YYT0316-2008风险管理计划

风险管理计划

1.风险管理的目的

通过对公司设计开发和生产、、、、、、，以下简称、、、存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

2.风险管理计划的活动范围

适用于本公司设计开发和生产的、、、、、、在产品事项全过程的风险管理活动的控制。如产品实现的策划与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。

3.职责和权限的分配

3.1总经理

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

3）批准风险管理报告；

3.2技术部

1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；

2）参与风险分析和评价；

3.3副总

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险分析和评价；

3.4资源部

1）提供采购与风险有关的相关信息或者最新的风险标准；

2）参与风险分析和评价；

3.5生产部

1）提供生产过程与风险有关信息；

2）在生产过程采取风险控制措施，降低或消除风险；

3）参与风险分析和评价；

3.6品保部

1）编制风险管理计划；

2）编制风险管理报告；

3）负责风险分析和评价；

4）在对风险控制措施的结果进行验证；

5）负责不合格品的评审；

6）组织实施风险管理活动；

3.7市场部及售后服务部

1）参与对售出产品的质量跟踪，并及时反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价；

4.风险管理活动策划

4.1新产品的风险管理活动策划

1）在设计开发阶段进行风险管理

2）品保部按照公司质量手册7.3要求，编制《质量分析报告》。

4.2已注册产品的风险管理活动策划

如果产品出现重大事故或不良事件，要立即启动风险管理流程（执行YY/T0316-2008规定的风险管理流程），针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。

5.风险控制措施验证

1）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；

2）验证风险控制措施有效性；

3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由品保部负责实施；

4）验证完成后，由品保部负责记录保持文档；

6. 风险管理活动评审和验证要求；

1）品保部组织参与风险管理的相关部门对风险管理管理进行评审；

2）品保部对风险控制措施的结果进行验证；

7. 风险的可接受性准则；

7.1风险概率分级

表示符系数值风险发生概率定量分析范围概率的定性

描述

备注

P5 5 ≧0.01 经常P4 4 0.001~0.01 有时P3 3 0.0001~0.001 偶然P2 2 0.00001~0.0001 很少P1 1 <0.00005 非常少7.2风险的严重度水平

表示符系数值风险严重度

定量的描述

风险严重度定性的描述备注

S1 1 可忽略不便或暂时不适

S2 2 轻度不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

S3 3 严重要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

S4 4 危重的永久性性时伤害或危机生命

S5 5 灾难性导致患者死亡

7.3风险评价准则

P5 合理可行区合理可行区不容许区不容许区不容许区P4 广泛可接受区合理可行区合理可行区不容许区不容许区P3 广泛可接受区合理可行区合理可行区合理可行区不容许区P2 广泛可接受区广泛可接受区合理可行区合理可行区合理可行区P1 广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区合理可行区概率S1 S2 S3 S4 S5

严重度

7.4风险评价准则系数值分析

根据上述风险评价准则所构成的5X5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。

1）可接受系Ac

Ac=PiXSi

2）广泛可接受区

Ac=4

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

3）合理可行区

4﹤Ac≦12

该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可能性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险时不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

4）不容许区

Ac﹥12

该区域内，风险如果不能降低，则判定为是不容许的。

8.生产和生产后的信息收集；

1）生产部提供生产过程与风险相关的信息。

2）市场部及售后服务部对售出产品的质跟踪及反馈信息的收集。

3）品保部对法规、标准的变化定期收集。

4）品保部组织参与风险管理的相关部门对得到的生产和生产后的信息进行风险管理。

5) 品保部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。