新药研发及药品注册流程分析

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作用。同时，加入膨胀剂能增加喷浆的粘附力，减少回弹量，有利于降低喷浆成本。

3.3软岩巷道开掘中必须采用光面爆破，保证其巷道断面成形规整，减少对围岩的震动。

3.4软岩巷道施工中，对断层带及顶板渗水处，必须使用快硬膨胀水泥砂浆进行局部堵漏，对渗水大处插小胶管把水引出，遵循先引后堵原则，防止水渗入围岩。

3.5软岩巷道施工中最后工序的关键是喷射防水剂进行防水处理，防水层厚40mm ，可实现巷道周边达到滴水不漏，从而保证巷道积水不渗入围岩。

3.6软岩巷道从开掘、支护、喷浆、引水堵漏、防水处理全部施工中，只有

严格技术管理，严格按设计、

规程施工，确保工程质量，才能收到最佳的技术经济效益。

3.7从技术经济分析看，料石圆碹支护不适用于软岩巷道，而采用U 型钢挂网喷浆支护的软岩巷道可作为水仓使用，但防水效果有一定局限性。新工艺施工的软岩水仓较一般喷浆支护的巷道增加了堵漏和喷防水剂两道工序，普通喷浆巷道，不能起到彻底防水作用，作为水仓使用有一定局限

性，而新工艺施工的巷道，每米成本虽然20％增加，

但巷道抗变形能力强，能起到良好的防水效果，巷道能长久使用。因些，新工艺技术上可行，经济上合理，工艺上先进，在软岩矿区应用有广阔前景。

新药研发及药品注册流程分析

何翔

孙巍

（多多药业有限公司，黑龙江佳木斯154000）

首先，介绍药品注册的定义。按着最新的2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》（局令第28号）第三条规定药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

新药研究需要遵循与药品注册相关的法规，与新药研究密切相关的是《药品注册管理办法》（局令第28号），而在研究过程中同时需

要考虑研究是否能满足《

药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求。

新药研究一般需要分为几个阶段。1立项阶段

确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过专人调研、销售部门反馈等确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力。具体还需进行一系列的查询论证工作：查询国家食品药品监督管理局网站，通过数据库查询确定品种批准情况，进口药品是否有行政保护等信息，通过信息浏览了解国家对药品注册形势要求。查询药品审评中心网站，可以查询到品种申报情况，结合国家食品药品监督管理局网站可以查询到品种申报数量、批准数量、哪些还处于在审评状态，查询中心发布的电子刊物了解最新的审评动态和某些审评人员对某块领域的要求、见解。查询国家知识产权局网站，检索国内药品

相关专利。查询《

国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，是基本医疗保险、工伤保险基金支付药费的标准。查询《药物临床信息参考》，可以查询到药品名称、成分、临床应用、药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、给药说明、用法用量、剂型和规格等信息作为参考。查询CNKI 数据库，检索品种相关的数据文献资料。通过立项阶段的调查、研究论证，能够掌握计划开发品种的大体情况，通过获得的信息进行综合判断。2研究开发阶段

通过立项阶段的调研、论证，确定了开发的品种后可以进行更具体的工作研究开发。此阶段可以根据自己公司的技术水平、人员、设备等情况，确定自行研发或与科研机构合作。此阶段可以称为实验室阶段，特点是试验规模小，研究内容多数是在实验室内完成前期研究。为了保证试验过程有序进行，应制定细致的试验方案，分阶段分模块进行。研究过程除了遵循科学严谨的科研态度外，还应参考国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的试验指导原则，按试验指导原则要求组织进行相应工作并同时完成试验过程的记录。研究阶段应考虑本公司相应剂型车间各硬件技术指标、考虑在研品种的生产工艺等应能够完全适应车间设备，并具有规模化生产的可行性，并最终进行GMP 车间的生产试制。原辅料及生产过程能够满足成本控制的要求，计划开发的药物如果生产成本高于市售同类药物那么就失去了开发的价值。经过此阶段，应该完成质量标准、生产工艺的研究并在相应

GMP 车间进行规模化生产，成品经自拟质量标准检验合格。3申请进行临床研究

完成前期研究后，应按注册管理办法要求组织资料，资料的组织应同研究开发阶段同步进行，将研究过程确定的处方、工艺、制定的质量标准及研究过程报送食品药品监督管理部门进行审批。首先向省级食品药品监督管理局提出药品注册申请，申请进行临床试验研究来确认新品种的临床疗效。经省级食品药品监督局管理局进行初审，对研制现场进行现场考核并抽取三批样品送省级药品检验所检验。对初审合格的申报资料和省级药品检验所出具的检验报告书上报国家食品药品监督管理局药品审评中心进行专业的审评。经国家审评，同意进行临床试验的下发“临床试验批件”；不同意进行临床试验的下发“审批意见通知件”，说明不批准原因。4临床研究和申报生产阶段

经过国家审批后获得“临床试验批件”应进行临床试验。进行临床试验前需要生产企业在相应剂型的GMP 车间生产出一批用于临床试验的样品，生产量应是规模生产要求。研究开发阶段生产三批样品如在有效期内可以用于临床研究。进行临床研究的医院需要在国家食品药品监督管理局批准的国家药物临床研究基地进行。国家药物临床研究基地在进行临床试验时，试验过程应遵循国家食品药品监督管理局

下发的《

临床试验管理规范》的要求。临床试验过程中应进行数据的采集工作，完成数据采集工作应进行数据的统计工作，总结临床试验结果。将试验结果上报国家食品药品监督管理局进行审批，同时提出申报生产申请。5审批阶段

上报资料经过国家食品药品监督管理局和药品审评中心审评审批符合要求的，下发“新药证书”和“生产批件”，不符合要求的下发“审批意见通知件”。6生产阶段

首次进行生产应向省级或国家级食品药品监督管理局提出接受生产现场核查申请，并按上报的工艺、处方、质量标准进行生产、检验。上级部门在成品中抽取一批送省级药品检验所复核检验。通过生产现场核查、样品经省级药检所检验合格的允许进行生产。

摘要：重点讨论在新药研发工作中，对新药研发阶段及药品注册流程进行分析，概括的说明我国药品研发阶段和药品注册流程。关键词：新药研发；药品注册；注册流程（上接39页）