药物原材料 一方面要选用微生物含量较少的原材料 另一方面对原材料要进行消毒和灭菌。
• •黑龙江生物科技职业
•生物制药技术专业微生物精品 课程
药物中微生物的来源
制药用水
用途 作为药品的一个成分；物品的洗涤；中药材的炮 制；制剂的配方以及生产过程的冷却等。
种类 天然水、自来水、软化水、去离子水以及蒸馏水 。
提取阶段 发酵结束后，只有对发酵液中的产物通过一系列物理、化学方法进行分离
、提取及精制，如下图所示。才能得到合乎规定的纯品，此为微生物发酵的 提取阶段。 （1）发酵液预处理 多数发酵产品如抗生素存在于发酵液内，有些存在于菌丝内。发酵液预处 理包括除去发酵液内的杂质离子（Ca2+、Mg2+、Fe3+等）以及蛋白质，并 利用板框压滤机，使菌丝与滤液分开，便于进一步提取。 （2）提取与精制 提取方法是根据产品的理化性质决定的。目前常用的提取方法有吸附法、 溶媒萃取法、离子交换法和沉淀法。 （3）成品检验 经过发酵与提取得到的成品，应根据药典标准进行检测，检测的项目根据 产品的性质而定。如抗生素一般要进行效价测定、毒性试验、无菌试验、热 原质试验、水分测定等。 （4）成品分装 生产的成品一般是大包装的原料药，以供制剂厂进行小包装或制剂加工， 也有一些工厂在无菌条件下用自动分装机械进行小瓶分装。
非规定灭菌药物 这类药物中允许含有不同种类和数量 的活的微生物 药物中的微生物种类和数量必须限制在 一定的范围内。