药物不良反应与安全用药

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被“反应停”夺去胳膊的孩子们
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各国各地区发生的“药害”（1）
序号 时间
1
1922-1934
2
1935-1937
3
1937-1938
4
1900-1940
5
1939-1950
6
1936-1950
7
1953
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国家 地区 欧洲 美国
美国
药品名称
治疗 用途
氨基比林 退热
14 1970-1979 英国
心得宁
心律失常 眼-皮肤黏膜综合症
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近年报道的药品不良反应（1）
苯丙醇胺（PPA）使出血性脑卒中的风 险增加，很多国家在2000年11月撤走了 含PPA的产品。
西沙必利（普瑞博思）大剂量可引发心 律失常，美国在2000 年3 月已经停止销 售，有些国家减小剂量。
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撤出理由 心瓣膜病 心瓣膜病 尖扭室速 减慢心率 尖扭室速 肝衰竭 缺血性结肠炎 尖扭室速 肝衰竭
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有关药物不良反应的数据
药物不良反应（Adverse drug reactions 缩写为：ADR） 因ADR就诊的病人占门诊病人的2 ~ 3% 因ADR住院的病人占住院病人的0.3% ~ 5% 住院病人ADR的发生率为10% ~ 20% 住院期间因ADR死亡的占0.24% ~ 2.9%
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药物不良反应与安全用药
药物具有双重性
药物是预防、诊断和治疗疾病的重要工具 之一，它可预防一些疾病的发生，能帮助 医生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈 病人的疾病，提高病人的生命质量。 但药物治疗本身也存在危害，它能损害患 者，造成残疾，甚至死亡。
没有安全的药物，只有安全的医生。
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药品是一把双刃剑！
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各国各地区发生的“药害” （2）
序 号
时间
国家 地区
药品名称 治疗用途 引起疾病及后果
8 1954-1956 法国
二碘二乙基
疮肿,葡萄球 神经毒性、视力损害、中毒
菌感染
性脑炎、中毒 270 人
9 1959-1962 美国
三苯乙醇
降低胆固醇
白内障、乳房增大、阳痿、 脱发 1000 余人
欧洲 10 1959-1962 日本
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美国1997年1月1日-2000年12月21日因 严重药品不良反应从市场上撤出的处方药
药物
药物类别
芬氟拉明 食欲抑制剂
右芬氟拉明 食欲抑制剂
特非那定 抗组胺药
米贝拉地尔 心血管药
阿司咪唑 抗组胺药
曲格列酮 降糖药
阿洛司琼 胃肠道药
格帕沙星 抗生素
溴芬酸
止痛/麻醉
批准日期 撤出日期
药品：是用于预防、诊断、治疗疾病
的特殊商品。
特点：双刃剑——风险与效益并存，
疗效与不良反应同在。
药品不良反应监测目的：通过有
效手段，发现、预警，降低风险。
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“药害”已成为一个全球性问题
药物性损害（药害）已成为 主要致死疾病之一，位于心 脏病、癌症、肺病、中风之 后，居第5位。 药物性损害已对人类健康构 成威胁，成为一个全球性问 题，引起人们的广泛关注。
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- 国家药物不良反应监测中心
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有关药物不良反应的数据
2006年国家药品不良反应监测中心共收到 药品不良反应病例报告369392份。其中,新 的、严重的药品不良反应病例报告26294份， 占7.1％；来自医疗机构的病例报告341528 份，占92.5％；来自药品生产经营企业的 病例报告24890份，占6.7％；来自个人的 病例报告2974份，占0.8％。全国每百万人 口平均药品不良反应病例报告284份。
1993.6.14 1997.6.17
1996.4.29 1997.9.15
1995.5.8 1998.2.27
1997.6.20 1998.6.8
1988.12.19 1999.6.18
1997.1.29 2000.3.2
2000.3
2000.12
1997.11.6 1999.11.1
1997.7.15 1998.6.22
文迪雅可能增加心脏病风险 含钆造影剂发生肾源性系统纤维化（NSF）的风险增高 头孢曲松钠不能与钙并用 左氧氟沙星相关的血糖异常与肝损害 严格限制抑肽酶的适应症；加入了有关肾功能衰竭的新 警告；加强了过敏反应的警告 罗西汀增加成年患者自杀风险 多潘立酮相关的心律失常 长期使用质子泵抑制剂增加髋骨骨折的风险 戈舍瑞林相关的男性精神异常
反应停
催眠,妊娠呕 畸胎，多发性神经炎，12000
吐
人
11
澳大利亚 1960-1966 英国
异丙肾上腺 素气雾剂
哮喘
心律紊乱，心动过速，死亡 3500 人
12 1965-1972 日本
氯碘喹
肠道感染 SMON 症 7895 人，死亡近 1/20
13 1966-1972 美国
己烯雌酚 先兆流产 少女阴道腺癌 300 例
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近年报道的药品不良反应（2）
西立伐他汀（拜斯亭）可引起致死性横 纹肌溶解，2001年8月8日已经撤出市场。
马兜铃酸（龙胆泻肝丸）可引起严重肾 病，已经修改处方，改用毒性较小的木 通入药。2003年3月1日撤销了关木通的 药品标准。
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近年报道的中药不良反应
牛黄解毒片致剥脱性皮炎； 复方甘草合剂致严重头痛和眩晕； 黄芪注射液致过敏性休克； 葛根素注射液致发热和溶血性贫血； 银杏叶提取物注射液致血管红肿和过敏性咳嗽； 曲克芦丁注射液致肝功能异常。
二硝基酚 减肥
美国
磺胺酏剂 消炎
欧洲 美国 威尔士 （英）
蛋白银 甘汞
美国
黄体酮
欧洲 美国
非那西丁
尿道 杀菌 泄剂 驱虫 先兆 流产 止痛 退热
引起疾病及后果
粒细胞缺乏症， 美国死亡 1981 人 欧洲死亡 200 余人 白内障，骨髓抑制， 死亡 177 人 尿毒症，肾功能衰 竭，中毒 358 人，死 亡 107 人 银质沉淀，死亡 100 人以上 肢端疼痛，儿童死亡 585 人 女婴外生殖器男性 化 600 余人 肾损害、肾功能衰竭 2000 余人
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- 国家药物不良反应通报
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万络（罗非昔布）的撤出
默沙东公司今年10月主动从全球市场上撤 出万络 原因：在服用万络 25mg ，18 个月后开 始，与安慰剂相比，病人发生心血管事件 （心脏病发作和中风）的相对危险增加。 衡量病人的风险与效益比。
Байду номын сангаас
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最新的药物不良反应报告