《实施细则培训》PPT课件

十四、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他 动物进入设施，洁净室（区）的门、窗及安全 门应当密闭、洁净室（区）的内表面应当便于 清洁，能耐受清洗和消毒。
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十五、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺 用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接 接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验 证和控制，以适应所生产产品的要求。
质量管理体系文件换版——手册、程序文件、 第三层次文件，培训过程布置任务。
学习、策划、互动。
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《新细则》（试行）通知
2011年1月1日起实施 2011年7月1日起注册提交《医疗器械生产质
量管理规范检查结果通知书》 ———————————————————— 外购单包装袋----30万级洁净区---资质问题 外购配套用针
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ISO13485,YY/T0287
欧盟法规——医疗器械指令(93/42/EEC)---简 称MDD
FDA要求——质量体系法规——PART 820
公司产品的特性：包含有源，康复
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本次培训的方法
以《新细则》为主线（检查项目共254项，重 点项31项），兼顾体系建立依据。
<<医疗器械生产质量管理规 范 ---无菌医疗器械实施细则 >>培训
主要目标 使公司的质量管理再上新的台阶
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本次培训及工作落实时间安排
六月1、2、3、4、5、7、8、9日，每天下午5：00— —7：00，中层干部、研发部全体、品管部全体、体 系监管部全体，三楼会议室培训。（培训中相关控制 环节责任人）
五、生产企业负责人应具有并履行的职责：
a) 组织制定企业的质量方针和质量目标
b) 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客 要求
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c) 确保质量管理体系有效运行所需要的人力资源、 基础设施和工作环境
d) 组织实施管理评审并保持记录
e) 指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确 保相应法律在生产企业内部贯彻和执行
十六、生产企业应当制定洁净室（区）的卫生 管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、 清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消 毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造 成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生 耐药菌株。
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十七、生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、 浮游菌或沉降菌、换气次数或风速静压差、温 度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始 污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期 检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录 存档。
要求相对高的压差要高一些；
如果怕受影响的洁净区压差要高一些。
可整Biblioteka Baiduppt
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十三、洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生 产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合 理布局。同一洁净室（区）内或者相邻洁净室 （区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净 室（区）温湿度应与产品生产工艺相适应，五 特殊要求温度控制在18℃-28℃，相对湿度控 制在45％-65 ％。
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第一章 总则
1、《实施细则》满足《规范》 2、设计开发、生产、销售、服务全过程 3、产品实现全过程中实施风险管理
YY/T0316----ISO14971
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第二章管理职责
相对应820.20——13485.5
4、明确各管理机构职责、权限。管理人员的 明确方式。（任命书、文件、合同等）。 建议:我们公司统一下发任命文件，及任命有 效期。
还应包括：
应懂得如何洗手和对手消毒。
应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 （手机、钥匙规定）
应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或 无菌服。
通过培训建立起洁净、无菌、微粒、微生物、 交叉污染等的概念和意识。
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九、生产企业应当具备并维护生产所需的场地、设备、 监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 环境应当符合法规和技术标准的要求。
六月10日以后，由各部门给各级员工培训。
六月30日前，针对新细则，相关部门出台相关的改进 的落实计划。
八、九月份，组织考试、竞赛
十二月份集中内审，依据之一——《新细则》，和众 康内审员互审。
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今后我公司质量管理体系建立的依据
《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器 械实施细则》GMP
f) 六、生产企业负责人应当确定一名管理者代表， 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质 量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工 满足法规和顾客要求的意识。
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第三章资源管理
相对应820.25（人员），820.70.C,D,F,G----13485.6(6.2 人力资源，6.3基础设施，6.4工 作环境）
十八、生产企业应当建立对人员健康的要求， 并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物 料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有 传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触 产品的工作。
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十二、生产企业应当确定产品生产中避免污染、 在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静 压差应大于10帕，并具有指示压差的装置。相 同级别洁净室间的压差梯度要合理。（详见附 录）
静压差的要求：
相同洁净区内压差梯度合理；
十、如果工作环境对产品质量产生不利影响，企业应 当建立对工作环境要求控制程序并形成文件或者作业 指导书，以监视和控制工作环境条件。临时（工作人 员，受污染或易于受污染产品控制）
十一、生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造 成污染。要求行政区、生活和辅助区布局合理，以免 对生产区产生不利影响。厂址远离有污染的空气和水 等污染源的区域。
七、生产、技术和质量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经 验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作 出正确的判断。
八、对从事影响产品质量工作的人员，应当经 过相应的技术和法规的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。
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凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微 生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。