中药煎药机的应用与研究进展

中药煎药机的应用与研究进展
杨华1,张瑞贤1,钱捷2,易红1,张卫1
(1.中国中医科学院中药研究所,北京100700；2.北京中医药大学东方医院,北京100078)
关键词：中药煎药机；综述
中图分类号：R2-03文献标识码：D文章编号：1005-5304(2008)S05-0096-04
汤剂是中医临床用药最基本的剂型,既容易制备,又便于发挥中医辨证用药的特点,故千百年来流传至今。

但随着社会的进步和发展,汤剂的缺点也更加明显和突出,如必须临时制备、不易保存、不方便患者服用等,使汤剂在中医临床应用的比例有所下降,部分患者更愿意选择其它中成药剂型。

20世纪90年代后期,各种煎药机的出现使得患者有了更多的选择,如可由医院制剂室或药店代煎并包装成袋,也可购买家用煎药机在家自己煎药。

由于煎药机的使用,使中药汤剂更能适应现代社会的需求,这对于中医药的继承和发展具有一定推动作用。

但是,关于使用煎药机的效果是否能与原有煎药方法相同,在学术界一直有争论,一些学者也针对这一问题进行了一系列研究,并取得了很大进展。

笔者对北京几家大型综合性中医医院煎药室的处方量、煎药机械、煎药操作规程等情况作了调查,并对近10年的相关文献进行整理。

1煎药机的种类和应用现状
1.1中药煎药机的设备与种类
中药煎药机从用途上可分为两类,一类为家庭用,另一类为医院制剂室或药房使用。

家庭用中药煎药机基本上保持了原有煎药锅的特点,只是增加了电加热装置；而医院制剂室所用煎药机一般带有液体自动包装设备,可将药物装入无纺布袋内,设定加热温度与时间(或加压)后自动煎煮,然后压榨药渣,并对药液进行自动定量包装。

包装后的汤剂一般可在常温下放置7d以上。

本文仅涉及医院制剂室或药房所使用的煎药机械。

20世纪90年代中后期,在借鉴我国中药熬制及方剂制作方法后,韩国率先在世界上研制出中药煎煮设备及无菌包装机[1],出口至我国,受到许多大中城市医院的欢迎,国内企业也跟着开发出相似的机械,目前在医院制剂室、药房等利用率较高。

从北京几家医院药房煎药室的设备情况看,多是从韩国进口。

王氏[2]调查的5家医院使用的一共有2种,都是韩国产的。

表1是目前国内医院、药房主要应用的煎药机厂家、型号。

表1主要煎药机厂家、型号
生产厂家型号
北京东华原医疗设备有限公司Y FY-20煎药机
Y B S-200包装机
天津三延精密机械公司C Y-20型中药抽出机
B ZY-150型自动煎药包装机
B ZY-150B型自动液体包装机
B ZY-150K型自动煎药包装机
韩国D H J-D1型(8000m L)
D H J-D2型(20000m L)
D H J-D3型(40000m L)
中药煎药机与自动液体包装机
1.2煎药机的使用状况
一般来说,中药房煎药工作是指在医院调剂并要求医院代为煎煮的中药处方,它包括门诊及住院处方。

张氏[3]考察了嘉兴市第一医院的煎药工作情况,据2002年1月－2004年12月该院电脑网络药房管理系统数据及中药房煎药登记本记录统计,中药饮片年处方量在3万张以上(见表2)。

统计结果说明,3年来在该院煎药的处方数与总处方之比相对稳定,都在10%以上,说明代煎汤药有较稳定的顾客量。

另据调查,北京某大型综合中医医院2005年门诊代煎的情况见表3。

表2嘉兴市第一医院3年处方量与代煎药量统计结果
年份总处方数(张)总贴数(贴)门诊煎药处方数(张)门诊煎药贴数(贴)住院煎药处方数(张)住院煎药贴数(贴)代煎比例(%) 2002338242230781325714026521386011.8 2003332972205081370744027591444112.4 2004332232187811427771728551498012.9
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(收稿日期：2007-04-17,编辑：巴恩荣)
表3北京某大型综合中医医院2005年门诊代煎量统计结果
门诊处方门诊代煎月份
付数张数付数张数142367614184121068
233966488389761128
337006536078381204
439462570684701156
53278144967098880
6376805209106021505
736157490383851151
8384975389114681549
939537557091281281
1039972542668731001
11485656760118361742
1246736667289491159
总计4727266651510803514824
由上述统计结果分析,目前我国大城市中医门诊汤剂代煎量已经达到20%以上,中等城市代煎量也已达到10%以上。

张氏[3]认为,3年来该院中药处方数与贴数均呈缓慢下降趋势,表明配方的患者人数在减少,而3年中煎药的处方与贴数无论门诊还是住院却均呈上升趋势。

原因可能有以下几点：①传统的煎药方法确实太麻烦、太费时。

②许多患者特别是新患者对中药汤剂制备知识知之甚少。

③现代快节奏的生活方式使一些人尤其是年青人不愿煎药。

④住院煎药处方的增加也说明该院住院病人要求采用中医中药治疗的在增加。

王氏[2]调查了北京市5家三级甲等中医医院煎药机的使用情况。

5家医院均主要采用煎药机作为医院常规煎药工具,对临床用药除非医嘱特别要求,各医院均采取煎药机煎煮的方法。

5家医院使用的煎药机根据加热方式的不同主要分电加热和蒸汽加热两类,虽然加热原理略有不同,外观和操作上两种煎药机并无不同,但有的医院认为使用蒸汽加热的机器较电加热者加热时间明显缩短。

两种煎药机的方法和疗效对比暂无人进行过研究。

2煎药机工艺条件的研究
2.1压力的影响
目前所使用的煎药机有常压煎药和高压煎药两种机型。

刘氏[4]对这两种煎药机所煎汤剂质量进行了探讨。

取生脉汤、八珍汤、逍遥汤各5剂,分别采用常压煎药机和高压煎药机进行煎煮,采用高效液相色谱法对3种汤剂中芍药苷含量进行了比较研究。

结果表明,两种煎煮法比较,所含成分基本一致,只是高压煎煮法芍药苷含量较高。

究其原因,主要是高压煎煮系在高压密闭状态下进行,防止了药液的蒸发和散发,且利用水煮沸及其所产生的蒸汽使药物煎煮完全,有效成分充分溶出,同时,机械装置挤压药渣中残存的药汁,增加了药液浓度。

宋氏等[5]称取协定处方活血治伤散6批,每批4200g,加水22500m L进行煎煮,在经筛选的5个时间段分别从下口自然放出的药液以及在5、℃时压挤到包装机内,在不同温度下测定总固体含量及药液的吸收度。

试验表明,中药煎药机的煎煮条件选在115℃、0.7kg/cm2比较理想,比110℃、
0.4kg/cm2时有效成分的煎出率高出7.87%,仅比120℃、
1.0kg/cm2条件下低1.14%,但压挤到包装机内的药液浓度两者比较接近,仅差0.23%,还可避免温度太高、时间太长而破坏有效成分。

另外,该条件与热压灭菌115℃、0.7kg/cm2之30m i n 较接近,经真空包装,可保证汤剂质量。

2.2加水量的影响
李氏[6]为把煎药过程中的加水量控制在一定的范围内,寻找到一种简便、快捷、合理的方法。

随机抽取门诊处方50张,进行加水及煎煮试验,测定平均蓄水系数、平均吸水系数及蒸发量,并用t检验法进行分析。

使加水误差降到了5%左右,避免了煎药时的盲目性,保证了煎药的质量。

试验结果说明,加水量与吸水系数、蒸发量有关,与蓄水系数无关,加水量可通过公式(吸水系数×药重＋蒸发量＋所需药量)来确定。

2.3工艺条件的正交筛选试验
骆氏[7]根据近3年的煎药房工作经验,用正交试验对中风一号(黄芪、水蛭、赤芍、地龙等12味中药组成)进行煎煮试验。

选取布袋材料、煎煮时间、浸泡时间为主要考察因素,以总固体物得率为考察指标,对指标进行直观分析及方差分析。

结果表明,影响煎煮效果的主要因素是煎煮时间,其次是浸泡时间,布袋材料影响较小。

因此,煎药机制备中风一号汤剂的最佳条件是浸泡40m i n、煎煮40m i n。

谭氏等[8]对中药抽出机制备汤剂的影响因素进行了考察,以黄芩水煎出物为指标,选择与传统经验相应的因素,通过正交设计比较,得出最佳工艺条件。

从直观分析或方差分析可知浸泡时间可忽略,加水量比煮沸时间、水煎温度对煎出物影响少,故实际工作只考虑煮沸时间、温度即可,加水量按传统方式浸没药材饮片。

3不同煎药方法所得煎剂的质量对比研究
3.1煎液中总固体含量的比较
芮氏等[9]随机抽取1张中药处方,按处方所列药物准确称取3剂。

分别用直火加热法、蒸汽煎药法、G N G中药抽出机制备法,其中加水量、煎煮时间、煎煮次数均相同。

结果表明,直火加热法与蒸汽煎药法制备汤剂的总固体量相近,用G N G中药抽出机制备汤剂的总固体量高于前两种方法近2倍。

李氏等[10]取生地黄、葛根、虎杖各300g合在一起,党参、黄芪、淮山药各300g合在一起,用人工和机器两种方法煎煮,比较其得膏率,结果生地黄、葛根、虎杖合煎时机器煎比人工煎得膏率高44%,党参、黄芪、淮山药合煎时机器煎比人工煎得膏率高23%。

梁氏等[11]对18种中药饮片进行了煎药机煎药与传统煎药煎出率的比较。

分别使用两种方法提取液测定得膏率。

结果18种药材煎出液得膏率均以煎药机煎法为高(见表4)。

王氏[2]称取相同品质和重量的两份冠心Ⅱ号方饮片,分别以生药质量的8倍和14倍左右的自来水为溶媒,以煎药机和传统砂锅在相同的煎煮时间下煎煮,比较所得药液量,并用精密pH计测量pH值。

各法另取所得药液体积的1/5,用电热炉加热浓缩至较浓稠后再放入真空干燥箱(80℃)烘干,称量所得干膏重量,比较两法所得药液的固体浸出率。

另将各法所得药液各取适量,测定药液相对密度。

结果两种煎煮方法所得药液的
11120
物理性质看,煎药机煎煮所得药液的pH值比较低(偏酸性),而干膏率大于砂锅,相对密度加8倍量水的煎药机组低于砂锅,加14倍量水的煎药机组的相对密度与砂锅组没有显著性差异。

总体上煎药机更有利于生药材中各种成分的溶出。

表4药材煎出液得膏率(%)
药材机器煎法传统煎法药材机器煎法传统煎法
党参26.5621.23木香31.7727.39
灵芝 3.76 2.89续断21.7017.02
柴胡11.08.74鳖甲9.32 6.91
麻黄13.3910.46黄芪22.0117.03
茯苓 1.59 1.48甘草12.2711.81
陈皮27.029.40木防己8.677.81
知母28.9224.27麦冬30.2419.52
山楂24.1920.57桔梗30.5214.10
川芎17.3515.76生地黄32.8828.30朱氏等[12]应用本院协定处方排石Ⅰ号、消炎利胆Ⅰ号、咽喉Ⅰ号、升血Ⅰ号等方剂,分别采用常规人工煎制和煎药机煎煮,测定煎出干浸膏得量。

结果煎药机煎煮干膏得量比人工煎煮高20%。

马氏等[13]随机抽取本院中药房某处方,按处方所列药物准确称取3剂,分别用直火加热法、蒸汽煎煮法与G N G中药抽出机制备法制备出3份汤剂,然后将3种汤液适量蒸干,烘至恒重,测定其浸出物重量。

结果直火加热与蒸汽煎药法制备的汤剂浸出物重量分别为0.32、0.30g；而用G N G中药抽出机制备的汤剂浸出物重量为0.82g,高出前两者2倍以上。

3.2煎液中有效成分的含量比较
芮氏等[9]随机抽取一张处方(黄芪、当归、白芍、僵蚕、桂枝、枳壳、川芎、炒白术、甘草),选择以阿魏酸的含量作为指标。

结果表明,直火加热、蒸汽煎煮及G N G煎药机法的阿魏酸含量(n＝10)分别为0.261%、0.248%及0.507%。

R SD分别为4.31%、4.50%及4.16%。

说明直火加热法与蒸汽煎药法制备汤剂中的阿魏酸含量接近,用G N G中药抽出机制备的汤剂中的阿魏酸含量高于前两者。

贺氏等[14]考察不同制备方法对葛根素含量的影响。

结果传统方法制得的葛根芩连汤中葛根素的平均含量为166.97m g,煎药机制得的葛根芩连汤中葛根素的平均含量为112.70m g,说明传统汤剂中葛根素含量较机煎汤剂高。

考察煎药机的煎煮过程,作者认为采用煎药机煎药时,用无纺布将中药包捆,可能影响了水对中药材细胞内有效成分的提取效率。

提示煎药机还有进一步改进的必要。

李氏等[10]比较了机器煎药与传统煎药药液中有效成分的含量。

用气相色谱法测定肉桂中桂皮醛、徐长卿中丹皮酚经两种方法煎药后的含量；用高效液相色谱法测定秦皮中秦皮甲素、养肝利胆合剂中芍药苷经两种方法煎药后的含量；用薄层扫描法测定黄芪中黄芪甲苷、温阳抗寒合剂中麻黄碱经两种方法煎药后的含量；用原子吸收光谱法测定石决明、瓦楞子中微量元素经两种方法煎药后的含量。

结果机器煎药比传统方法煎药得膏率及有效成分均有明显提高。

对三大类(先煎、后下、一般)中药比较结果的初步分析,认为煎法对有效成分的影响因药而异。

矿物类、贝壳类中药因其质地坚实,在高温且有一定压力的情况下比较容易煎出；一般成分如芍药苷、秦皮甲素、黄芪甲苷、麻黄碱等,机器煎比传统煎含量略高；应后下的中药中主要含挥发性成分,因煎药机是在密闭的状态下煎煮,不易挥发,所以有效成分含量高。

梁氏等[11]选取用量较大、有代表性的18种中药饮片进行煎药机煎药与传统方法煎药煎出率的比较,采用三氯化铝显色法测定总黄酮含量,结果,陈皮、甘草、知母、黄芪、山楂、麦冬煎出液中总黄酮含量均以煎药机煎法为高。

采用硫酸-苯酚法测定多糖含量,结果,茯苓、黄芪、生地黄、防己、知母、灵芝、党参等煎出液中多糖含量均以煎药机煎法为高；采用大孔吸附树脂吸附提取皂苷,用香草醛显色,于560nm波长处测定总皂苷含量,结果,麦冬、甘草、知母、黄芪、续断、柴胡煎出液中总皂苷含量均以煎药机煎法为高。

采用酸碱滴定法测定总生物碱含量,结果,川芎、麻黄、甘草、木香、续断、木防己煎出液中生物碱含量均以煎药机煎法为高。

按《中华人民共和国药典》2000年版(一部)挥发油测定法测定川芎、麻黄、柴胡、木香、陈皮、木防己的挥发油含量,结果煎出液中挥发油含量均以煎药机煎法为高。

王氏[2]通过对传统煎药和机器煎药的药液有效成分(芍药苷和原儿茶醛)进行高效液相色谱分析,综合判断两种药液质量上的差异。

结果显示,两种方法各有一种成分的溶出占优势,其中砂锅煎煮更利于芍药苷的溶出,煎药机煎煮更利于原儿茶醛的溶出。

两种成分的检测中,增加水量均有利于相应成分的溶出。

朱氏等[12]选用黄芪、肉桂、徐长卿、石决明、瓦楞子为实验用药材,分别采用常规人工煎制和煎药机煎煮,测定溶出成分含量。

结果在密闭状态下,挥发性成分含量提高100%左右；矿物类药物质地坚实,在一定高温和压力下易煎出,矿物质和微量元素提高200%以上。

金氏[15]以黄芩、金银花、黄柏、苦参、山楂等药材中的指标成分为定量指标,比较中药煎药机与传统砂锅的溶出量,结果各药材代表成分的煎出量煎药机是传统煎锅的1.7倍左右,明显好于传统煎法。

3.3临床疗效的比较
王氏[2]将20例冠心病稳定劳累型心绞痛病人随机分为2组,分别服用2种不同煎煮法所得汤剂1个月,比较2组的症状及心电图疗效。

人工煎药组由试验者用砂锅煎煮,回家自行煎服,机器煎药组服用煎药机煎煮的中药。

服药期间,2组患者均不服用其他具有扩冠作用的中药,但原服用西药不变,也不新增加服用西药。

临床观察前后进行下述指标检查：①观察治疗30d前后患者的心绞痛症状,心电图指标变化。

②观察患者服药前后的相关体征,心率、心动节律、血压、舌脉等变化,并每2周记录1次。

结果机器煎煮组和砂锅煎煮组在疾病的综合疗效、中医证候疗效、心绞痛症状变化、心电图疗效的有效率和显效率均没有差别,硝酸酯类药的停减率2组也未见显著性差异。

说明临床症状的疗效在种方法之间没有明显差异。

2
4贮存条件与稳定性研究
窦氏等[16]对比观察了中药汤剂软包装的贮放条件,观察中药汤剂软包装夏季室内放置、冰箱冷置对其质量的影响。

观察结果表明,武汉地区夏季炎热,汤剂软包装室内自然存放20d,药液质量差异不大,口感差异不明显,冷置保存则更加安全、可靠。

蜡样芽孢杆菌在自然界普遍存在,分布广泛,该菌耐热性强,85℃、30m i n对该菌没有杀伤力,100℃、25m i n不能完全杀死。

因此,该菌常出现于许多热处理过的物体中,对人类来说是一种条件致病菌,当污染菌超过106cf u/m L时易引起感染中毒症状,出现恶心、呕吐、上腹不适等。

该菌为需氧菌,最宜繁殖温度为32～37℃。

两处方第1天均未检出致病菌,但均检出蜡样芽孢杆菌,表明煎煮加热60m i n,不能完全杀灭该菌。

放置初期,软包装中的残余氧,加之室内温度30℃以上,为该菌提供了适宜的繁殖条件。

汤剂装量与袋中的剩余氧有关。

装量少,袋中空气占有体积大,剩余氧量就多；反之,装量多,剩余氧量就少。

因此,第7天处方1室内放置检出该菌量为<106cf u/m L,冷置为200个,可能与装量少、袋内有大量氧气存在有关。

处方2装量饱和,没有检出该菌,可能与袋中缺氧有关。

第14天后,均未检出该菌,表明袋中已没有残余的氧。

因此,中药汤剂煎煮时间不得少于60m i n,灌装应尽量饱和,有条件者应在冰箱中冷置。

马氏等[13]分别取直火加热法、蒸汽煎煮法与G N G中药抽出机制备法制备出3份汤剂样品,每3d检查1次,共检查3次。

每次取1m L,加入无菌注射用水,使成1∶10均匀供试液,按《中华人民共和国药典》2000年版(一部)规定的微生物限度检查,分别检查3次,取平均值。

结果直火加热法和蒸汽煎煮法制备的汤剂细菌数第6天仍符合国家卫生标准,但霉菌数于第3天已超过了卫生标准。

而用G N G中药抽出机制备的汤剂,在6d 之内,细菌数和霉菌数完全符合卫生标准。

在此基础上,又对G N G中药抽出机制备的汤剂做了保存30d的微生物限度检查。

随机抽取由G N G中药抽出机制备的汤剂6批,每批6袋,置于室温20℃下保存30d,每6天检查1次,每次1袋,共检查6次。

结果该汤剂在常温下保存,其所含细菌数和霉菌数不超过规定数值,即该汤剂保存30d仍符合药品卫生标准。

谭氏[17]对中药抽出机所制备的汤剂在不加防腐剂的情况下用塑料袋封装,并置于2～8℃贮存,探讨其有效成分是否变化。

挑选黄芩汤剂为研究对象,用高效液相色谱法测定黄芩汤剂中以黄芩苷为主的化合物的稳定性。

结果在2周内黄芩汤剂中黄芩苷类化合物含量在79.3%～99.1%的范围,黄芩苷含量降至96.3%。

说明G N G型中药抽出机制得的黄芩汤剂低温存放2周,其有效成分基本稳定。

5讨论
煎药机是将中药方剂加水后在一定的温度和压力下密闭煎煮,通过转动圆盘挤压药渣,利用压力将药渣中药液挤出,过滤后即时封装成袋。

整个煎制过程在高温高压下进行,可保证药液卫生、剂量准确、携带方便。

从大量研究结果看,煎药机煎出的药液固含量和有效成分的含量均较高,药液质量有保证。

由于临床疗效的对比研究较少,尚不能确定使用煎药机与传统煎药法对临床疗效是否有影响。

目前存在的问题是：使用煎药机煎药一般称为“中药代煎”,在管理上处于“真空地带”[18],各家医院虽然都有煎药室操作规程,但缺乏统一的管理与规范,在煎药机设备上也有一些值得改进的地方。

虽然人们对煎药机的认可程度有所提高,但由于是自费,目前采用煎药机的比例还不高。

建议国家根据目前我国的国情,制订适合的政策,扶持和发展“中药代煎”,这对于中医药的现代化发展和提高人民健康水平都是有益的。

致谢：北京中医药大学东方医院制剂室、中日友好医院制剂室等单位协助调查,特此感谢！
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